법·고시 제·개정
고시 개정
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급 규정 개정 (고시 제2026-45호) — 독감·마약류 자가검사키트 품목 신설
식약처
독감과 마약류 자가검사키트가 새 품목으로 신설되었습니다. '자가검사용'·'보조검사용' 표기를 의무화하는 방침도 함께 제시되었습니다.
「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급 규정」이 고시 제2026-45호로 개정되었습니다. 독감·마약류 자가검사키트 품목이 신설되었고, 제품에 '자가검사용'과 '보조검사용'을 구분해 표기하도록 하는 방침이 함께 제시되었습니다. 앞선 행정예고는 2026년 3월 25일(공고 제2026-159호)이었습니다.
새 품목이 생기면 같은 제품이라도 신고·허가 구분과 등급이 달라질 수 있습니다. 해당 품목을 개발·수입하는 회사는 품목 분류부터 다시 확인하고, 표기 방식도 함께 점검하시는 것이 좋습니다.
출처: 약사공론