Regulatory News · 규제뉴스
바뀐 규제를, 원문과 함께 전해 드립니다.
식약처 고시 제·개정과 FDA·EU·MDSAP 등 해외 규제 동향을 정리해 올립니다. 모든 뉴스에 원문 출처를 함께 실어, 필요하시면 곧바로 원문으로 넘어가실 수 있습니다.
국내 규제동향 7건
국내 규제동향
제도 시행
GMP 심사원 임명·교육 체계 신설 고시 시행 (2026-07-01)
GMP 심사원의 임명과 교육 체계를 새로 정한 고시가 2026년 7월 1일 시행되었습니다.
식약처
국내 규제동향
가이드라인
LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 제정
거대언어모델(LLM)을 쓰는 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인이 제정되었습니다. LLM 특화 위해요인 7종의 위험통제와 성능검증, 중대 변경 예시 18건이 담겼습니다.
식약처
국내 규제동향
가이드라인
디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인 제정 (PCCP형)
예상되는 변경을 미리 승인받아 두면 추가 허가 없이 반영할 수 있는 변경관리 계획서 제도의 가이드라인이 제정되었습니다.
식약처
국내 규제동향
시범사업
의료기기 첨부문서 QR 제공 시범사업 (2026-07~12)
첨부문서를 QR로 제공하는 시범사업이 2026년 7월부터 12월까지 진행됩니다. 콘택트렌즈·수액세트 등 다사용 품목이 대상입니다.
식약처
국내 규제동향
분석
GMP 정기심사 '판매중지 유예' 종료 — 3년 갱신, 만료 3개월 전 신청 의무
GMP 정기심사의 판매중지 유예 조치가 종료되었습니다. 3년마다 갱신해야 하고 만료 3개월 전에 신청해야 하며, 신청하지 않으면 업무정지 3개월 처분을 받습니다.
식약처
국내 규제동향
정책
식약처 2026년 업무보고 — 허가심사 AI 단계적 도입, 네거티브 변경허가
식약처가 2026년 업무보고에서 허가심사에 AI를 단계적으로 도입하고 2등급 원스톱화와 네거티브 변경허가를 추진한다고 밝혔습니다.
식약처
국내 규제동향
가이드라인
디지털의료기기 분류·등급 지정 및 표시기재 가이드라인 제정
디지털의료기기의 분류와 등급 지정, 표시기재에 관한 가이드라인이 제정되었습니다.
식약처