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의료기기 QA가 직접 만드는 문서관리 시스템 — 실록 제작기와 문서관리 이야기.
문서관리 시스템 만들어본 후기 #9 — "이 박스 버려도 돼요?"
품질기록 보존기간의 기산점은 작성일이 아니라 제조일입니다. "제조일부터 5년"에 숨은 함정 세 가지와, 임의 삭제가 구조적으로 막히는 방법.
문서관리 시스템 만들어본 후기 #8 — 고시는 작년에 개정됐는데 우리만 몰랐다
규격·법령·고시 같은 외부출처 문서는 개정돼도 아무도 알려주지 않습니다 — 최신판 확인을 담당자 기억에서 시스템 주기로 옮기면 달라지는 것.
문서관리 시스템 만들어본 후기 #7 — "이 PDF, 진짜 최신본 맞아요?"
밖으로 나간 PDF와 출력본의 진위를 받은 사람이 스스로 확인하게 하는 방법 — 정부 민원서류의 문서확인번호를 문서관리에 옮겨오면 생기는 일.
문서관리 시스템 만들어본 후기 #6 — "서명 누락"이라는 지적이 사라지는 구조
서명란 12칸 중 한 칸이 비어 있을 때 — 종이 결재의 구조적 한계와 전자결재·전자서명이 바꾸는 것.
문서관리 시스템 만들어본 후기 #5 — 5년째 아무도 안 읽은 SOP
주기검토 누락은 왜 심사 단골 지적일까 — 검토 주기 추적을 엑셀에서 시스템 알림으로 옮기면 달라지는 것.
21 CFR Part 11 완벽 가이드 — FDA 전자기록·전자서명 요건, 국내 의료기기 기업이 알아야 할 것
FDA의 전자기록·전자서명 규정인 21 CFR Part 11을 조문 구조부터 실무 함정, 도입 체크리스트까지 한국어로 정리했습니다. 미국 수출을 준비하는 국내 의료기기 기업이 무엇을 준비해야 하는지 근거와 함께 짚습니다.
문서관리 시스템 만들어본 후기 #4 — "어디가 바뀐 건가요?"에 3초 안에 답하기
개정이력표 세 줄로는 심사를 못 막는다 — 변경관리(QCN)와 개정이력, 감사추적이 한 줄로 이어질 때 생기는 일.
문서관리 시스템 만들어본 후기 #3 — 작성 중이던 워드를 감사 때 보여주다 혼난 이유
final_final_진짜최종.docx — 파일명 버전 관리의 종말. Draft/시행/폐기 상태 분리와 시행본 잠금이 왜 감사 방어의 핵심인지.
문서관리 시스템 만들어본 후기 #2 — 폐기본을 들고 있는지조차 모르는 문제
CONTROLLED COPY 도장, 배포대장, 회수 기록 — 도장 하나 때문에 서식이 세 개. 출력물 통제를 시스템이 어떻게 원천 차단하는지.
변경관리 없이 SOP를 고치면 생기는 일 — 현장 실수 사례
"한 줄만 고치는 건데" 하고 변경관리를 건너뛴 SOP 개정이 어떻게 부적합으로 돌아오는지, 현장에서 반복되는 실수 사례로 풀었습니다. 변경 통제가 왜 절차가 아니라 방어선인지 짚습니다.
ISO 13485 내부심사 준비 — 실무자가 실제로 챙기는 체크리스트
ISO 13485 내부심사를 앞두고 실무자가 실제로 챙기는 준비 항목을 체크리스트로 정리했습니다. 형식적 문서 점검을 넘어 심사관이 파고드는 지점을 미리 막는 실전 가이드입니다.
KGMP 정기심사에서 가장 많이 지적되는 문서관리 부적합 5가지
KGMP 정기심사에서 반복적으로 나오는 문서관리 부적합 다섯 가지를 실무 관점에서 정리했습니다. 현행본 관리, 배포 통제, 폐기본 회수, 변경 이력, 서명 누락까지 심사관이 실제로 무엇을 보는지 짚습니다.
문서관리 시스템 만들어본 후기 #1
final의 final.docx 앞에서 멘붕하던 QA가, 감사 지적사항을 모아 문서관리 시스템을 직접 만들기까지의 이야기.
본격 공부 그만하고 그럴싸한 프로그램 만들어본 후기 #1
13년 전 졸업프로젝트부터 Sillok까지 — QA가 바이브코딩으로 만들어온 프로그램들, 그리고 결국 문서관리로 돌아온 이야기.