의료기기 기준규격 개정 (고시 제2025-57호, 시행 2026-02-28)

식약처

「의료기기 기준규격」이 개정되었습니다. 시행일은 2026년 2월 28일입니다.

「의료기기 기준규격」이 고시 제2025-57호로 개정되었습니다. 시행일은 2026년 2월 28일입니다.

기준규격은 제품 시험 항목과 판정 기준의 근거입니다. 개정 내용이 우리 품목에 걸리는지, 걸린다면 기존 시험성적서와 기술문서를 어디까지 갱신해야 하는지 시행일 전에 확인해 두셔야 합니다.

원문 출처

국가법령정보센터

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규제가 바뀌면 절차서도 개정해야 합니다. 실록에서는 그 개정이 결재 이력으로 그대로 남습니다.

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