무료 QMS 문서·SOP 자료실

의료기기 품질경영시스템(QMS)을 바로 시작하실 수 있도록 무료 QMS 시작 세트를 제공합니다. 품질매뉴얼과 문서관리·기록관리·변경관리 절차서(SOP), 그리고 올바른 기록 작성(GDP) 실무 가이드까지, KGMP·ISO 13485 실무 기준으로 작성되어 {회사명}과 역할명만 바꾸면 그대로 사용하실 수 있습니다. 각 문서는 아래에서 미리 보시고 Word(.docx)로 내려받으실 수 있습니다.

매뉴얼

매뉴얼

품질매뉴얼 (Quality Manual)

품질방침·품질목표와 프로세스·문서 참조 매트릭스를 담아 그대로 채워 쓸 수 있는 QMS 최상위 표준 양식입니다.

미리 보기 Word 다운로드

절차서(SOP)

절차서(SOP)

문서관리 절차서

문서 발번·작성/검토/승인·배포/회수·개정·주기검토·폐기와 외부출처문서 관리까지, 마스터리스트·관리대장 양식을 포함해 그대로 쓸 수 있는 문서관리 절차서입니다.

미리 보기 Word 다운로드

절차서(SOP)

기록관리 절차서

품질기록의 식별·작성·보관·보존기간·폐기와 올바른 기록 작성(GDocP) 원칙까지 규정한, 즉시 사용 가능한 기록관리 절차서입니다.

미리 보기 Word 다운로드

절차서(SOP)

변경관리 절차서

발효 문서·프로세스의 변경을 신청·영향평가·승인·실행·완료로 통제하는 변경관리(QCN) 절차서 표준 양식입니다.

미리 보기 Word 다운로드

지식 가이드

지식 가이드

Good Documentation Practice(GDP) 실무 가이드

ALCOA+ 원칙과 기록 기입·정정·서명 규칙을 실무 예시로 정리해, 품질기록을 신뢰할 수 있게 작성·정정·보존하는 방법을 안내하는 지식 가이드입니다.

미리 보기 Word 다운로드

지식 가이드

KGMP 정기심사 대비 체크리스트

KGMP 정기심사에서 실제로 확인되는 문서·기록·변경관리 항목을 실무 점검표로 정리한 자체 점검용 체크리스트입니다.

미리 보기 Word 다운로드

이 문서들이 요구하는 통제(발번·현행본·개정·주기검토·감사추적)를 손으로 관리하기 번거로우시다면, 실록에서는 대부분 자동으로 강제됩니다. 실제 동작을 살펴보세요.

시스템 소개 보기 요금제 확인