Regulatory News · 규제뉴스
바뀐 규제를, 원문과 함께 전해 드립니다.
식약처 고시 제·개정과 FDA·EU·MDSAP 등 해외 규제 동향을 정리해 올립니다. 모든 뉴스에 원문 출처를 함께 실어, 필요하시면 곧바로 원문으로 넘어가실 수 있습니다.
주요 소식
2등급 의료기기 인증 «원스톱» 9월 30일 시행 — 정보원 인증 신청과 기술문서심사를 한 번에, 처리기간 약 40일→25일
식약처가 9월 30일부터 보청기·치과용 임플란트 같은 2등급 의료기기 인증에 «원스톱 일괄 처리»를 추가했다. 기술문서심사기관 심사를 마친 뒤 결과서를 붙여 정보원에 인증을 신청하던 2단계를, 정보원에 인증을 신청하면서 기술문서심사를 동시에 신청할 수 있게 바꿨다. 약 40일이던 처리기간은 25일로 줄 것으로 기대하고, 시범운영에서는 신규 인증이 21일까지 단축됐다. 9월 14일 입법예고한 시행규칙 개정의 확정을 기다리지 않고 적극행정으로 먼저 시행했으며, 종전 순차 방식도 병행한다.
식약처 · 한국의료기기안전정보원
디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인 제정 — AI 알고리즘·센서를 «부품 단위»로 먼저 평가받는 길
「디지털의료제품법」의 구성요소 성능평가 제도를 실제로 쓰기 위한 첫 안내서(안내서-1527-01)가 나왔다. 대상은 의료적 기능을 구현하는 AI 기반 프로그램과 생체신호 측정 센서(관련 소프트웨어 포함). 대상 판단 예시, 60일 심사 절차, 별지 제45호 신청서 항목과 첨부서류 3종의 작성 예시를 담았다. 평가를 마친 구성요소는 여러 디지털의료기기 허가(인증)에 재사용할 수 있다.
식약처 · 식품의약품안전평가원
의료기기법 시행규칙 개정안 입법예고 — 2등급 원스톱 심사, 사전검토 법제화, AI 가짜 전문가 광고 금지, 긴급도입 세부절차
식약처가 9월 14일 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 입법예고했다. 긴급도입 의료기기 지정·공급 세부 절차(정보원 위탁), 의료기기 해당 여부 사전검토의 대상·범위, 인공지능으로 만든 가짜 전문가 추천 광고 금지, 임상시험기관 외 지역 병·의원의 임상시험 참여, 시·청각 장애인 정보제공 기능 의료기기의 허가·심사 수수료 전액 면제, 2등급 인증의 원스톱 심사가 골자다.
식약처 · 의료기기정책과
전체 뉴스 156건
FDA CDRH 2027 회계연도 가이던스 목록 — AI 생애주기·PCCP·수술로봇 최종본이 최우선, 의견은 11월 30일까지
FDA 의료기기·방사선보건센터(CDRH)가 10월 1일 2027 회계연도(2026.10~2027.9)에 낼 가이던스 목록을 공개했다. 우선 발행(A목록) 최종본 7건에 AI 기기 소프트웨어 생애주기 관리, 일반 의료기기 사전 변경관리계획(PCCP), 수술로봇 시판 전 제출자료, 일부 시판 전 심사의 품질경영시스템 정보가 들었고, 초안으로는 정신질환용 생성형 AI 대화형 기기가 새로 올랐다. 7건 중 4건은 이미 초안이 나온 문서라 «확정의 해»에 가깝다. 목록은 계획이지 약속이 아니며, 의견은 11월 30일까지 받는다(Docket FDA-2012-N-1021).
FDA CDRH
신개발의료기기 허가·심사 업무매뉴얼 개정 — «일반으로 냈다가 신개발로 판정»될 때의 절차와 대상여부 검토 기준이 정리됐다
식약처가 공무원지침서 「신개발의료기기 품목 허가·심사 업무매뉴얼」(지침서-1058-03, 28쪽)을 9월 30일 개정했다. 개정 이력표의 주요 내용은 일반의료기기로 허가 신청한 뒤 신개발로 판단될 경우의 허가 절차 등이다. 신개발 판단 기준은 작용원리·원재료·사용방법·성능/사용목적 중 하나 이상이 국내 최초인지이며, 대상여부 검토는 접수 후 근무일 30일 이내 회신이 목표다. 대면회의와 대상여부 검토를 거치면 캘린더 230일 목표의 신속심사 대상이 되고, 신개발 허가 뒤에는 시판 후 조사가 따를 수 있다(면제 대상 제외).
식약처
「의료기기 해외 안전성 정보 업무처리 지침」 개정 — 해외 회수·안전성 서한이 나오면 식약처가 업체에 요구하는 순서, 원재료까지 확인한다
식약처가 공무원지침서 「의료기기 해외 안전성 정보 업무처리 지침」을 2026년 9월 30일 개정했다(지침서-0979-04, 36쪽). 개정 이력표는 «원재료 안전성 문제와 관련된 해외 위해정보의 국내 영향 확인 및 조치 절차 명확화 등 업무 절차 현행화»라고 적는다. 완제품이 국내에 없어도 같은 공급업체·로트의 원재료가 국내 제품에 쓰였으면 제조번호·출고량·유통처를 확인한다. 식약처가 업체에 안전조치와 결과 보고를 요구하고, 업체가 이미 조치했으면 추가 조치를 하지 않는 사유가 되며, 미조치는 행정처분이다. 개정 이유를 설명한 문단은 원문에 없다.
식약처
2등급 의료기기 인증 «원스톱» 9월 30일 시행 — 정보원 인증 신청과 기술문서심사를 한 번에, 처리기간 약 40일→25일
식약처가 9월 30일부터 보청기·치과용 임플란트 같은 2등급 의료기기 인증에 «원스톱 일괄 처리»를 추가했다. 기술문서심사기관 심사를 마친 뒤 결과서를 붙여 정보원에 인증을 신청하던 2단계를, 정보원에 인증을 신청하면서 기술문서심사를 동시에 신청할 수 있게 바꿨다. 약 40일이던 처리기간은 25일로 줄 것으로 기대하고, 시범운영에서는 신규 인증이 21일까지 단축됐다. 9월 14일 입법예고한 시행규칙 개정의 확정을 기다리지 않고 적극행정으로 먼저 시행했으며, 종전 순차 방식도 병행한다.
식약처 · 한국의료기기안전정보원
전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 제정 — «의료인의 개입이 필수인가»가 분류를 가른다
「디지털의료제품법」 제21조의 전문가용 표시 제도를 실제로 신청할 수 있게 한 첫 안내서(안내서-1528-01)가 나왔다. 판단 축은 기술이 아니라 «의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독이 필수적인가»다. 신청서 13개 항목을 지시·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어로 나눠 쓰고, 전문가용 사용설명서와 안전한 사용 입증자료를 따로 낸다. 필수 주의사항 19종 체크리스트가 별첨으로 붙었다.
식약처 · 식품의약품안전평가원
시판 후 조사 업무 가이드라인 개정 — 국외 사용경험 면제, 이제 «어떻게 신청하는지»가 적혔다
식약처가 민원인안내서 「의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인」(안내서-0100-06, 76쪽)을 개정했다. 8월 31일 고시 제9조 신설을 받아 면제 장(44~47쪽)에 심사 흐름과 신청 경로를 적었다. 조사계획 승인을 받았거나 조사 중이면 별지 제16호서식으로 변경승인을 신청하고, 승인 전이면 문서24 등으로 면제 검토 요청 공문을 낸다. 제출자료는 국외 임상·시판 후 자료와 국외 허가·판매·부작용 분석 자료 두 묶음이며, 결정 전에는 기존 조사 의무가 계속된다.
식약처
변경관리 계획서 심사 지침서 제정 — AI 의료기기의 «미리 허가받는 변경», 국내 심사 기준이 나왔다
「디지털의료제품법」의 변경관리 계획서 제도에서 심사자가 무엇을 보는지 적은 공무원지침서(지침서-1095-01)가 나왔다. 대상은 AI가 적용된 디지털의료기기이고, 새로운 임상시험이 필요하거나 등급이 바뀌는 변경은 제외된다. 계획서에는 변경 항목·내용, 변경 시기와 단계별 방법, 개발·검증 방법, 그리고 임상적 유효성에 중대한 영향이 없다는 의견서가 들어가야 한다. 데이터는 사용 인구 대표성과 학습·시험 데이터의 독립 분리를 본다. FDA PCCP 와 같은 얼개다.
식약처
Robotically-Assisted Surgical Devices - Premarket Submissions: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
Draft · 09/25/2026
FDA CDRH
의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-09-22 · 시행 2026-09-22
식약처 · 국가법령정보센터
Electronic Submission Template for Premarket Approval Applications (PMA): Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
Draft · 발행 2026-09-18 · 의견 마감 2026-11-17
FDA CDRH
체외진단의료기기법 시행규칙
일부개정 · 공포 2026-09-18 · 시행 2026-09-18
식약처 · 국가법령정보센터
디지털의료기기 GMP 질의·응답집 발간 — 심사 구분별 요건, AI/ML 제어조치, 보안 관리를 사례로
디지털의료기기 GMP 시행(2025-04-21) 1년의 질의를 모은 질의·응답집이 9월 10일 발간됐다. GMP 심사 신청과 신청서 작성, 최초·변경·정기·대체심사 요건, 서면·현장·비대면 조사, AI/ML 모델 성능 검증과 편향성 관리, 전자적 침해 대비 보안 관리를 사례와 함께 다룬다. 9월 17일 서울 엘타워에서 업무 설명회가 열린다.
식약처 · 한국의료기기안전정보원
디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인 제정 — AI 알고리즘·센서를 «부품 단위»로 먼저 평가받는 길
「디지털의료제품법」의 구성요소 성능평가 제도를 실제로 쓰기 위한 첫 안내서(안내서-1527-01)가 나왔다. 대상은 의료적 기능을 구현하는 AI 기반 프로그램과 생체신호 측정 센서(관련 소프트웨어 포함). 대상 판단 예시, 60일 심사 절차, 별지 제45호 신청서 항목과 첨부서류 3종의 작성 예시를 담았다. 평가를 마친 구성요소는 여러 디지털의료기기 허가(인증)에 재사용할 수 있다.
식약처 · 식품의약품안전평가원
의료기기법
온라인 의료기기 표시·광고를 식약처가 상시 모니터링하고 플랫폼에 자료 제출·소비자 고지 조치를 요청할 수 있게 됐다. 무허가 의료기기의 판매·임대 «알선»이 금지되고(벌칙), 관세청 수입신고 내역 요청 근거는 공포일부터 시행. 본체 시행 2027-03-16.
식약처 · 국가법령정보센터
디지털의료제품법
「의료기기법」 개정(법률 제21949호)으로 의료기기법 제25조의4가 삭제되면서 디지털의료제품법 제23조의 인용을 «제25조의2 및 제25조의3»으로 맞춘 타법개정이다. 실체 요건 변경은 없다. 시행 2027-03-16.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기법 시행규칙 개정안 입법예고 — 2등급 원스톱 심사, 사전검토 법제화, AI 가짜 전문가 광고 금지, 긴급도입 세부절차
식약처가 9월 14일 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 입법예고했다. 긴급도입 의료기기 지정·공급 세부 절차(정보원 위탁), 의료기기 해당 여부 사전검토의 대상·범위, 인공지능으로 만든 가짜 전문가 추천 광고 금지, 임상시험기관 외 지역 병·의원의 임상시험 참여, 시·청각 장애인 정보제공 기능 의료기기의 허가·심사 수수료 전액 면제, 2등급 인증의 원스톱 심사가 골자다.
식약처 · 의료기기정책과
식약처, 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 개정 — 7개 적응증, MCID 심사기준 반영
니코틴·알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, ADHD, 경도인지장애 7개 적응증의 임상시험계획서 작성 가이드라인이 개정됐다. 유효성 평가변수와 최소 임상적 유의성 변화량(MCID) 설정 기준, 다기관·추적관찰 기간 예시가 들어갔다.
식약처 · 식품의약품안전평가원
Dental Curing Lights - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
치과용 광중합기의 510(k) 제출자료(기기 설명·성능시험·라벨링) 권고 최종본
FDA CDRH
Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
치과용 복합레진의 510(k) 제출자료(기기 설명·비임상·임상 성능시험·라벨링) 권고 최종본
FDA CDRH
의료기기 시판 후 조사에 관한 규정
국외 사용경험이 있는 의료기기의 시판 후 조사 면제 근거가 고시에 신설됐다(제9조). 면제를 받으려면 어떤 국외 자료를 내야 하는지가 구체화돼, 희소·신개발의료기기의 4~7년 조사 의무를 덜 수 있는 길이 분명해졌다.
식약처 · 국가법령정보센터
식약처, MDSAP 심사 대응 가이드라인 3종 발간 — 전기수술기·조직수복용생체재료·초음파영상진단장치
미국·캐나다·일본·호주·브라질 5개국 GMP 공동심사(MDSAP)에 대응하는 품목별 가이드라인이 나왔다. 정회원국 요구사항, 제조공정별 심사 특성, 멸균 심사 기준, 품질문서 양식과 사례를 담았다.
식약처 · 의료기기관리과
체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-08-10 · 시행 2026-08-10
식약처 · 국가법령정보센터
체외진단의료기기 허가·신고·심사 규정 개정 (고시 제2026-58호) — 자가검사용 사용적합성 자료 의무화
자가검사용 체외진단의료기기의 사용적합성 자료 제출 근거가 마련되었습니다. 소비자의 사용 오류를 줄이기 위한 개정입니다.
식약처
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
의료기기 인적요인·사용적합성 공학 적용 가이던스 최종 개정 — 사용 오류와 위해를 줄이는 설계 프로세스
FDA CDRH
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-07-27 · 시행 2026-07-27
식약처 · 국가법령정보센터
디지털의료제품 허가·심사 규정 개정 — 임상자료 제출·면제 기준 명확화, 특례 확대
디지털의료기기의 임상자료 제출과 면제 기준이 처음으로 명확해졌습니다. 우수관리체계 특례가 확대되고 실사용 특례 기간은 1년에서 3년으로 늘어납니다.
식약처
Hemodialysis Blood Tubing Sets - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
혈액투석용 혈액회로(튜빙 세트) 510(k) 제출자료 권고 최종본
FDA CDRH
의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-07-21 · 시행 2026-07-21
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정
「의료기기법」 개정으로 생긴 의료기기 심사원 제도의 세부사항을 정하면서, GMP 고시에 있던 품질관리심사기관·품질책임자 교육실시기관 지정·관리 조항을 이 고시로 옮겼다. 제조업체가 지키는 별표2·별표3은 그대로다.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기 제조 및 품질관리 기준
일부개정 · 발령 2026-07-01 · 시행 2026-07-01
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기법 시행규칙
기술문서심사기관의 지정 갱신 절차(유효기간 180일 전 신청, 30일 전 재발급)가 신설되고, 시판 후 조사 면제의 하위 고시 위임 근거가 정비됐다. 그 위임은 8월 31일 고시 개정으로 채워졌다.
식약처 · 국가법령정보센터
GMP 심사원 임명·교육 체계 신설 고시 시행 (2026-07-01)
GMP 심사원의 임명과 교육 체계를 새로 정한 고시가 2026년 7월 1일 시행되었습니다.
식약처
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-06-30 · 시행 2026-06-30
식약처 · 국가법령정보센터
LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 제정
거대언어모델(LLM)을 쓰는 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인이 제정되었습니다. LLM 특화 위해요인 7종의 위험통제와 성능검증, 중대 변경 예시 18건이 담겼습니다.
식약처
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급 규정 개정 (고시 제2026-45호) — 독감·마약류 자가검사키트 품목 신설
독감과 마약류 자가검사키트가 새 품목으로 신설되었습니다. '자가검사용'·'보조검사용' 표기를 의무화하는 방침도 함께 제시되었습니다.
식약처
디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인 제정 (PCCP형)
예상되는 변경을 미리 승인받아 두면 추가 허가 없이 반영할 수 있는 변경관리 계획서 제도의 가이드라인이 제정되었습니다.
식약처
의료기기 첨부문서 QR 제공 시범사업 (2026-07~12)
첨부문서를 QR로 제공하는 시범사업이 2026년 7월부터 12월까지 진행됩니다. 콘택트렌즈·수액세트 등 다사용 품목이 대상입니다.
식약처
의료기기법 시행령
보고·검사 권한이 지방식약청장임을 명시하고, GMP 적합성인정의 취소·시정명령을 위임 목록에 넣었다. 취소 대상에 «신고 수리»가 추가돼 1등급 신고 품목도 처분 대상임이 분명해졌다.
식약처 · 국가법령정보센터
유럽집행위, 인증기관(NB) 적합성평가 통일 요건 시행규정 (EU) 2026/977 채택 — 견적 비용내역 의무·최대 처리기한 도입, 2027년 2월 25일 적용
EU 집행위가 인증기관(NB) 적합성평가의 견적 비용내역·최대 처리기한을 통일하는 시행규정 (EU) 2026/977을 채택했다. 2027년 2월 25일 적용.
European Commission · EUR-Lex
호주 TGA, AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제 적용 신규 가이던스 발간 — "기술이 아니라 사용목적이 규제 진입 기준"
호주 TGA가 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 규제 적용 가이던스를 발간했다. '기술이 아니라 사용목적'이 규제 진입 기준임을 명확히 했다.
TGA (호주)
ISO, 생물학적 안전성 평가 기본표준 ISO 10993-1 제6판 발간 — 위험관리(ISO 14971) 정합으로 전면 재편, 표준명까지 변경
ISO가 생물학적 안전성 평가 기본표준 ISO 10993-1 제6판을 발간(2025-11)했다. ISO 14971 위험관리 정합으로 전면 재편됐고, FDA는 2026-05-25 부분 인정했다.
ISO / FDA
MDSAP 심사접근 문서 P0002.010 개정 — FDA QMSR 정합으로 QSR 인용 삭제, AI/PCCP 반영
MDSAP 심사접근 문서가 버전 010으로 개정(2026-02-02 발효)됐다. FDA QMSR 정합으로 21 CFR Part 820(QSR) 인용을 삭제하고 ISO 13485 우선·AI/PCCP를 반영했다.
MDSAP
브라질 ANVISA, 해외 동등규제당국(AREE) 활용 확대 추진 — 의료기기 규제 신뢰(reliance) 경로 점검
브라질 ANVISA가 해외 동등규제당국(AREE) 활용 확대를 추진한다. III·IV등급 의료기기에 AREE 인정을 적용하는 IN 290/2024 기반 규제 신뢰(reliance) 경로를 점검했다.
ANVISA (브라질)
(EU) 2026/1313 — Commission Implementing Decision (EU) 2026/1313 of 15 June 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards the harmonised standard for symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer
EU 이행결정 · 채택 2026-06-15
EU 집행위원회 · EUR-Lex
(EU) 2026/1231 — Commission Implementing Decision (EU) 2026/1231 of 11 June 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for biological evaluation of medical devices, symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer, medical electrical equipment, transfusion equipment for medical use, ophthalmic optics, non-active surgical implants, washer-disinfectors, prosthetics and sharps injury protection
EU 이행결정 · 채택 2026-06-11
EU 집행위원회 · EUR-Lex
의료기기법
긴급도입 의료기기 제도가 법률로 올라오고(수요조사·공급계획 의무, 정보원 위탁 명시), 사전검토 대상이 «해당 여부·등급분류 / 허가 자료 / 임상시험계획서» 세 가지로 명문화됐다. AI로 만든 가짜 전문가 추천 광고가 금지 유형에 추가됐다. 시행 2026-12-10. 공포 뒤 석 달간 현행 법령 검색에 안 잡혀 뒤늦게 싣는다.
식약처 · 국가법령정보센터
Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
특정 미분류 의료기기의 510(k) 면제 의향 — 면제 확정 전까지 510(k) 요구를 집행하지 않는 정책
FDA CDRH
FDA CDRH 가이던스 2025~2026 발행 목록 (29건·원문 링크)
FDA CDRH가 2025년 이후 발행한 가이던스 29건을 발행일·원문 링크와 함께 정리.
FDA · openFDA
Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
마케팅 제출자료(510(k)·De Novo·PMA·HDE)에 담을 인적요인 정보 — 위험기반 프레임워크
FDA CDRH
FDA, 의료기기 마케팅 제출 시 인적요인(Human Factors) 정보 요건 최종 가이던스 확정
FDA CDRH가 2026년 5월 29일 「의료기기 마케팅 제출 시 인적요인 정보 내용(Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions)」 최종 가이던스를 발행했다. 위험 기반(risk-based) 3단계 제출 체계를 도입해 510(k)·PMA·드노보 제출 시 요구되는 인적요인(HF) 문서 범위를 명확히 했다.
FDA · CDRH
FDA PMA 원허가 다이제스트 — 2025~2026 신규 고위험 승인 57건
2025년 이후 FDA PMA 원허가(신규 Class III 승인) 57건 — TAVR·리퀴드바이옵시 CDx·종양치료 등.
FDA · openFDA
Patient-Matched Guides for Orthopedic Implants: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
정형외과 임플란트용 환자맞춤 가이드의 제출자료·설계 프로세스 권고 최종본
FDA CDRH
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-04-28 · 시행 2026-04-28
식약처 · 국가법령정보센터
2025~2026 의료기기 법령·고시 개정 전수 (32건·원문 링크)
2025년 이후 식약처 의료기기 법령·고시·공고 32건을 공포·시행일·원문 링크와 함께 전수 정리.
식약처 · REGNA
Compliance Policy Regarding Premarket and Other Requirements for Certain NIOSH Approved Air-Purifying Respirators: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
NIOSH 승인 공기정화 호흡보호구(N95 등)의 사전·기타 요건 준수정책 초안
FDA CDRH
EU MDCG, MDR 의료기기 분류 가이던스 개정 — 이식형 기기·능동기기 해석 명확화
유럽 의료기기조정그룹(MDCG, Medical Device Coordination Group)이 2026년 4월 20일 EU MDR 2017/745 의료기기 분류 가이던스(MDCG 2021-24)의 개정 1판(Rev.1)을 발행했다. 이식형 기기 정의에서 '수술적(surgical)' 대신 '임상적(clinical)'이라는 용어를 채택하고, 장기이식·능동기기 규칙 해석을 보강했다.
EU · MDCG
IMDRF, AI 의료기기 생애주기 관리 기술 프레임워크 초안 공개 의견 수렴
국제의료기기규제기관포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)이 2026년 4월 10일부터 7월 10일까지 「AI 생애주기 관리를 위한 기술 프레임워크(Technical Framework for Artificial Intelligence Life Cycle Management)」 초안에 대한 공개 의견 수렴을 진행한다. AI 의료기기의 총제품생애주기(total product lifecycle)를 단일 규제 체계로 아우르는 국제 조화 문서다.
IMDRF
디지털의료제품법
파산선고 결격조항 일괄 정비(법률 제21525호). 디지털의료제품법의 영업자 결격사유에서 «파산선고 후 복권되지 아니한 자»가 빠진다. 형식은 타법개정이지만 허가 결격 요건이 실제로 바뀐다. 시행 2026-10-08.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기법
파산선고 결격조항 일괄 정비(법률 제21525호). 의료기기법의 영업자 결격사유에서 «파산선고 후 복권되지 아니한 자»가 빠진다. 형식은 타법개정이지만 허가 결격 요건이 실제로 바뀐다. 시행 2026-10-08.
식약처 · 국가법령정보센터
체외진단의료기기법
파산선고 결격조항 일괄 정비(법률 제21525호). 체외진단의료기기법의 영업자 결격사유에서 «파산선고 후 복권되지 아니한 자»가 빠진다. 형식은 타법개정이지만 허가 결격 요건이 실제로 바뀐다. 시행 2026-10-08.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기법 시행규칙 개정안 입법예고 — GMP 적합성인정 기준 구체화, 기술문서심사기관 갱신제
법률로 올라간 GMP 적합성인정의 세부 기준을 시행규칙에 담는 개정안이 입법예고되었습니다. 기술문서심사기관 지정에는 유효기간 4년과 갱신제가 도입됩니다.
식약처
(EU) 2026/760 — Commission Implementing Decision (EU) 2026/760 of 1 April 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for sterilizers for medical purposes – small steam sterilizers, stainless steel steam boilers and electroacoustics – hearing aids
EU 이행결정 · 채택 2026-04-01
EU 집행위원회 · EUR-Lex
의료기기 허가·심사 규정 행정예고 — 실사용증거 인정 범위 확대·비영어 외국어 자료 공증 폐지
식약처가 2026년 3월 31일 공고 제2026-167호로 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)를 행정예고했다. 의료기기 변경허가·인증 신청 시 실사용증거(RWE)를 임시자료로 인정하는 범위를 확대하고, 영어 외 외국어 번역본의 공증 의무를 폐지하는 내용이 핵심이다.
식약처 · 의료기기정책과
의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정
희귀·난치질환자가 자가사용용 의료기기를 재수입할 때 진단서를 매번 내지 않고 최초 1회 제출분으로 갈음할 수 있게 됐다. 제조·수입업체의 인허가 실무에 직접 영향은 없다.
식약처 · 국가법령정보센터
Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle: Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Other Interested Parties
환자 선호 정보(PPI)의 자발적 수집·제출 — 전주기(TPLC) 관점의 시기·방법 권고, 2016년 가이던스 대체
FDA CDRH
GMP 정기심사 '판매중지 유예' 종료 — 3년 갱신, 만료 3개월 전 신청 의무
GMP 정기심사의 판매중지 유예 조치가 종료되었습니다. 3년마다 갱신해야 하고 만료 3개월 전에 신청해야 하며, 신청하지 않으면 업무정지 3개월 처분을 받습니다.
식약처
EU, MDR 개정 위임규정 (EU) 2026/1451 — 임상시험 수행 의무가 면제되는 이식형·III등급 기기 목록 개정
MDR(2017/745)에서 임상시험(clinical investigation) 수행 의무가 면제되는 이식형 기기·III등급 기기 목록을 개정. 2026-03-20 채택.
EU 집행위원회 · EUR-Lex
EU, MDR 개정 위임규정 (EU) 2026/1359 — 기기별 기술문서 평가 의무가 면제되는 IIb등급 이식형 기기 목록 개정
MDR(2017/745)에서 «모든 기기에 대해 기술문서 평가를 받아야 하는 의무»가 면제되는 IIb등급 이식형 기기 목록을 개정. 2026-03-20 채택.
EU 집행위원회 · EUR-Lex
Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Premarket Considerations: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
체중감량 관련 적응증 의료기기의 사전 고려사항 — 비임상 시험·임상 설계·편익-위험
FDA CDRH
의료기기 품목·등급 규정 개정 — 근시진행 억제 안경렌즈 등 4개 품목 신설·인상 전 처치제 1등급 하향 (고시 제2026-18호)
식약처가 2026년 3월 9일 고시 제2026-18호로 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 일부 개정했다. 별도 소분류 품목이 없어 한시 분류로 허가받던 근시진행 억제용 안경렌즈·척추체 대체재·척추 후궁 고정재·서방형 약물 전달재 4개 품목을 정식 신설하고, 치과용 인상 전 처치제는 해외 사례를 반영해 2등급에서 1등급으로 하향 조정했다.
식약처 · 의료기기안전국
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-03-09 · 시행 2026-03-09
식약처 · 국가법령정보센터
변경허가 네거티브 방식 전환 시행규칙 입법예고 (공고 제2026-110호)
중대한 변경만 사전 허가를 받도록 바꾸는 시행규칙 개정안이 입법예고되었습니다. 의견 제출 마감은 5월 13일이었습니다.
식약처
의료기기 기준규격 2025-08 개정(2026-02-28 시행) + 공통기준규격 정비
의료기기 기준규격이 2025-08-27 개정·공포돼 2026-02-28 시행됐다. 전기·기계/생물학적 안전 공통기준규격도 정비됐다.
식약처 · REGNA
Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
생산·품질경영시스템 소프트웨어의 컴퓨터 소프트웨어 보증(CSA) — 위험기반 접근, 2025-09-24판 대체
FDA CDRH
Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
의료기기 사이버보안 — 품질경영시스템 고려사항과 사전 제출자료 내용(524B 포함), 2025-06-27판 대체
FDA CDRH
FDA 의료기기 사이버보안 — QMS·시판전제출 가이던스 Final(2026-02) 과 524B
FDA가 의료기기 사이버보안 가이던스 최종본을 2026-02-03 발행했다. FD&C Act 524B와 함께 연결·소프트웨어 기기의 필수 요건이 됐다.
FDA · openFDA
Clinical Decision Support Software: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
임상의사결정지원(CDS) 소프트웨어 — 기기에서 제외되는 Non-Device CDS 기준과 사례
FDA CDRH
FDA, 임상의사결정지원(CDS) 소프트웨어 최종 가이던스 발행 — 규제 대상 범위 명확화
FDA CDRH가 2026년 1월 29일 임상의사결정지원(CDS, Clinical Decision Support) 소프트웨어 최종 가이던스를 발행했다. 의료기기 해당 여부 판단 기준을 구체화해 규제 대상에서 제외되는 CDS 소프트웨어 범위를 확장했다.
FDA · CDRH
(EU) 2026/197 — Commission Implementing Decision (EU) 2026/197 of 28 January 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for sterilization of health care products and information supplied by the manufacturer (labelling)
EU 이행결정 · 채택 2026-01-28
EU 집행위원회 · EUR-Lex
(EU) 2026/193 — Commission Implementing Decision (EU) 2026/193 of 28 January 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for neurosurgical implants, biological evaluation of medical devices, clinical investigation of medical devices for human subjects, non-active surgical implants, sterilization of health care products, biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications and small-bore connectors for liquids and gases in healthc
EU 이행결정 · 채택 2026-01-28
EU 집행위원회 · EUR-Lex
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-01-26 · 시행 2026-01-26
식약처 · 국가법령정보센터
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-01-26 · 시행 2026-01-26
식약처 · 국가법령정보센터
신의료기술평가에 관한 규칙 개정 시행 — 199개 품목 '시장 즉시진입 의료기술'
199개 품목이 '시장 즉시진입 의료기술'로 지정되어 최단 80일에 시장 진입이 가능해졌습니다.
보건복지부
의료기기 허가·신고·심사 규정 개정 (고시 제2026-6호) — 2등급 인증 일원화·사이버보안 자료 요건 명확화
일반 의료기기 쪽 짝 개정입니다. 신의료기술평가 유예 절차, 2등급 인증 일원화, 신고 수리 절차, 사이버보안 심사자료 요건이 정리되었습니다.
식약처
체외진단의료기기 허가·신고·심사 규정 개정 (고시 제2026-7호) — 사이버보안 자료·신속심사·2등급 인증 일원화
신의료기술평가 유예, 사이버보안 자료 제출 근거, 신속심사 대상 확대, 2등급 인증 업무 일원화가 함께 반영되었습니다.
식약처
디지털의료제품법 체계 본격 가동 — 시행령·시행규칙·하위 6개 고시 한눈에
2025년 디지털의료제품법 하위법령·고시가 잇따라 제·개정되며 SaMD·디지털융합의약품 규율 체계가 완성 단계에 들어섰다.
식약처 · REGNA
디지털의료제품법 2단계 시행 — 전자적 침해행위 보안지침 준수 의무
디지털의료제품법의 2단계 규정이 시행되었습니다. 전자적 침해행위에 대비한 보안지침 준수 의무 등이 포함됩니다.
식약처
Cuffless Non-invasive Blood Pressure Measuring Devices – Clinical Performance Testing and Evaluation: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
커프 없는 비침습 혈압측정기기의 임상 성능시험·평가 권고 초안
FDA CDRH
디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-01-23 · 시행 2026-01-24
식약처 · 국가법령정보센터
디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-01-23 · 시행 2026-01-24
식약처 · 국가법령정보센터
디지털의료제품법 시행규칙
일부개정 · 공포 2026-01-23 · 시행 2026-01-24
식약처 · 국가법령정보센터
희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정
공급중단이 예정된 대체품 없는 의료기기를 미리 검토해 두었다가 공급이 끊기는 즉시 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 수 있게 됐다. 지정 해제도 한국의료기기안전정보원이 검토·보고하는 절차로 정리됐다.
식약처 · 국가법령정보센터
General Wellness: Policy for Low Risk Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
일반 웰니스 저위험 제품의 준수정책 — 건강한 생활습관 소프트웨어의 기기 제외(520(o)(1)(B)) 해석
FDA CDRH
체외진단의료기기법 시행규칙
체외진단의료기기 성능평가의 항목(정확도·정밀도·민감도), 신청 절차와 제출물, 위탁기관 지정, 비용 사전승인·공개가 시행규칙에 신설됐다. 신청 시 기기 실물과 검체·표준물질·시약을 직접 제출해야 한다.
식약처 · 국가법령정보센터
범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 운영관리규정
범부처 첨단 의료기기 연구개발사업의 사업단 구성·운영·평가 절차를 정한 4개 부처 공동훈령이다. 제품 인허가나 품질관리 요건에는 영향이 없고, 국책과제 참여 시 참조할 문서다.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령
정부조직 개편으로 위원회 구성 부처 표기를 «재정경제부»로 바꾼 타법개정이다. 의료기기 실체 요건 변경은 없다.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기법
GMP 적합성인정 제도가 제28조 전면개정으로 다시 짜였다. 적합인정서 유효기간 3년(변경 시 잔여기간 승계), 심사원·품질관리심사기관 제도, 부정 취득 시 필수 취소가 2026년 7월 1일 시행. 특수관계 의료기관 판매 금지와 거래대금 6개월 지급 의무는 2027년 12월 30일 시행.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법
「의료기기법」 대개정으로 GMP 조문이 재배치되면서 인용 조문을 제28조에서 제28조의3으로 맞춘 타법개정이다. 실체 규정 변경은 없다.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기법 개정 공포 (법률 제21263호) — GMP 적합성인정 제도 법제화
GMP 적합성인정 제도의 법적 근거가 신설되어 지침에서 법률로 올라갔습니다. GMP 인정을 받은 뒤에 제조·수입하도록 의무화되었습니다.
식약처
생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법
일부개정 · 발령 2025-12-19 · 시행 2025-12-19
식약처 · 국가법령정보센터
Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
의료기기 규제 의사결정을 뒷받침하는 실사용증거(RWE) 활용 — 2017년판을 확장·갱신한 최종본
FDA CDRH
(EU) 2025/2526 — Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2526 of 16 December 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2023/2713 to correct the designation of an EU reference laboratory and to designate European Union reference laboratories for in vitro diagnostic medical devices intended for detection or quantification of markers of parasite infection and detection of blood grouping markers
EU 이행규정 · 채택 2025-12-16
EU 집행위원회 · EUR-Lex
식약처 2026년 업무보고 — 허가심사 AI 단계적 도입, 네거티브 변경허가
식약처가 2026년 업무보고에서 허가심사에 AI를 단계적으로 도입하고 2등급 원스톱화와 네거티브 변경허가를 추진한다고 밝혔습니다.
식약처
의료기기 GMP 고시 개정 — 필수·응급기기 우선심사·위수탁 중복심사 해소 (고시 제2025-80호)
식약처가 2025년 12월 9일 고시 제2025-80호로 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」을 개정했다. 생명유지·응급 의료기기에 대한 GMP 우선심사 제도를 신설하고, 제조공정 위·수탁 시 유효한 적합인정서를 보유한 수탁 제조자는 중복 심사를 면제한다.
식약처 · 의료기기관리과
의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2025-12-09 · 시행 2025-12-09
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기 제조 및 품질관리 기준
일부개정 · 발령 2025-12-09 · 시행 2025-12-09
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 2025-12 개정 — 점검 포인트
의료기기 GMP 고시가 2025-12-09 일부개정·시행됐다. 사내 품질문서 최신본 점검이 필요하다.
식약처 · REGNA
eCopy Program for Medical Device Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
의료기기 제출자료 eCopy 프로그램 갱신 — eSTAR·CDRH 포털과의 관계, 파일 크기 등 기술 기준 현행화
FDA CDRH
EU, EUDAMED 전자시스템 기능 충족 공식 확인 (결정 2025/2371)
유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 일부 전자시스템의 기능·기능명세 충족을 확인. 2025-11-26.
EU 집행위원회 · EUR-Lex
의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정
일부개정 · 발령 2025-11-25 · 시행 2025-11-25
식약처 · 국가법령정보센터
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
일부개정 · 발령 2025-11-21 · 시행 2025-11-21
식약처 · 국가법령정보센터
디지털의료기기 분류·등급 지정 및 표시기재 가이드라인 제정
디지털의료기기의 분류와 등급 지정, 표시기재에 관한 가이드라인이 제정되었습니다.
식약처
한국의료기기안전정보원, MDR 통합 정보 DB 운영 개시
한국의료기기안전정보원이 MDR 통합 정보 데이터베이스 운영을 시작했습니다. EU MDR 인증 준비를 지원합니다.
한국의료기기안전정보원
의료기기법 시행규칙
정부조직 개편으로 «산업통상자원부장관»을 «산업통상부장관»으로 바꾼 타법개정이다. 행정처분 기준 별표 8의 문구도 함께 바뀌었으나 처분 사유와 수위는 그대로다.
식약처 · 국가법령정보센터
Menstrual Products - Performance Testing and Labeling Recommendations: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
월경용품(탐폰·패드·월경컵)의 성능시험·라벨링·510(k) 제출 권고 초안
FDA CDRH
Quality Management System Information for Certain Premarket Submission Reviews: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
QMSR 시행 후 특정 사전 제출(PMA·HDE 등) 심사에서의 품질경영시스템 정보 기대사항 초안
FDA CDRH
(EU) 2025/2086 — Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2086 of 17 October 2025 laying down, pursuant to Regulation (EU) 2021/2282 on health technology assessment, procedural rules for the interaction during, exchange of information on, and participation in, the preparation and update of joint clinical assessments of medical devices and in vitro diagnostic medical devices at Union level, as well as templates for those joint clinical assessments
EU 이행규정 · 채택 2025-10-17
EU 집행위원회 · EUR-Lex
(EU) 2025/2078 — Commission Implementing Decision (EU) 2025/2078 of 17 October 2025 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for surgical clothing and drapes, medical face masks and sterilizers for medical purposes
EU 이행결정 · 채택 2025-10-17
EU 집행위원회 · EUR-Lex
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법
정부조직법 개정에 따라 «산업통상자원부장관»을 «산업통상부장관»으로 바꾼 타법개정이다. 혁신의료기기 관련 요건과 절차는 그대로다.
식약처 · 국가법령정보센터
Consideration of Enforcement Policies for In Vitro Diagnostic Tests During a Section 564 Declared Emergency: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
564조 비상사태 선언 시 체외진단검사 집행정책 발동을 판단하는 FDA 고려요소 최종본
FDA CDRH
의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2025-09-18 · 시행 2025-09-18
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기 기준규격
일부개정 · 발령 2025-08-27 · 시행 2026-02-28
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기 기준규격 개정 (고시 제2025-57호, 시행 2026-02-28)
「의료기기 기준규격」이 개정되었습니다. 시행일은 2026년 2월 28일입니다.
식약처
Animal Studies for Dental Bone Grafting Material Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
치과용 골이식재 510(k)의 동물시험 권고 — 특별통제 준수 지원, 동물 사용 저감(3R), 비동물시험 상담 권장
FDA CDRH
장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용 정보 제출에 관한 규정
제정 · 발령 2025-08-20 · 시행 2025-08-20
식약처 · 국가법령정보센터
장기추적조사 대상 의료기기 지정·실사용정보 제출 규정 제정(2025-08)
장기추적조사 대상 의료기기 지정과 실사용정보(RWD) 제출 절차를 규정한 고시가 2025-08-20 제정·시행됐다.
식약처 · REGNA
Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
AI 소프트웨어 기기의 사전변경관리계획(PCCP) 마케팅 제출 권고 최종본 — 계획된 변경·개발/검증 방법·영향평가
FDA CDRH
FDA AI 의료기기 PCCP 가이던스(2025-08) — '사전 변경관리계획'의 핵심
FDA가 AI 탑재 기기 소프트웨어의 사전 변경관리계획(PCCP) 가이던스를 2025-08-18 발행했다. AI 모델 업데이트를 재허가 없이 관리하는 길.
FDA · openFDA
체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준
일부개정 · 발령 2025-08-12 · 시행 2025-08-12
식약처 · 국가법령정보센터
체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 (고시 제2025-51호) — 현장조사 범위 명확화
체외진단의료기기 GMP 기준이 개정되어 현장조사 범위가 명확해졌습니다. 2025년 8월 12일 시행되었습니다.
식약처
Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination: Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff and Foreign Governments
의료기기 사용자 수수료 소기업 자격 및 결정 — 등록비 면제('재정적 곤란') 판단과 통합 서식(3602N)
FDA CDRH
의료기기법 시행령
의료기기의 날 행사 근거를 두고, 실사용 정보 수집·분석·평가 사무를 고유식별정보 처리 대상에 추가했다. 같은 날 시행된 장기추적조사 제도의 개인정보 처리 근거를 맞춘 개정이다.
식약처 · 국가법령정보센터
(EU) 2025/1324 — Commission Implementing Decision (EU) 2025/1324 of 7 July 2025 amending Implementing Decision (EU) 2019/1396 as regards certain administrative aspects related to expert panels and as regards the designation of an additional expert panel in the field of medical devices
EU 이행결정 · 채택 2025-07-07
EU 집행위원회 · EUR-Lex
(EU) 2025/1234 — Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1234 of 25 June 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2021/2226 as regards the medical devices for which the instructions for use may be provided in electronic form
EU 이행규정 · 채택 2025-06-25
EU 집행위원회 · EUR-Lex
인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정
«간질»을 «뇌전증»으로 바꾸는 용어 정비다. 생물학적 안전 공통기준규격 등 4개 고시가 함께 개정됐다. 표시기재·첨부문서·사용목적에 «간질»이 남아 있으면 정리 대상이다.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격
타법개정 · 발령 2025-06-17 · 시행 2025-06-17
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격
타법개정 · 발령 2025-06-17 · 시행 2025-06-17
식약처 · 국가법령정보센터
EU, MDR 부속서 VI 개정 — UDI 적용 대상에 안경테·안경렌즈 등 추가 (위임규정 2025/1920)
Regulation (EU) 2017/745(MDR) 부속서 VI Part C에 UDI 관련 조항 추가. 2025-06-12.
EU 집행위원회 · EUR-Lex
Hernia Mesh – Package Labeling Recommendations: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
탈장(헤르니아) 수술용 메시의 포장 라벨링 표준화 권고 초안 — 기기 선택 오류로 인한 안전 문제 완화
FDA CDRH
Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance – Questions and Answers: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
510(k) 클리어런스의 양도·매각에 관한 질의응답 초안
FDA CDRH
Electronic Submission Template for Medical Device Q-Submissions: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
Q-Submission(Pre-Sub) 전자 제출 템플릿 초안 — 전자 제출 표준·의무화 일정·면제 기준 예고
FDA CDRH
Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program: - Final Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
Q-Submission(사전상담) 프로그램 최종본 — 의료기기 제출 관련 서면 피드백·회의 요청 경로 총정리
FDA CDRH
디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침
제정 · 발령 2025-04-29 · 시행 2025-04-29
식약처 · 국가법령정보센터
디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정
제정 · 발령 2025-04-24 · 시행 2025-04-24
식약처 · 국가법령정보센터
디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준
제정 · 발령 2025-04-21 · 시행 2025-04-21
식약처 · 국가법령정보센터
(EU) 2025/679 — Commission Implementing Decision (EU) 2025/679 of 8 April 2025 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for sterilization of medical devices
EU 이행결정 · 채택 2025-04-08
EU 집행위원회 · EUR-Lex
(EU) 2025/681 — Commission Implementing Decision (EU) 2025/681 of 8 April 2025 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for medical gloves for single use, sterilization of medical devices and patient handling equipment used in ambulances
EU 이행결정 · 채택 2025-04-08
EU 집행위원회 · EUR-Lex
Evaluation of Sex-Specific Data in Medical Device Clinical Studies - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
의료기기 임상시험의 성별 데이터 평가 — 성별 등록·분석·보고에 대한 FDA 기대사항
FDA CDRH
의료기기법
추적관리대상 중 인체 삽입 후 중대한 부작용이 우려되는 품목을 «장기추적조사대상»으로 따로 지정할 수 있게 됐다. 사용자에게서 시술·이상사례 등 실사용 정보를 직접 받아 분석하는 근거도 함께 생겼다. 2025년 8월 1일 시행.
식약처 · 국가법령정보센터
(EU) 2025/117 — Commission Implementing Regulation (EU) 2025/117 of 24 January 2025 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2021/2282 with regard to the procedures for joint scientific consultations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices
EU 이행규정 · 채택 2025-01-24
EU 집행위원회 · EUR-Lex
디지털의료제품법 시행령
제정 · 공포 2025-01-23 · 시행 2026-01-24
식약처 · 국가법령정보센터
Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Modular Review: Guidance for Industry and FDA Staff
PMA·HDE 모듈식 심사 프로그램과 모듈 제출·심사 절차
FDA CDRH
Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
AI 기반 기기 소프트웨어 기능의 전주기 관리·마케팅 제출 권고 초안 — TPLC 위험관리 접근
FDA CDRH
Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration S
의료용 펄스옥시미터 비임상·임상 성능시험·라벨링·제출 권고 초안 — 피부 색소 영향 우려 반영
FDA CDRH
Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
506J 공급중단·제조중단 통지 가이던스 — 공중보건 비상시 통지 의무, 506J 기기 목록, 자발적 통지
FDA CDRH
Validation of Certain In Vitro Diagnostic Devices for Emerging Pathogens During a Section 564 Declared Emergency: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
564조 비상사태 중 신종 병원체 체외진단기기 검증 권고 초안 — pre-EUA·EUA·집행재량 검사에 적용, 범용 템플릿 제공
FDA CDRH