법·고시 제·개정
고시 개정
체외진단의료기기 허가·신고·심사 규정 개정 (고시 제2026-7호) — 사이버보안 자료·신속심사·2등급 인증 일원화
식약처
신의료기술평가 유예, 사이버보안 자료 제출 근거, 신속심사 대상 확대, 2등급 인증 업무 일원화가 함께 반영되었습니다.
「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」이 고시 제2026-7호로 개정되었습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.
- 임상적성능평가 자료 신청 시 신의료기술평가 유예 가능 (제3조·제6조·제27조)
- 유·무선통신 기기의 사이버보안 자료 제출 근거 신설
- 신개발 체외진단의료기기 신속심사 대상 추가
- 2등급 인증 업무를 한국의료기기안전정보원으로 일원화
통신 기능이 있는 체외진단 제품이라면 사이버보안 자료가 허가 첨부자료로 들어옵니다. 제품 개발 단계부터 보안 위험 분석과 그 근거 기록을 남겨 두어야 허가 준비가 수월합니다.
출처: 식품의약품안전처