해외 규제동향 제도 시행

한국의료기기안전정보원, MDR 통합 정보 DB 운영 개시

한국의료기기안전정보원

한국의료기기안전정보원이 MDR 통합 정보 데이터베이스 운영을 시작했습니다. EU MDR 인증 준비를 지원합니다.

한국의료기기안전정보원이 MDR 통합 정보 데이터베이스 운영을 시작했습니다. 국내 기업의 EU MDR 인증 준비를 지원하기 위한 것입니다.

EU MDR 대응에서 가장 오래 걸리는 일은 요구사항을 찾는 것보다 우리 기술문서가 그 요구사항을 어디서 충족하는지 연결하는 작업입니다. 정보를 모아 보실 때 사내 문서와의 대응 관계도 함께 정리해 두시면 인증 준비 기간을 줄일 수 있습니다.

출처: 메디포뉴스

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메디포뉴스

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규제를 처음부터 정리해 보시려면

규제가 바뀌면 절차서도 개정해야 합니다. 실록에서는 그 개정이 결재 이력으로 그대로 남습니다.