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의료기기 QA가 직접 만드는 문서관리 시스템 — 실록 제작기와 문서관리 이야기.
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실무 미스
변경관리 없이 SOP를 고치면 생기는 일 — 현장 실수 사례
"한 줄만 고치는 건데" 하고 변경관리를 건너뛴 SOP 개정이 어떻게 부적합으로 돌아오는지, 현장에서 반복되는 실수 사례로 풀었습니다. 변경 통제가 왜 절차가 아니라 방어선인지 짚습니다.
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심사 대비
ISO 13485 내부심사 준비 — 실무자가 실제로 챙기는 체크리스트
ISO 13485 내부심사를 앞두고 실무자가 실제로 챙기는 준비 항목을 체크리스트로 정리했습니다. 형식적 문서 점검을 넘어 심사관이 파고드는 지점을 미리 막는 실전 가이드입니다.
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부적합 사례
KGMP 정기심사에서 가장 많이 지적되는 문서관리 부적합 5가지
KGMP 정기심사에서 반복적으로 나오는 문서관리 부적합 다섯 가지를 실무 관점에서 정리했습니다. 현행본 관리, 배포 통제, 폐기본 회수, 변경 이력, 서명 누락까지 심사관이 실제로 무엇을 보는지 짚습니다.
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문서관리 이야기
문서관리 시스템 만들어본 후기 #1
final의 final.docx 앞에서 멘붕하던 QA가, 감사 지적사항을 모아 문서관리 시스템을 직접 만들기까지의 이야기.
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개발 후기
본격 공부 그만하고 그럴싸한 프로그램 만들어본 후기 #1
13년 전 졸업프로젝트부터 Sillok까지 — QA가 바이브코딩으로 만들어온 프로그램들, 그리고 결국 문서관리로 돌아온 이야기.
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