법·고시 제·개정
고시 개정
의료기기 허가·신고·심사 규정 개정 (고시 제2026-6호) — 2등급 인증 일원화·사이버보안 자료 요건 명확화
식약처
일반 의료기기 쪽 짝 개정입니다. 신의료기술평가 유예 절차, 2등급 인증 일원화, 신고 수리 절차, 사이버보안 심사자료 요건이 정리되었습니다.
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」이 고시 제2026-6호로 개정되었습니다. 같은 날 개정된 체외진단 쪽 규정(고시 제2026-7호)과 짝을 이루는 개정입니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.
- 신의료기술평가 유예 신청 절차 정비
- 2등급 인증 업무를 한국의료기기안전정보원으로 일원화
- 제조·수입 신고 수리 절차 명확화
- 유·무선통신 기기의 사이버보안 심사자료 요건 명확화
2등급 제품의 인증 창구와 신고 절차가 바뀌므로, 사내 허가 업무 절차서와 담당자 안내를 함께 손보실 필요가 있습니다.
출처: 식품의약품안전처