법·고시 제·개정
규정 개정
디지털의료제품 허가·심사 규정 개정 — 임상자료 제출·면제 기준 명확화, 특례 확대
식약처
디지털의료기기의 임상자료 제출과 면제 기준이 처음으로 명확해졌습니다. 우수관리체계 특례가 확대되고 실사용 특례 기간은 1년에서 3년으로 늘어납니다.
디지털의료제품 허가·심사 규정이 개정되었습니다. 허가 사례 약 1,000건을 분석해 디지털의료기기 임상자료의 제출·면제 기준을 처음으로 명확히 한 것이 핵심입니다. 함께 우수관리체계 특례가 확대되고, 실사용 특례 기간은 1년에서 3년으로 늘어납니다.
임상자료 면제 여부를 예측할 수 있게 되면 개발 일정과 비용 계획이 달라집니다. 우리 제품이 면제 요건에 해당하는지 확인하고, 판단 근거를 허가 자료와 함께 남겨 두시는 것이 좋습니다.
출처: 메디포뉴스