의료기기 QMS · 문서 · 품질 · 인허가
문서관리는
의료기기 회사의 코어입니다.
데이터 무결성과 추적성을 지키는 문서관리를 바탕으로, 품질(QA)과 인허가(RA) 업무까지 하나의 시스템에서 이어 가는 모듈형 의료기기 QMS입니다.
모든 제품에 Sillok eSign(전자결재·전자서명)이 포함됩니다.
Our Philosophy · 우리의 철학
규정을 지키라고 하지 않습니다.
지켜지도록 설계합니다.
실록은 편의 기능을 먼저 얹은 문서 도구가 아니라, 데이터 무결성과 추적성을 설계의 출발점으로 삼은 전자문서관리시스템입니다. 규정 준수를 시스템의 기본값으로 만들어, 매일의 기록이 21 CFR Part 11 · ISO 13485 · GMP가 요구하는 형태로 기록되고 보관되도록 설계되었습니다.
전자문서관리시스템은 모든 글로벌 의료기기 기업이 기본으로 갖추는 시스템입니다. 우리도 도입할 수 있습니다.
— 전자문서관리는 의료기기 제조·수입·유통 기업의 기본이자 핵심입니다.
데이터 무결성(ALCOA+)이 녹아든 방식
- 귀속성 Attributable 모든 기록에 작성자·수정자·시각이 자동 기록됩니다.
- 가독성 Legible 사람이 읽을 수 있는 형태로 보존됩니다 — 시행본 PDF·서명 페이지.
- 동시성 Contemporaneous 등록·수정 시점이 곧 기록 시점입니다 (UTC 저장·KST 표시).
- 원본성 Original 원본은 덮어쓰지 않으며 개정 이력이 보존됩니다.
- 정확성 Accurate 시행·결재중·폐기 문서는 잠기고, 변경은 결재를 거쳐야 반영됩니다.
+ 완전(Complete) · 일관(Consistent) · 영속(Enduring) · 가용(Available) — 이력 보존과 불변 감사추적으로 충족합니다.
Capabilities · 주요 기능
Sillok DMS
필요한 만큼, 규정이 요구하는 대로.
문서관리
SOP·양식의 버전·결재·시행 이력을 한 곳에서 관리합니다. 문서 유형 자동 발번, 업종별 폴더 프리셋, 시행본 PDF·전자서명 페이지까지 — 의료기기 전자문서관리시스템의 심장입니다.
변경관리 (QCN)
문서의 신규·개정·폐기를 결재로 통제합니다. 승인 이력이 결재번호로 추적되고, 문서마다 교육 필요 여부도 여기서 정합니다.
전자결재
결재선을 정해 검토·승인을 진행합니다. 서명자·일시·서명 의미가 결합된 21 CFR Part 11 전자서명을 제공하고, 서명 페이지가 자동 생성됩니다.
전자서명 (사내·외부 서명) 신규
PDF·오피스 파일에 서명 칸을 놓고 사내·외부 서명자에게 순서대로 서명을 받습니다. 완료되면 감사추적인증서가 붙은 봉인 PDF가 남습니다.
주기 검토
시행 문서의 유효성 연장·폐기를 주기적으로 관리합니다.
기록관리
수행 증거(Record)를 등록 시점 그대로 축적합니다. 파일 드래그 첨부를 지원합니다.
감사추적
모든 변경·AI 사용을 자동·불변으로 기록합니다 (수정·삭제 불가).
Product · 제품 화면
제품의 핵심을 화면으로 확인합니다.
문서관리부터 전자서명·주기검토·허가증·eIFU까지 주요 기능이 순서대로 자동 재생됩니다.
데모 데이터 화면입니다.
문서 스튜디오
워드(.docx)·한글(.hwpx) 원본을 그대로 열어 고칩니다. AI는 본문을 바로 바꾸지 않고 제안만 올리며, 사람이 반영한 내용만 문서가 됩니다. 완성되면 변경관리로 넘깁니다.
실제 작성 과정을 녹화한 데모 영상입니다. AI 결과는 항상 초안(Draft)으로 저장되며 사람의 검토·승인을 거칩니다.
- AI 수정 제안 지운 글자 · 더한 글자
- 말로 부탁하면 고칠 곳을 본문에 표시해 제안합니다. [반영]을 눌러야 본문에 들어갑니다.
- 필요한 양식 찾기 회사에 있음 · 없음 대조
- 절차서에 필요한 양식이 회사에 있는지 대조하고, 없는 양식은 AI가 초안을 새로 만듭니다.
- 규격 대조 · 비슷한 SOP ISO 13485
- ISO 13485 기준으로 부족한 부분을 짚고, 비슷한 내용이 다른 SOP에 있는지 찾아 줍니다.
- 내보내기 · 인계 DOCX · PDF · HWPX
- 워드·PDF·한글로 내보내고, 완성되면 변경관리(QCN) 결재로 넘깁니다.
Training · 교육훈련
Sillok QMS
문서가 바뀌면,
교육까지 이어집니다.
변경관리에서 문서마다 교육 필요 여부를 정하면, 결재 승인과 함께 교육항목이 생기고 대상자에게 배정됩니다. 교육자료·퀴즈 초안부터 이수 기록까지 한곳에서 관리합니다.
연결 흐름
- 변경관리에서 「교육이 필요합니다」결재 최종 승인 시 교육항목 생성
- 직무별 필수 교육직무 배정 순간 교육 배정
- 시행 문서AI 교육자료·퀴즈 초안
- 교육 결정변경관리 · 문서별
- 문서마다 교육이 필요한지와 방법(정규교육 — 자료 + 퀴즈 등)을 정합니다. 결재가 승인되면 정한 대로 교육이 배포됩니다.
- AI 교육자료 · 퀴즈초안 · 사람이 확정
- 문서를 읽어 교육 슬라이드와 퀴즈 문항 초안을 만듭니다. 사람이 확인하고 확정한 문항만 출제됩니다.
- 이수 기록ISO 13485 6.2
- 열람 서명·퀴즈·현장교육(OJT) 확인 서명으로 이수를 남기고 이수 확인서 PDF를 발급합니다. 문서별로 누가 이수했고 누가 기한을 넘겼는지 바로 봅니다.
Quality · Regulatory · 품질과 인허가
품질과 인허가도, 같은 기록 위에서.
품질(Sillok QMS)의 부적합·CAPA·고객불만·내부감사·공급자·시설장비·교육훈련, 인허가(Sillok RIMS)의 허가증·허가문서·라벨·eIFU가 같은 결재·감사추적 위에서 이어집니다.
QMS
일어난 사실을 체크하면 보고 기한이 계산됩니다.
QMS
회사 기준표로 위험평가 후 CAPA를 발행합니다.
QMS
장비·트랩·구역을 배치도 위에서 봅니다.
QMS
기한이 지난 장비를 한 화면에 모읍니다.
RIMS
신규
제품마다 설계이력 칸에 시행 문서를 둡니다.
RIMS
신규
제출 목차대로 문서를 모으고 빈칸을 짚어 줍니다.
모든 단계가 결재와 감사추적으로 남습니다.
품질 활동 하나하나가 그대로 심사 증거가 됩니다.
Audit-Ready · 심사 대응
심사관이 보는 것은,
결국 '기록의 신뢰성'입니다.
ISO 13485 정기심사, 식약처 KGMP 심사, MDSAP·FDA 실사 — 어떤 심사든 요구하는 것은 같습니다. 실록은 그 요구를 시스템의 기본값으로 제공합니다.
- 문서 · 기록 관리ISO 13485 4.2.4 / 4.2.5
- 버전·결재·시행 이력과 등록 시점 기록을 보존합니다.
- 변경 통제Change Control
- 문서의 신규·개정·폐기를 결재(QCN)로만 진행합니다.
- 전자서명Part 11 §11.50 / 70 / 200
- 서명자·일시·의미를 결합하고 서명 페이지를 자동 생성합니다.
- 감사추적Part 11 §11.10(e)
- 자동·불변 기록으로 남기며 수정·삭제할 수 없습니다.
- 보관 · 백업AWS 서울 · 3중 백업 · WORM
- 데이터는 AWS 서울 리전에 보관하고, 5분 단위 복구 시점·매일 자동 백업·삭제 불가능한 장기 아카이브로 지킵니다.
심사 준비는 이벤트가 아니라, 매일의 기록입니다.
실록에서는 일상의 문서·변경·결재·기록이 그대로 심사 증거가 됩니다.
Why Sillok · 차별점
왜 실록인가
규정 준수를 최우선으로 설계
편의 기능이 아니라, 규정 준수를 먼저 둔 설계입니다.
국내 실정 맞춤
식약처 허가정보 연동, 부작용 보고 기한 자동 계산, 한글(.hwpx) 문서 편집까지 국내 실무에 맞췄습니다.
현업이 만든 시스템
의료기기 RA/QA 실무 10년 이상의 노하우가 담긴 설계입니다.
일상이 곧 심사 준비
매일의 문서·변경·결재·기록이 그대로 증거가 됩니다.
실록 코파일럿
모든 메뉴의 기록을 읽어 질문에 답하고, 말로 부탁하면 화면 버튼을 대신 누릅니다. 실행은 사람이 확인 카드에서 [확인]을 눌러야만 일어나며, 전자서명과 결재 승인은 대신하지 않습니다. AI가 만든 글은 항상 초안(Draft)으로 저장되고, AI 사용 내역은 감사추적에 별도로 기록됩니다.
Products · 제품 구성
필요한 업무만 고르시거나, Total로 함께 쓰세요.
문서관리(DMS)를 바탕으로 품질(QMS)과 인허가(RIMS)를 더합니다. 모든 제품에 Sillok eSign이 포함됩니다.
21 CFR Part 11 Ready
Sillok DMS
공통 + 문서관리 · 총 9개 기능
Sillok eSign 포함
공통 · 3개
- 전자결재
- 전자서명
- 변경관리
문서관리 · 5개
- 문서관리
- 기록관리
- 문서 주기 검토
- 문서 스튜디오
- 심사원 문서공유
Sillok QMS
DMS + 품질(QA) · 총 15개 기능
Sillok eSign 포함
DMS 기능 9개 전체 포함
품질(QA) · 6개
- 고객불만
- 부적합·CAPA
- 내부감사
- 공급자 관리
- 시설·장비
- 교육훈련
Sillok RIMS
DMS + 인허가(RA) · 총 13개 기능
Sillok eSign 포함
DMS 기능 9개 전체 포함
인허가(RA) · 5개
- 제품 관리(설계이력 DHF)
- 품목허가증 관리
- 허가문서 관리
- 라벨 관리
- 전자첨부문서(eIFU)
Sillok Total
QMS + RIMS · 총 19개 기능
Sillok eSign 포함
DMS 기능 9개 전체 포함
품질(QA) · 6개
- 고객불만
- 부적합·CAPA
- 내부감사
- 공급자 관리
- 시설·장비
- 교육훈련
인허가(RA) · 5개
- 제품 관리(설계이력 DHF)
- 품목허가증 관리
- 허가문서 관리
- 라벨 관리
- 전자첨부문서(eIFU)
전자결재·전자서명만 필요하신가요?
Sillok eSign전자결재·전자서명만 따로 쓰실 수 있습니다. 승인·서명용 계정 단위로 이용합니다.
모든 제품에 포함
- 감사 기록·전자서명 (21 CFR Part 11 Ready)
- 시스템 검증 요약 보고서 제공 (DMS 이상)
- 기본 기술지원·공통 업데이트
- 최신본·원본 파일 ZIP 일괄 다운로드
AI 기능
AI 결과는 항상 초안으로 들어오고, 사람이 확인해 반영합니다.
- 실록 코파일럿
- 질문 답변 · 기록 찾아 읽기 · 화면 버튼 대신 누르기(확인 후 실행) · 변경·부적합 초안
- 문서 스튜디오 AI 작성
- SOP 초안 작성 · 고칠 곳 제안 · 규정 대조 · 필요한 양식 찾기
- 교육자료·시험 문제 AI 초안
- 교육훈련 자료와 이해도 평가 문제 초안
- AI 문서 번역
- 문서 뷰어에서 고른 구간 번역
도입 방식
- 구독형
- DMS · QMS · RIMS · Total · eSign
- 기업용 영구사용권 · 구축형
- 별도 협의
구축형은 회사 업무에 맞춘 설정 · 기존 자료 이관 · 시스템 검증 보고서(IQ·OQ)를 함께 제공합니다. 금액은 도입 문의 시 안내해 드립니다.
바꾸는 일, 어렵지 않습니다 — 도입을 도와드립니다
지금 쓰시는 문서를 그대로 가져와 시작하고, 자리를 잡을 때까지 함께합니다. 설정·문서 옮기기·교육은 시간이 많이 드는 일이라 저희와 함께하시는 편이 훨씬 빠릅니다.
- 워드·한글 원본과 기존 문서번호 체계를 그대로 사용
- 문서 체계·폴더·결재선 처음 설정
- 시행 중인 SOP·양식 옮기기
- 관리자·사용자 교육 (온라인)
- 공급사가 작성한 시스템 검증 보고서 제공
- 쓰다가 막히면 실록 코파일럿이 사용법 안내
도입 지원은 부담 없는 비용으로 해 드리며, 자세한 범위와 비용은 도입 상담 때 안내해 드립니다.
맞춤 개발·대량 자료 이관은 별도로 협의합니다.
FAQ
자주 묻는 질문
실록(Sillok QMS)은 어떤 시스템인가요?
의료기기 품질경영(ISO 13485·KGMP)을 위한 클라우드 QMS입니다. 문서관리·변경관리(QCN)·전자결재·전자서명·주기검토·기록관리를 바탕으로 부적합·CAPA·고객불만·내부감사·교육훈련·공급자·시설장비 같은 품질 업무와 제품 관리(설계이력 DHF)·허가증·허가문서·라벨·전자첨부문서(eIFU) 같은 인허가 업무를 하나의 시스템에서 제공합니다.
필요한 메뉴만 골라 쓸 수 있나요?
네. 회사마다 필요한 메뉴만 켜서 쓰실 수 있습니다. 문서관리·품질·인허가 중 어떤 범위를 쓰실 수 있는지는 요금제 페이지에서 확인하실 수 있습니다.
어떤 규제·심사에 대응하나요?
ISO 13485 정기심사, 식약처 KGMP 심사, MDSAP·FDA 실사에 대응합니다. 2026년 시행된 FDA QMSR(ISO 13485 조화 개정)도 같은 문서·기록 체계로 대응하며, 전자기록·전자서명은 21 CFR Part 11 요구사항에 맞춰 설계되었고 데이터 무결성 ALCOA+ 원칙을 기본으로 제공합니다.
별도 설치가 필요한가요?
아니요. 웹 브라우저로 접속하는 클라우드 서비스라 별도 설치 없이 바로 시작하실 수 있습니다. 모든 구성원에게 2단계 인증이 기본 적용되며, 이메일 인증번호 또는 인증 앱 중에서 고르실 수 있습니다.
영어 등 다른 언어로도 쓸 수 있나요?
네. 화면을 한국어·영어·일본어·중국어·베트남어 중에서 고르실 수 있고, 언어는 사람마다 따로 정합니다. 해외 법인이나 외국인 직원과 같은 시스템을 함께 쓰실 수 있습니다.
지금 쓰는 문서를 옮기기 어렵지 않나요?
어렵지 않습니다. 워드·한글 원본을 그대로 올리고 기존 문서번호 체계도 그대로 쓰실 수 있습니다. 처음 설정(문서 체계·폴더·결재선), 기존 문서 옮기기, 사용자 교육까지 도입을 부담 없는 비용으로 도와드리며, 자세한 범위와 비용은 도입 상담 때 안내해 드립니다.
데이터 무결성은 어떻게 보장되나요?
모든 기록에 작성자·수정자·시각이 자동 기록되고, 원본은 덮어쓰지 않으며, 시행·결재중·폐기 문서는 잠겨 변경은 결재를 거쳐야만 반영됩니다. 감사추적 기록 자체는 수정·삭제할 수 없습니다.
Good Documentation Practice(GDP)를 지원하나요?
GDP(올바른 기록 작성 관행)의 핵심인 ALCOA+ 원칙 — 귀속·가독·동시·원본·정확 — 을 시스템이 구조적으로 강제합니다. 개인 계정·전자서명으로 귀속성을, 서버 시각 기록으로 동시성과 백데이팅 방지를, 원본 보존·정정 이력으로 원본성을, 변경 불가한 감사추적으로 무결성을 보장합니다. 손으로 지키기 어려운 GDP를 어길 수 없는 기본값으로 만듭니다.
QR 전자첨부문서(eIFU)가 무엇인가요?
승인 완료된 첨부문서(IFU)의 시행본 PDF를 영구 공개 URL과 QR 코드로 게시하는 기능입니다. 제품 라벨에 QR을 인쇄하면 의료진·사용자가 로그인 없이 스캔 즉시 열람할 수 있으며, 첨부문서가 개정되어도 새 개정본을 게시하면 되므로 인쇄물 회수가 필요 없습니다. 시장에 남아 있는 제품이 참조하는 과거 개정본 URL도 영구히 유지됩니다.
식약처 허가정보는 어떻게 연동되나요?
식약처(MFDS) 공공데이터 OpenAPI로 허가번호 또는 업체명으로 조회해 허가번호·품목명·형명·등급·제조원·허가일 등을 자동으로 가져옵니다. 등록 후에도 언제든 식약처 원문과 재대조할 수 있으며, 자동으로 덮어쓰지 않고 사용자가 사유와 함께 선택한 항목만 반영됩니다 — 대조 시점 원문과 반영 내역은 모두 감사추적에 남습니다.
AI 기능은 규제상 안전한가요?
AI가 생성한 결과는 항상 초안(Draft)으로 저장되며, 사람의 검토·승인 없이는 확정되지 않습니다. AI 사용 내역은 감사추적에 별도로 기록됩니다.
AI 정책·규제가 계속 바뀌는데 어떻게 대응하나요?
AI 관련 정책과 규제는 어느 영역보다 빠르게 변화하고 있습니다. 실록은 AI 기술의 발전 속도와 식약처·FDA 등 규제기관의 대응 속도에 보조를 맞추어 기능과 운영 정책을 지속적으로 업데이트하며, 빠르고 정확하게 서비스를 제공합니다.
데이터 백업과 재해 복구는 어떻게 되나요?
데이터는 AWS 서울 리전(국내)에 보관되며, 자동 백업과 수정·삭제가 불가능한 장기 아카이브로 다중 보호됩니다. 복원 절차는 문서화되어 검증을 거쳤습니다.
내 데이터를 내보내거나 다른 시스템으로 이전할 수 있나요?
최신본·원본 파일은 ZIP으로 일괄 다운로드하실 수 있으며, 이 기능은 전 플랜 공통으로 제공됩니다. 과거 이력·감사 로그 등 전체 기간에 걸친 일괄 내보내기(export)와 5년 이상 장기 보존 자료는 규모·형식을 협의하여 지원합니다.
요금은 어떻게 되나요?
문서관리(DMS)·품질(QMS)·인허가(RIMS)·전체(Total) 구독과, 전자결재·전자서명만 쓰는 Sillok eSign이 있습니다. 카드 결제 또는 세금계산서·연간 계약을 선택하실 수 있으며, 최신 가격은 요금제 페이지에서 확인하실 수 있습니다.
문서관리부터 품질·인허가까지, 국내 실정에 맞도록 시스템화하였습니다.
이제, 우리가 의료기기 품질경영의 기준을 만듭니다.
의료기기 품질관리 실무 10년 이상의 노하우와 경험이 담긴 시스템입니다.
가입 없이 주요 화면을 예시 데이터로 미리 볼 수 있습니다.