Regulatory News · 규제뉴스

바뀐 규제를, 원문과 함께 전해 드립니다.

식약처 고시 제·개정과 FDA·EU·MDSAP 등 해외 규제 동향을 정리해 올립니다. 모든 뉴스에 원문 출처를 함께 실어, 필요하시면 곧바로 원문으로 넘어가실 수 있습니다.

전체 156 국내 규제동향 22 해외 규제동향 67 법·고시 제·개정 67

국내 규제동향 22건

국내 규제동향 지침서 2026.09.30

신개발의료기기 허가·심사 업무매뉴얼 개정 — «일반으로 냈다가 신개발로 판정»될 때의 절차와 대상여부 검토 기준이 정리됐다

식약처가 공무원지침서 「신개발의료기기 품목 허가·심사 업무매뉴얼」(지침서-1058-03, 28쪽)을 9월 30일 개정했다. 개정 이력표의 주요 내용은 일반의료기기로 허가 신청한 뒤 신개발로 판단될 경우의 허가 절차 등이다. 신개발 판단 기준은 작용원리·원재료·사용방법·성능/사용목적 중 하나 이상이 국내 최초인지이며, 대상여부 검토는 접수 후 근무일 30일 이내 회신이 목표다. 대면회의와 대상여부 검토를 거치면 캘린더 230일 목표의 신속심사 대상이 되고, 신개발 허가 뒤에는 시판 후 조사가 따를 수 있다(면제 대상 제외).

식약처

국내 규제동향 지침서 2026.09.30

「의료기기 해외 안전성 정보 업무처리 지침」 개정 — 해외 회수·안전성 서한이 나오면 식약처가 업체에 요구하는 순서, 원재료까지 확인한다

식약처가 공무원지침서 「의료기기 해외 안전성 정보 업무처리 지침」을 2026년 9월 30일 개정했다(지침서-0979-04, 36쪽). 개정 이력표는 «원재료 안전성 문제와 관련된 해외 위해정보의 국내 영향 확인 및 조치 절차 명확화 등 업무 절차 현행화»라고 적는다. 완제품이 국내에 없어도 같은 공급업체·로트의 원재료가 국내 제품에 쓰였으면 제조번호·출고량·유통처를 확인한다. 식약처가 업체에 안전조치와 결과 보고를 요구하고, 업체가 이미 조치했으면 추가 조치를 하지 않는 사유가 되며, 미조치는 행정처분이다. 개정 이유를 설명한 문단은 원문에 없다.

식약처

국내 규제동향 제도 시행 2026.09.30

2등급 의료기기 인증 «원스톱» 9월 30일 시행 — 정보원 인증 신청과 기술문서심사를 한 번에, 처리기간 약 40일→25일

식약처가 9월 30일부터 보청기·치과용 임플란트 같은 2등급 의료기기 인증에 «원스톱 일괄 처리»를 추가했다. 기술문서심사기관 심사를 마친 뒤 결과서를 붙여 정보원에 인증을 신청하던 2단계를, 정보원에 인증을 신청하면서 기술문서심사를 동시에 신청할 수 있게 바꿨다. 약 40일이던 처리기간은 25일로 줄 것으로 기대하고, 시범운영에서는 신규 인증이 21일까지 단축됐다. 9월 14일 입법예고한 시행규칙 개정의 확정을 기다리지 않고 적극행정으로 먼저 시행했으며, 종전 순차 방식도 병행한다.

식약처 · 한국의료기기안전정보원

국내 규제동향 가이드라인 2026.09.30

전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 제정 — «의료인의 개입이 필수인가»가 분류를 가른다

「디지털의료제품법」 제21조의 전문가용 표시 제도를 실제로 신청할 수 있게 한 첫 안내서(안내서-1528-01)가 나왔다. 판단 축은 기술이 아니라 «의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독이 필수적인가»다. 신청서 13개 항목을 지시·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어로 나눠 쓰고, 전문가용 사용설명서와 안전한 사용 입증자료를 따로 낸다. 필수 주의사항 19종 체크리스트가 별첨으로 붙었다.

식약처 · 식품의약품안전평가원

국내 규제동향 가이드라인 2026.09.30

시판 후 조사 업무 가이드라인 개정 — 국외 사용경험 면제, 이제 «어떻게 신청하는지»가 적혔다

식약처가 민원인안내서 「의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인」(안내서-0100-06, 76쪽)을 개정했다. 8월 31일 고시 제9조 신설을 받아 면제 장(44~47쪽)에 심사 흐름과 신청 경로를 적었다. 조사계획 승인을 받았거나 조사 중이면 별지 제16호서식으로 변경승인을 신청하고, 승인 전이면 문서24 등으로 면제 검토 요청 공문을 낸다. 제출자료는 국외 임상·시판 후 자료와 국외 허가·판매·부작용 분석 자료 두 묶음이며, 결정 전에는 기존 조사 의무가 계속된다.

식약처

국내 규제동향 지침서 2026.09.29

변경관리 계획서 심사 지침서 제정 — AI 의료기기의 «미리 허가받는 변경», 국내 심사 기준이 나왔다

「디지털의료제품법」의 변경관리 계획서 제도에서 심사자가 무엇을 보는지 적은 공무원지침서(지침서-1095-01)가 나왔다. 대상은 AI가 적용된 디지털의료기기이고, 새로운 임상시험이 필요하거나 등급이 바뀌는 변경은 제외된다. 계획서에는 변경 항목·내용, 변경 시기와 단계별 방법, 개발·검증 방법, 그리고 임상적 유효성에 중대한 영향이 없다는 의견서가 들어가야 한다. 데이터는 사용 인구 대표성과 학습·시험 데이터의 독립 분리를 본다. FDA PCCP 와 같은 얼개다.

식약처

국내 규제동향 가이드라인 2026.09.16

디지털의료기기 GMP 질의·응답집 발간 — 심사 구분별 요건, AI/ML 제어조치, 보안 관리를 사례로

디지털의료기기 GMP 시행(2025-04-21) 1년의 질의를 모은 질의·응답집이 9월 10일 발간됐다. GMP 심사 신청과 신청서 작성, 최초·변경·정기·대체심사 요건, 서면·현장·비대면 조사, AI/ML 모델 성능 검증과 편향성 관리, 전자적 침해 대비 보안 관리를 사례와 함께 다룬다. 9월 17일 서울 엘타워에서 업무 설명회가 열린다.

식약처 · 한국의료기기안전정보원

국내 규제동향 가이드라인 2026.09.16

디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인 제정 — AI 알고리즘·센서를 «부품 단위»로 먼저 평가받는 길

「디지털의료제품법」의 구성요소 성능평가 제도를 실제로 쓰기 위한 첫 안내서(안내서-1527-01)가 나왔다. 대상은 의료적 기능을 구현하는 AI 기반 프로그램과 생체신호 측정 센서(관련 소프트웨어 포함). 대상 판단 예시, 60일 심사 절차, 별지 제45호 신청서 항목과 첨부서류 3종의 작성 예시를 담았다. 평가를 마친 구성요소는 여러 디지털의료기기 허가(인증)에 재사용할 수 있다.

식약처 · 식품의약품안전평가원

국내 규제동향 가이드라인 2026.09.10

식약처, 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 개정 — 7개 적응증, MCID 심사기준 반영

니코틴·알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, ADHD, 경도인지장애 7개 적응증의 임상시험계획서 작성 가이드라인이 개정됐다. 유효성 평가변수와 최소 임상적 유의성 변화량(MCID) 설정 기준, 다기관·추적관찰 기간 예시가 들어갔다.

식약처 · 식품의약품안전평가원

국내 규제동향 가이드라인 2026.08.28

식약처, MDSAP 심사 대응 가이드라인 3종 발간 — 전기수술기·조직수복용생체재료·초음파영상진단장치

미국·캐나다·일본·호주·브라질 5개국 GMP 공동심사(MDSAP)에 대응하는 품목별 가이드라인이 나왔다. 정회원국 요구사항, 제조공정별 심사 특성, 멸균 심사 기준, 품질문서 양식과 사례를 담았다.

식약처 · 의료기기관리과

국내 규제동향 제도 시행 2026.07.01

GMP 심사원 임명·교육 체계 신설 고시 시행 (2026-07-01)

GMP 심사원의 임명과 교육 체계를 새로 정한 고시가 2026년 7월 1일 시행되었습니다.

식약처

국내 규제동향 가이드라인 2026.06.30

LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 제정

거대언어모델(LLM)을 쓰는 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인이 제정되었습니다. LLM 특화 위해요인 7종의 위험통제와 성능검증, 중대 변경 예시 18건이 담겼습니다.

식약처

국내 규제동향 가이드라인 2026.06.26

디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인 제정 (PCCP형)

예상되는 변경을 미리 승인받아 두면 추가 허가 없이 반영할 수 있는 변경관리 계획서 제도의 가이드라인이 제정되었습니다.

식약처

국내 규제동향 시범사업 2026.06.24

의료기기 첨부문서 QR 제공 시범사업 (2026-07~12)

첨부문서를 QR로 제공하는 시범사업이 2026년 7월부터 12월까지 진행됩니다. 콘택트렌즈·수액세트 등 다사용 품목이 대상입니다.

식약처

국내 규제동향 행정예고 2026.03.31

의료기기 허가·심사 규정 행정예고 — 실사용증거 인정 범위 확대·비영어 외국어 자료 공증 폐지

식약처가 2026년 3월 31일 공고 제2026-167호로 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)를 행정예고했다. 의료기기 변경허가·인증 신청 시 실사용증거(RWE)를 임시자료로 인정하는 범위를 확대하고, 영어 외 외국어 번역본의 공증 의무를 폐지하는 내용이 핵심이다.

식약처 · 의료기기정책과

국내 규제동향 분석 2026.03.26