국내 규제동향
가이드라인
디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인 제정 (PCCP형)
식약처
예상되는 변경을 미리 승인받아 두면 추가 허가 없이 반영할 수 있는 변경관리 계획서 제도의 가이드라인이 제정되었습니다.
디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인이 제정되었습니다. 예상되는 변경을 사전에 승인받아 두면 추가 허가 없이 반영할 수 있는 방식(PCCP형)입니다.
사전에 승인받은 범위대로 바꿨다는 것을 스스로 증명해야 하는 구조입니다. 계획서에 적힌 범위, 실제 변경 내용, 검증 결과를 서로 연결해 추적할 수 있게 기록하시는 것이 중요합니다.
출처: EBN