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입법예고
의료기기법 시행규칙 개정안 입법예고 — GMP 적합성인정 기준 구체화, 기술문서심사기관 갱신제
식약처
법률로 올라간 GMP 적합성인정의 세부 기준을 시행규칙에 담는 개정안이 입법예고되었습니다. 기술문서심사기관 지정에는 유효기간 4년과 갱신제가 도입됩니다.
의료기기법 시행규칙 개정안이 입법예고되었습니다. 2025년 12월 법률 개정으로 근거가 마련된 GMP 적합성인정 기준을 구체화하고, 기술문서심사기관 지정에 유효기간 4년과 갱신제를 도입하는 내용입니다.
심사기관 지정이 갱신제로 바뀌면 위탁 심사 일정도 기관의 갱신 시기에 영향을 받습니다. GMP 세부 기준은 확정 전이라도 미리 살펴보고 내부 절차와의 차이를 확인해 두시는 것이 좋습니다.
출처: 법제처 입법예고