Regulatory News · 규제뉴스
바뀐 규제를, 원문과 함께 전해 드립니다.
식약처 고시 제·개정과 FDA·EU·MDSAP 등 해외 규제 동향을 정리해 올립니다. 모든 뉴스에 원문 출처를 함께 실어, 필요하시면 곧바로 원문으로 넘어가실 수 있습니다.
해외 규제동향 67건
FDA CDRH 2027 회계연도 가이던스 목록 — AI 생애주기·PCCP·수술로봇 최종본이 최우선, 의견은 11월 30일까지
FDA 의료기기·방사선보건센터(CDRH)가 10월 1일 2027 회계연도(2026.10~2027.9)에 낼 가이던스 목록을 공개했다. 우선 발행(A목록) 최종본 7건에 AI 기기 소프트웨어 생애주기 관리, 일반 의료기기 사전 변경관리계획(PCCP), 수술로봇 시판 전 제출자료, 일부 시판 전 심사의 품질경영시스템 정보가 들었고, 초안으로는 정신질환용 생성형 AI 대화형 기기가 새로 올랐다. 7건 중 4건은 이미 초안이 나온 문서라 «확정의 해»에 가깝다. 목록은 계획이지 약속이 아니며, 의견은 11월 30일까지 받는다(Docket FDA-2012-N-1021).
FDA CDRH
Robotically-Assisted Surgical Devices - Premarket Submissions: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
Draft · 09/25/2026
FDA CDRH
Electronic Submission Template for Premarket Approval Applications (PMA): Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
Draft · 발행 2026-09-18 · 의견 마감 2026-11-17
FDA CDRH
Dental Curing Lights - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
치과용 광중합기의 510(k) 제출자료(기기 설명·성능시험·라벨링) 권고 최종본
FDA CDRH
Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
치과용 복합레진의 510(k) 제출자료(기기 설명·비임상·임상 성능시험·라벨링) 권고 최종본
FDA CDRH
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
의료기기 인적요인·사용적합성 공학 적용 가이던스 최종 개정 — 사용 오류와 위해를 줄이는 설계 프로세스
FDA CDRH
Hemodialysis Blood Tubing Sets - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
혈액투석용 혈액회로(튜빙 세트) 510(k) 제출자료 권고 최종본
FDA CDRH
유럽집행위, 인증기관(NB) 적합성평가 통일 요건 시행규정 (EU) 2026/977 채택 — 견적 비용내역 의무·최대 처리기한 도입, 2027년 2월 25일 적용
EU 집행위가 인증기관(NB) 적합성평가의 견적 비용내역·최대 처리기한을 통일하는 시행규정 (EU) 2026/977을 채택했다. 2027년 2월 25일 적용.
European Commission · EUR-Lex
호주 TGA, AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제 적용 신규 가이던스 발간 — "기술이 아니라 사용목적이 규제 진입 기준"
호주 TGA가 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 규제 적용 가이던스를 발간했다. '기술이 아니라 사용목적'이 규제 진입 기준임을 명확히 했다.
TGA (호주)
ISO, 생물학적 안전성 평가 기본표준 ISO 10993-1 제6판 발간 — 위험관리(ISO 14971) 정합으로 전면 재편, 표준명까지 변경
ISO가 생물학적 안전성 평가 기본표준 ISO 10993-1 제6판을 발간(2025-11)했다. ISO 14971 위험관리 정합으로 전면 재편됐고, FDA는 2026-05-25 부분 인정했다.
ISO / FDA
MDSAP 심사접근 문서 P0002.010 개정 — FDA QMSR 정합으로 QSR 인용 삭제, AI/PCCP 반영
MDSAP 심사접근 문서가 버전 010으로 개정(2026-02-02 발효)됐다. FDA QMSR 정합으로 21 CFR Part 820(QSR) 인용을 삭제하고 ISO 13485 우선·AI/PCCP를 반영했다.
MDSAP
브라질 ANVISA, 해외 동등규제당국(AREE) 활용 확대 추진 — 의료기기 규제 신뢰(reliance) 경로 점검
브라질 ANVISA가 해외 동등규제당국(AREE) 활용 확대를 추진한다. III·IV등급 의료기기에 AREE 인정을 적용하는 IN 290/2024 기반 규제 신뢰(reliance) 경로를 점검했다.
ANVISA (브라질)
(EU) 2026/1313 — Commission Implementing Decision (EU) 2026/1313 of 15 June 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards the harmonised standard for symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer
EU 이행결정 · 채택 2026-06-15
EU 집행위원회 · EUR-Lex
(EU) 2026/1231 — Commission Implementing Decision (EU) 2026/1231 of 11 June 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for biological evaluation of medical devices, symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer, medical electrical equipment, transfusion equipment for medical use, ophthalmic optics, non-active surgical implants, washer-disinfectors, prosthetics and sharps injury protection
EU 이행결정 · 채택 2026-06-11
EU 집행위원회 · EUR-Lex
Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
특정 미분류 의료기기의 510(k) 면제 의향 — 면제 확정 전까지 510(k) 요구를 집행하지 않는 정책
FDA CDRH
FDA CDRH 가이던스 2025~2026 발행 목록 (29건·원문 링크)
FDA CDRH가 2025년 이후 발행한 가이던스 29건을 발행일·원문 링크와 함께 정리.
FDA · openFDA
Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
마케팅 제출자료(510(k)·De Novo·PMA·HDE)에 담을 인적요인 정보 — 위험기반 프레임워크
FDA CDRH
FDA, 의료기기 마케팅 제출 시 인적요인(Human Factors) 정보 요건 최종 가이던스 확정
FDA CDRH가 2026년 5월 29일 「의료기기 마케팅 제출 시 인적요인 정보 내용(Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions)」 최종 가이던스를 발행했다. 위험 기반(risk-based) 3단계 제출 체계를 도입해 510(k)·PMA·드노보 제출 시 요구되는 인적요인(HF) 문서 범위를 명확히 했다.
FDA · CDRH
FDA PMA 원허가 다이제스트 — 2025~2026 신규 고위험 승인 57건
2025년 이후 FDA PMA 원허가(신규 Class III 승인) 57건 — TAVR·리퀴드바이옵시 CDx·종양치료 등.
FDA · openFDA
Patient-Matched Guides for Orthopedic Implants: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
정형외과 임플란트용 환자맞춤 가이드의 제출자료·설계 프로세스 권고 최종본
FDA CDRH
Compliance Policy Regarding Premarket and Other Requirements for Certain NIOSH Approved Air-Purifying Respirators: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
NIOSH 승인 공기정화 호흡보호구(N95 등)의 사전·기타 요건 준수정책 초안
FDA CDRH
EU MDCG, MDR 의료기기 분류 가이던스 개정 — 이식형 기기·능동기기 해석 명확화
유럽 의료기기조정그룹(MDCG, Medical Device Coordination Group)이 2026년 4월 20일 EU MDR 2017/745 의료기기 분류 가이던스(MDCG 2021-24)의 개정 1판(Rev.1)을 발행했다. 이식형 기기 정의에서 '수술적(surgical)' 대신 '임상적(clinical)'이라는 용어를 채택하고, 장기이식·능동기기 규칙 해석을 보강했다.
EU · MDCG
IMDRF, AI 의료기기 생애주기 관리 기술 프레임워크 초안 공개 의견 수렴
국제의료기기규제기관포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)이 2026년 4월 10일부터 7월 10일까지 「AI 생애주기 관리를 위한 기술 프레임워크(Technical Framework for Artificial Intelligence Life Cycle Management)」 초안에 대한 공개 의견 수렴을 진행한다. AI 의료기기의 총제품생애주기(total product lifecycle)를 단일 규제 체계로 아우르는 국제 조화 문서다.
IMDRF
(EU) 2026/760 — Commission Implementing Decision (EU) 2026/760 of 1 April 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for sterilizers for medical purposes – small steam sterilizers, stainless steel steam boilers and electroacoustics – hearing aids
EU 이행결정 · 채택 2026-04-01
EU 집행위원회 · EUR-Lex
Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle: Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Other Interested Parties
환자 선호 정보(PPI)의 자발적 수집·제출 — 전주기(TPLC) 관점의 시기·방법 권고, 2016년 가이던스 대체
FDA CDRH
EU, MDR 개정 위임규정 (EU) 2026/1451 — 임상시험 수행 의무가 면제되는 이식형·III등급 기기 목록 개정
MDR(2017/745)에서 임상시험(clinical investigation) 수행 의무가 면제되는 이식형 기기·III등급 기기 목록을 개정. 2026-03-20 채택.
EU 집행위원회 · EUR-Lex
EU, MDR 개정 위임규정 (EU) 2026/1359 — 기기별 기술문서 평가 의무가 면제되는 IIb등급 이식형 기기 목록 개정
MDR(2017/745)에서 «모든 기기에 대해 기술문서 평가를 받아야 하는 의무»가 면제되는 IIb등급 이식형 기기 목록을 개정. 2026-03-20 채택.
EU 집행위원회 · EUR-Lex
Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Premarket Considerations: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
체중감량 관련 적응증 의료기기의 사전 고려사항 — 비임상 시험·임상 설계·편익-위험
FDA CDRH
Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
생산·품질경영시스템 소프트웨어의 컴퓨터 소프트웨어 보증(CSA) — 위험기반 접근, 2025-09-24판 대체
FDA CDRH
Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
의료기기 사이버보안 — 품질경영시스템 고려사항과 사전 제출자료 내용(524B 포함), 2025-06-27판 대체
FDA CDRH
FDA 의료기기 사이버보안 — QMS·시판전제출 가이던스 Final(2026-02) 과 524B
FDA가 의료기기 사이버보안 가이던스 최종본을 2026-02-03 발행했다. FD&C Act 524B와 함께 연결·소프트웨어 기기의 필수 요건이 됐다.
FDA · openFDA
Clinical Decision Support Software: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
임상의사결정지원(CDS) 소프트웨어 — 기기에서 제외되는 Non-Device CDS 기준과 사례
FDA CDRH
FDA, 임상의사결정지원(CDS) 소프트웨어 최종 가이던스 발행 — 규제 대상 범위 명확화
FDA CDRH가 2026년 1월 29일 임상의사결정지원(CDS, Clinical Decision Support) 소프트웨어 최종 가이던스를 발행했다. 의료기기 해당 여부 판단 기준을 구체화해 규제 대상에서 제외되는 CDS 소프트웨어 범위를 확장했다.
FDA · CDRH
(EU) 2026/197 — Commission Implementing Decision (EU) 2026/197 of 28 January 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for sterilization of health care products and information supplied by the manufacturer (labelling)
EU 이행결정 · 채택 2026-01-28
EU 집행위원회 · EUR-Lex
(EU) 2026/193 — Commission Implementing Decision (EU) 2026/193 of 28 January 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for neurosurgical implants, biological evaluation of medical devices, clinical investigation of medical devices for human subjects, non-active surgical implants, sterilization of health care products, biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications and small-bore connectors for liquids and gases in healthc
EU 이행결정 · 채택 2026-01-28
EU 집행위원회 · EUR-Lex
Cuffless Non-invasive Blood Pressure Measuring Devices – Clinical Performance Testing and Evaluation: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
커프 없는 비침습 혈압측정기기의 임상 성능시험·평가 권고 초안
FDA CDRH
General Wellness: Policy for Low Risk Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
일반 웰니스 저위험 제품의 준수정책 — 건강한 생활습관 소프트웨어의 기기 제외(520(o)(1)(B)) 해석
FDA CDRH
Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
의료기기 규제 의사결정을 뒷받침하는 실사용증거(RWE) 활용 — 2017년판을 확장·갱신한 최종본
FDA CDRH
(EU) 2025/2526 — Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2526 of 16 December 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2023/2713 to correct the designation of an EU reference laboratory and to designate European Union reference laboratories for in vitro diagnostic medical devices intended for detection or quantification of markers of parasite infection and detection of blood grouping markers
EU 이행규정 · 채택 2025-12-16
EU 집행위원회 · EUR-Lex
eCopy Program for Medical Device Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
의료기기 제출자료 eCopy 프로그램 갱신 — eSTAR·CDRH 포털과의 관계, 파일 크기 등 기술 기준 현행화
FDA CDRH
EU, EUDAMED 전자시스템 기능 충족 공식 확인 (결정 2025/2371)
유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 일부 전자시스템의 기능·기능명세 충족을 확인. 2025-11-26.
EU 집행위원회 · EUR-Lex
한국의료기기안전정보원, MDR 통합 정보 DB 운영 개시
한국의료기기안전정보원이 MDR 통합 정보 데이터베이스 운영을 시작했습니다. EU MDR 인증 준비를 지원합니다.
한국의료기기안전정보원
Menstrual Products - Performance Testing and Labeling Recommendations: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
월경용품(탐폰·패드·월경컵)의 성능시험·라벨링·510(k) 제출 권고 초안
FDA CDRH
Quality Management System Information for Certain Premarket Submission Reviews: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
QMSR 시행 후 특정 사전 제출(PMA·HDE 등) 심사에서의 품질경영시스템 정보 기대사항 초안
FDA CDRH
(EU) 2025/2086 — Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2086 of 17 October 2025 laying down, pursuant to Regulation (EU) 2021/2282 on health technology assessment, procedural rules for the interaction during, exchange of information on, and participation in, the preparation and update of joint clinical assessments of medical devices and in vitro diagnostic medical devices at Union level, as well as templates for those joint clinical assessments
EU 이행규정 · 채택 2025-10-17
EU 집행위원회 · EUR-Lex
(EU) 2025/2078 — Commission Implementing Decision (EU) 2025/2078 of 17 October 2025 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for surgical clothing and drapes, medical face masks and sterilizers for medical purposes
EU 이행결정 · 채택 2025-10-17
EU 집행위원회 · EUR-Lex
Consideration of Enforcement Policies for In Vitro Diagnostic Tests During a Section 564 Declared Emergency: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
564조 비상사태 선언 시 체외진단검사 집행정책 발동을 판단하는 FDA 고려요소 최종본
FDA CDRH
Animal Studies for Dental Bone Grafting Material Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
치과용 골이식재 510(k)의 동물시험 권고 — 특별통제 준수 지원, 동물 사용 저감(3R), 비동물시험 상담 권장
FDA CDRH
Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
AI 소프트웨어 기기의 사전변경관리계획(PCCP) 마케팅 제출 권고 최종본 — 계획된 변경·개발/검증 방법·영향평가
FDA CDRH
FDA AI 의료기기 PCCP 가이던스(2025-08) — '사전 변경관리계획'의 핵심
FDA가 AI 탑재 기기 소프트웨어의 사전 변경관리계획(PCCP) 가이던스를 2025-08-18 발행했다. AI 모델 업데이트를 재허가 없이 관리하는 길.
FDA · openFDA
Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination: Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff and Foreign Governments
의료기기 사용자 수수료 소기업 자격 및 결정 — 등록비 면제('재정적 곤란') 판단과 통합 서식(3602N)
FDA CDRH
(EU) 2025/1324 — Commission Implementing Decision (EU) 2025/1324 of 7 July 2025 amending Implementing Decision (EU) 2019/1396 as regards certain administrative aspects related to expert panels and as regards the designation of an additional expert panel in the field of medical devices
EU 이행결정 · 채택 2025-07-07
EU 집행위원회 · EUR-Lex
(EU) 2025/1234 — Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1234 of 25 June 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2021/2226 as regards the medical devices for which the instructions for use may be provided in electronic form
EU 이행규정 · 채택 2025-06-25
EU 집행위원회 · EUR-Lex
EU, MDR 부속서 VI 개정 — UDI 적용 대상에 안경테·안경렌즈 등 추가 (위임규정 2025/1920)
Regulation (EU) 2017/745(MDR) 부속서 VI Part C에 UDI 관련 조항 추가. 2025-06-12.
EU 집행위원회 · EUR-Lex
Hernia Mesh – Package Labeling Recommendations: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
탈장(헤르니아) 수술용 메시의 포장 라벨링 표준화 권고 초안 — 기기 선택 오류로 인한 안전 문제 완화
FDA CDRH
Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance – Questions and Answers: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
510(k) 클리어런스의 양도·매각에 관한 질의응답 초안
FDA CDRH
Electronic Submission Template for Medical Device Q-Submissions: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
Q-Submission(Pre-Sub) 전자 제출 템플릿 초안 — 전자 제출 표준·의무화 일정·면제 기준 예고
FDA CDRH
Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program: - Final Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
Q-Submission(사전상담) 프로그램 최종본 — 의료기기 제출 관련 서면 피드백·회의 요청 경로 총정리
FDA CDRH
(EU) 2025/679 — Commission Implementing Decision (EU) 2025/679 of 8 April 2025 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for sterilization of medical devices
EU 이행결정 · 채택 2025-04-08
EU 집행위원회 · EUR-Lex
(EU) 2025/681 — Commission Implementing Decision (EU) 2025/681 of 8 April 2025 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for medical gloves for single use, sterilization of medical devices and patient handling equipment used in ambulances
EU 이행결정 · 채택 2025-04-08
EU 집행위원회 · EUR-Lex
Evaluation of Sex-Specific Data in Medical Device Clinical Studies - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
의료기기 임상시험의 성별 데이터 평가 — 성별 등록·분석·보고에 대한 FDA 기대사항
FDA CDRH
(EU) 2025/117 — Commission Implementing Regulation (EU) 2025/117 of 24 January 2025 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2021/2282 with regard to the procedures for joint scientific consultations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices
EU 이행규정 · 채택 2025-01-24
EU 집행위원회 · EUR-Lex
Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Modular Review: Guidance for Industry and FDA Staff
PMA·HDE 모듈식 심사 프로그램과 모듈 제출·심사 절차
FDA CDRH
Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
AI 기반 기기 소프트웨어 기능의 전주기 관리·마케팅 제출 권고 초안 — TPLC 위험관리 접근
FDA CDRH
Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration S
의료용 펄스옥시미터 비임상·임상 성능시험·라벨링·제출 권고 초안 — 피부 색소 영향 우려 반영
FDA CDRH
Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
506J 공급중단·제조중단 통지 가이던스 — 공중보건 비상시 통지 의무, 506J 기기 목록, 자발적 통지
FDA CDRH
Validation of Certain In Vitro Diagnostic Devices for Emerging Pathogens During a Section 564 Declared Emergency: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
564조 비상사태 중 신종 병원체 체외진단기기 검증 권고 초안 — pre-EUA·EUA·집행재량 검사에 적용, 범용 템플릿 제공
FDA CDRH