국내 규제동향
가이드라인
디지털의료기기 분류·등급 지정 및 표시기재 가이드라인 제정
식약처
디지털의료기기의 분류와 등급 지정, 표시기재에 관한 가이드라인이 제정되었습니다.
디지털의료기기의 분류·등급 지정 및 표시기재에 관한 가이드라인이 제정되었습니다.
분류와 등급이 정해지면 허가 경로와 제출자료, 표시기재 요건이 함께 정해집니다. 개발 초기에 우리 제품이 어느 분류에 들어가는지 확인하고, 그 판단 근거를 기록으로 남겨 두시는 것이 좋습니다.
출처: 의학신문