Our Philosophy · 우리의 철학
규정을 지키라고 하지 않습니다.
지켜지도록 설계합니다.
실록은 편의 기능을 먼저 얹은 문서 도구가 아니라, 데이터 무결성과 추적성을 설계의 출발점으로 삼은 전자문서관리시스템입니다. 규정 준수를 시스템의 기본값으로 만들어, 매일의 기록이 21 CFR Part 11 · ISO 13485 · GMP가 요구하는 형태로 기록되고 보관되도록 설계되었습니다.
전자문서관리시스템은 모든 글로벌 의료기기 기업이 기본으로 갖추는 시스템입니다. 우리도 도입할 수 있습니다.
— 전자문서관리는 의료기기 제조·수입·유통 기업의 기본이자 핵심입니다.
데이터 무결성(ALCOA+)이 녹아든 방식
- 귀속성 Attributable 모든 기록에 작성자·수정자·시각이 자동 기록됩니다.
- 가독성 Legible 사람이 읽을 수 있는 형태로 보존됩니다 — 시행본 PDF·서명 페이지.
- 동시성 Contemporaneous 등록·수정 시점이 곧 기록 시점입니다 (UTC 저장·KST 표시).
- 원본성 Original 원본은 덮어쓰지 않으며 개정 이력이 보존됩니다.
- 정확성 Accurate 시행·결재중·폐기 문서는 잠기고, 변경은 결재를 거쳐야 반영됩니다.
+ 완전(Complete) · 일관(Consistent) · 영속(Enduring) · 가용(Available) — 이력 보존과 불변 감사추적으로 충족합니다.
Capabilities · 주요 기능
필요한 만큼, 규정이 요구하는 대로.
문서관리
SOP·양식의 버전·결재·시행 이력을 한 곳에서 관리합니다. 문서 유형 자동 발번, 업종별 폴더 프리셋, 시행본 PDF·전자서명 페이지까지 — 의료기기 전자문서관리시스템의 심장입니다.
변경관리 (QCN)
문서의 신규·개정·폐기를 결재로 통제합니다. 승인 이력이 결재번호로 추적됩니다.
전자결재 · 전자서명
서명자·일시·서명 의미가 결합된 21 CFR Part 11 전자서명을 제공하고, 서명 페이지가 자동 생성됩니다.
주기 검토
시행 문서의 유효성 연장·폐기를 주기적으로 관리합니다.
기록관리
수행 증거(Record)를 등록 시점 그대로 축적합니다. 파일 드래그 첨부를 지원합니다.
인허가 관리 Beta
식약처 허가정보 연동으로 일원적 허가관리를 제공하고, 승인 완료된 첨부문서를 QR 전자첨부문서(eIFU, Beta)로 게시합니다.
감사추적
모든 변경·AI 사용을 자동·불변으로 기록합니다 (수정·삭제 불가).
Product · 제품 화면
제품의 핵심을 화면으로 확인합니다.
문서관리부터 전자서명·주기검토·인허가·eIFU까지 주요 기능이 순서대로 자동 재생됩니다.
데모 데이터 화면입니다.
SOP 스튜디오 미리보기
AI와 대화하며 SOP 초안을 만듭니다. 문장만 생성하는 일반 AI와 달리, 실록에 등록된 절차서·양식 등 관련 문서와 연계해 기존 문서체계와의 관계를 확인하며 작성하고, 섹션별 작성 근거를 남깁니다. 완성된 초안은 변경관리(QCN) 결재로 인계됩니다.
실제 작성 과정을 압축한 데모 영상입니다. AI 결과는 항상 초안(Draft)으로 저장되며 사람의 검토·승인을 거칩니다.
Regulatory · 인허가와 전자첨부문서
허가정보에서 QR 전자첨부문서까지,
하나의 흐름으로 관리합니다.
식약처 공공데이터로 허가정보를 정확하게 등록하고, 결재를 거쳐 승인 완료된 첨부문서(IFU)만 QR 코드로 게시합니다. 허가 명의 확인부터 개정본 게시까지 같은 감사추적 위에서 이어집니다.
인허가 관리 Beta
- 식약처 허가정보 연동 MFDS 공공데이터 OpenAPI
- 허가번호로 정확 조회하거나 업체명으로 일괄 조회한 뒤, 미리보기에서 선택해 등록합니다. 허가번호·품목명·형명(모델명)·품목분류번호·등급·업체명·제조원·허가일 등을 자동으로 가져오며, 수동 입력도 지원합니다.
- UDI-DI · GMP 조회 제품정보 · 적합인정 현황
- 허가증의 "형명 외 N건"에 뭉쳐진 개별 모델과 UDI-DI를 풀어서 확인하고, GMP 적합인정 현황(인정번호·유효기간·등급)도 함께 조회합니다.
- 원문 재대조 자동 덮어쓰기 없음
- 언제든 식약처 원문과 저장값을 다시 대조해 차이를 표시합니다. 자동으로 덮어쓰지 않으며, 사용자가 사유와 함께 선택한 항목만 반영됩니다 — 대조 시점 원문과 반영 내역이 모두 감사추적에 남습니다.
- 갱신 기한 알림 D-180 / D-90 / D-30
- 등록한 유효기간을 기준으로 갱신이 임박한 허가를 구간별로 대시보드에서 관리합니다. 엑셀 내보내기를 지원합니다.
- 허가 명의 확인 도용 게시 차단
- 회사 사업자등록번호를 식약처 허가 명의와 대조해, 타사 허가를 도용한 전자첨부문서 게시를 차단합니다.
QR 전자첨부문서 (eIFU) Beta
- 승인 완료 문서만 게시 RELEASED 시행본 PDF
- 문서관리에서 변경관리(QCN)와 전자결재를 거쳐 승인 완료된 첨부문서(IFU)의 시행본 PDF만 게시합니다. 승인되지 않은 문서는 공개 자체가 불가능합니다.
- 영구 공개 URL · QR 코드 로그인 없이 즉시 열람
- 개정본마다 영구 공개 URL과 QR 코드를 발행합니다 (회사 로고 삽입 QR 지원). 제품 라벨에 인쇄하면 의료진·사용자가 로그인 없이 스캔 즉시 열람합니다.
- 인쇄물 회수 불필요 과거 개정본 URL 영구 유지
- 첨부문서가 개정되면 새 개정본을 게시하면 됩니다. 시장에 남아 있는 제품이 참조하는 과거 개정본 URL도 영구히 유지됩니다.
- 추가 정보 고지 원본 보존 · 고지 누적
- 게시 후 추가 안내가 필요하면 "추가 정보 고지"를 덧붙일 수 있습니다. 원본은 그대로 두고 고지만 누적됩니다.
- 회사별 공개 게시판 검색 · 열람
- 자사 첨부문서를 한 페이지에서 검색·열람할 수 있는 공개 게시판을 제공합니다. 첨부문서는 명의가 확인된 허가에만 연결해 게시합니다.
승인된 문서만, 확인된 명의로만 게시됩니다.
전자결재 승인과 허가 명의 확인 — 두 관문을 통과한 첨부문서만 공개됩니다.
Audit-Ready · 심사 대응
심사관이 보는 것은,
결국 '기록의 신뢰성'입니다.
ISO 13485 정기심사, 식약처 KGMP 심사, MDSAP·FDA 실사 — 어떤 심사든 요구하는 것은 같습니다. 실록은 그 요구를 시스템의 기본값으로 제공합니다.
- 문서 · 기록 관리 ISO 13485 4.2.4 / 4.2.5
- 버전·결재·시행 이력과 등록 시점 기록을 보존합니다.
- 변경 통제 Change Control
- 문서의 신규·개정·폐기를 결재(QCN)로만 진행합니다.
- 전자서명 Part 11 §11.50 / 70 / 200
- 서명자·일시·의미를 결합하고 서명 페이지를 자동 생성합니다.
- 접근 통제 · 사용자 식별 Part 11 §11.10(d)(g)
- 로그인 + 필수 2단계 인증, 역할 기반 권한을 적용합니다.
- 감사추적 Part 11 §11.10(e)
- 자동·불변 기록으로 남기며 수정·삭제할 수 없습니다.
- 원본 보존 · 무결성 Part 11 §11.10(a)(c)
- 원본을 덮어쓰지 않고 개정 이력을 보존하며 상태를 잠급니다.
심사 준비는 이벤트가 아니라, 매일의 기록입니다.
실록에서는 일상의 문서·변경·결재·기록이 그대로 심사 증거가 됩니다.
Security · 보안과 데이터 보호
품질 기록은,
잃어버릴 수 없어야 합니다.
저희의 주장이 아니라, KGMP가 조직에 요구하는 사항입니다.
가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 기록을 작성하고 유지하여야 한다.
나. 조직은 기록의 식별, 보관, 보안 및 완전성, 검색, 보존기간 및 처리에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화하여야 한다.
다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 기록에 포함된 개인건강정보를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여야 한다.
라. 모든 기록은 읽기 쉽고, 즉시 확인할 수 있으며, 검색이 가능해야 한다. 기록에 대한 변경은 식별이 가능하도록 유지되어야 한다.
마. 조직은 기록을 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한 제조일로부터 5년 이상이어야 하며, 시판 후 2년 이상이어야 한다.
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시) [별표 2] 의료기기 적합성인정등 심사 기준 중 원문 인용
공급자 평가에서 반드시 확인하게 되는 것들 — 데이터가 어디에 보관되고, 어떻게 지켜지고, 문제가 생기면 어떻게 복구되는지에 대한 답을 미리 준비해 두었습니다.
- 호스팅 AWS 서울 리전
- 데이터는 AWS 서울 리전(국내)에 보관합니다. ISO 27001·SOC 인증을 갖춘 AWS 데이터센터의 물리보안 위에서 운영합니다.
- 암호화 · 접근 통제 TLS · 2단계 인증
- 전 구간 TLS 암호화, 전 구성원 이메일 2단계 인증 기본 적용, 역할 기반 권한으로 접근을 통제합니다.
- 백업 체계 3중 백업
- 5분 단위 복구 시점(35일 보관), 매일 자동 백업(업로드 검증 + 실패 시 즉시 알림), 매월 장기 아카이브의 3중 체계로 운영합니다.
- 삭제 불가능한 아카이브 WORM · Object Lock
- 장기 아카이브는 WORM(Write Once Read Many) 저장소에 잠겨 운영자를 포함한 누구도 수정·삭제할 수 없으며, 의료기기 기록 보존 의무(최대 15년)에 맞춰 보존합니다.
- 랜섬웨어 대비 백업 삭제 권한 차단
- 운영 서버에는 백업 삭제 권한 자체가 없습니다. 서버가 침해되어도 백업 사본은 지울 수 없는 구조입니다.
- 복구 절차 문서화 · 복원 검증
- 복원 절차를 문서화하고 실제 백업본으로 복원 검증을 수행했습니다. 위험한 변경을 배포하기 전에는 별도 스냅샷을 남깁니다.
Why Sillok · 차별점
왜 실록인가
규정 준수를 최우선으로 설계
편의 기능이 아니라, 규정 준수를 먼저 둔 설계입니다.
국내 실정 맞춤
식약처 연동 · 한국어 · 중소 규모에 최적화되어 있습니다.
현업이 만든 시스템
의료기기 RA/QA 실무 10년 이상의 노하우가 담긴 설계입니다.
일상이 곧 심사 준비
매일의 문서·변경·결재·기록이 그대로 증거가 됩니다.
실록 코파일럿
문서 맥락을 이해하는 AI가 변경관리 시작·규제분석을 자연어로 보조합니다. 다만 AI 결과는 항상 참고용(Draft)으로 저장되며, 사람의 검토·승인 없이는 확정되지 않습니다. AI 사용 내역은 감사추적에 별도로 기록됩니다.
Vision · 실록이 그리는 미래
문서에서 시작해, AI 시대의 품질경영으로.
그리고 품질경영 전체를.
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1
지금 — 규제 문서관리의 기준
운영 중국내 의료기기 실무에 가장 보편적이면서도, 가장 진보된 문서관리 기반을 먼저 완성했습니다. 문서·결재·기록·인허가·감사추적 — 품질경영의 코어가 이미 작동하고 있습니다.
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2
다음 — 에이전틱 QMS
개발 중품질경영을 이해하는 AI 에이전트가 SOP 초안 작성부터 규제 변화 모니터링, 심사 준비까지 능동적으로 수행하는 에이전틱 환경을 준비하고 있습니다. 우리는 AI 기술을 선제적으로 준비하지만, 규제가 요구하는 속도에 발을 맞추어 최적의 QMS 운영환경을 제공할 것입니다.
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3
그다음 — 종합 QMS
확장 예정CAPA·교육훈련·공급자 평가·설계관리까지, 품질 프로세스 전 영역을 같은 감사추적 위에서 연결하는 종합 QMS로 확장합니다. 흩어져 있던 품질 업무가 하나의 시스템 안에서 이어집니다.
FAQ
자주 묻는 질문
실록(Sillok QMS)은 어떤 시스템인가요?
의료기기 품질경영(ISO 13485·KGMP)에 최적화된 클라우드 전자문서관리시스템(eQMS)입니다. 문서관리·변경관리(QCN)·전자결재·전자서명·주기검토·기록관리·인허가 관리·감사추적을 하나의 시스템에서 제공합니다.
어떤 규제·심사에 대응하나요?
ISO 13485 정기심사, 식약처 KGMP 심사, MDSAP·FDA 실사에 대응합니다. 2026년 시행된 FDA QMSR(ISO 13485 조화 개정)도 같은 문서·기록 체계로 대응하며, 전자기록·전자서명은 21 CFR Part 11 요구사항에 맞춰 설계되었고 데이터 무결성 ALCOA+ 원칙을 기본으로 제공합니다.
별도 설치가 필요한가요?
아니요. 웹 브라우저로 접속하는 클라우드 서비스라 별도 설치 없이 바로 시작하실 수 있습니다. 모든 구성원에게 이메일 2단계 인증이 기본 적용됩니다.
데이터 무결성은 어떻게 보장되나요?
모든 기록에 작성자·수정자·시각이 자동 기록되고, 원본은 덮어쓰지 않으며, 시행·결재중·폐기 문서는 잠겨 변경은 결재를 거쳐야만 반영됩니다. 감사추적 기록 자체는 수정·삭제할 수 없습니다.
Good Documentation Practice(GDP)를 지원하나요?
GDP(올바른 기록 작성 관행)의 핵심인 ALCOA+ 원칙 — 귀속·가독·동시·원본·정확 — 을 시스템이 구조적으로 강제합니다. 개인 계정·전자서명으로 귀속성을, 서버 시각 기록으로 동시성과 백데이팅 방지를, 원본 보존·정정 이력으로 원본성을, 변경 불가한 감사추적으로 무결성을 보장합니다. 손으로 지키기 어려운 GDP를 어길 수 없는 기본값으로 만듭니다.
QR 전자첨부문서(eIFU)가 무엇인가요?
승인 완료된 첨부문서(IFU)의 시행본 PDF를 영구 공개 URL과 QR 코드로 게시하는 기능입니다. 제품 라벨에 QR을 인쇄하면 의료진·사용자가 로그인 없이 스캔 즉시 열람할 수 있으며, 첨부문서가 개정되어도 새 개정본을 게시하면 되므로 인쇄물 회수가 필요 없습니다. 시장에 남아 있는 제품이 참조하는 과거 개정본 URL도 영구히 유지됩니다.
식약처 허가정보는 어떻게 연동되나요?
식약처(MFDS) 공공데이터 OpenAPI로 허가번호 또는 업체명으로 조회해 허가번호·품목명·형명·등급·제조원·허가일 등을 자동으로 가져옵니다. 등록 후에도 언제든 식약처 원문과 재대조할 수 있으며, 자동으로 덮어쓰지 않고 사용자가 사유와 함께 선택한 항목만 반영됩니다 — 대조 시점 원문과 반영 내역은 모두 감사추적에 남습니다.
AI 기능은 규제상 안전한가요?
AI가 생성한 결과는 항상 초안(Draft)으로 저장되며, 사람의 검토·승인 없이는 확정되지 않습니다. AI 사용 내역은 감사추적에 별도로 기록됩니다.
AI 정책·규제가 계속 바뀌는데 어떻게 대응하나요?
AI 관련 정책과 규제는 어느 영역보다 빠르게 변화하고 있습니다. 실록은 AI 기술의 발전 속도와 식약처·FDA 등 규제기관의 대응 속도에 보조를 맞추어 기능과 운영 정책을 지속적으로 업데이트하며, 빠르고 정확하게 서비스를 제공합니다.
데이터 백업과 재해 복구는 어떻게 되나요?
데이터는 AWS 서울 리전(국내)에 보관되며, 자동 백업과 수정·삭제가 불가능한 장기 아카이브로 다중 보호됩니다. 복원 절차는 문서화되어 검증을 거쳤습니다.
내 데이터를 내보내거나 다른 시스템으로 이전할 수 있나요?
최신본·원본 파일은 ZIP으로 일괄 다운로드하실 수 있으며, 이 기능은 전 플랜 공통으로 제공됩니다. 과거 이력·감사 로그 등 전체 기간에 걸친 일괄 내보내기(export)와 5년 이상 장기 보존 자료는 규모·형식을 협의하여 지원합니다.
요금은 어떻게 되나요?
Starter부터 Enterprise까지 회사 규모에 맞는 월 구독 플랜을 제공합니다. 카드 결제(월/3개월) 또는 세금계산서·연간 계약을 선택하실 수 있으며, 최신 가격은 요금제 페이지에서 확인하실 수 있습니다.
문서관리 기준을 국내 실정에 맞도록 시스템화하였습니다.
이제, 우리가 의료기기 문서관리의 기준을 만듭니다.
의료기기 품질관리 실무 10년 이상의 노하우와 경험이 담긴 시스템입니다.
가입 없이 주요 화면을 예시 데이터로 미리 볼 수 있습니다.