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입법예고
변경허가 네거티브 방식 전환 시행규칙 입법예고 (공고 제2026-110호)
식약처
중대한 변경만 사전 허가를 받도록 바꾸는 시행규칙 개정안이 입법예고되었습니다. 의견 제출 마감은 5월 13일이었습니다.
의료기기 변경허가를 네거티브 방식으로 전환하는 시행규칙 개정안이 공고 제2026-110호로 입법예고되었습니다. 중대한 변경만 사전 허가를 받도록 하는 방향이며, 의견 제출 마감은 2026년 5월 13일이었습니다.
사전 허가 대상이 줄어드는 만큼, 무엇을 왜 바꿨고 그 판단을 누가 했는지 남긴 내부 변경관리 기록이 방어선이 됩니다. 변경의 중대성을 판단한 근거와 결재 이력을 추적할 수 있게 관리해 두셔야 합니다.
출처: 대한민국 정책브리핑