국내 규제동향
가이드라인
LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 제정
식약처
거대언어모델(LLM)을 쓰는 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인이 제정되었습니다. LLM 특화 위해요인 7종의 위험통제와 성능검증, 중대 변경 예시 18건이 담겼습니다.
식품의약품안전처가 LLM(거대언어모델) 기반 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인을 제정했습니다. LLM 특화 위해요인 7종에 대한 위험통제와 성능검증 방법, 그리고 중대 변경 예시 18건이 담겼습니다.
LLM을 쓰는 제품은 모델과 프롬프트가 바뀌는 것 자체가 변경관리 대상이 됩니다. 어떤 변경이 중대한 변경인지 사내 기준으로 정하고, 위험통제와 성능검증 결과를 근거로 남겨 두셔야 합니다.
출처: 약사공론