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법률 개정
의료기기법 개정 공포 (법률 제21263호) — GMP 적합성인정 제도 법제화
식약처
GMP 적합성인정 제도의 법적 근거가 신설되어 지침에서 법률로 올라갔습니다. GMP 인정을 받은 뒤에 제조·수입하도록 의무화되었습니다.
의료기기법 개정 법률이 법률 제21263호로 공포되었습니다. 그동안 지침 수준에서 운영되던 GMP 적합성인정 제도의 법적 근거가 신설되어 법률로 상향되었고, GMP 인정을 받은 뒤에 제조·수입하도록 의무화되었습니다.
근거가 법률로 올라가면 심사 기준과 위반 시 처분도 그만큼 무거워집니다. GMP 문서와 기록을 '심사 때 몰아서 만드는 것'이 아니라 평소에 유지되는 상태로 관리하는 체계가 필요해집니다.
출처: 국가법령정보센터