법·고시 제·개정
고시 개정
체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 (고시 제2025-51호) — 현장조사 범위 명확화
식약처
체외진단의료기기 GMP 기준이 개정되어 현장조사 범위가 명확해졌습니다. 2025년 8월 12일 시행되었습니다.
「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」이 고시 제2025-51호로 개정되어 2025년 8월 12일 시행되었습니다. 개정의 핵심은 현장조사 범위의 명확화입니다.
현장조사에서 무엇을 보는지가 분명해지면, 준비할 기록의 범위도 함께 분명해집니다. 해당 범위의 절차서와 기록이 실제로 유지되고 있는지 미리 점검해 보시기를 권합니다.
출처: 식품의약품안전처