법·고시 제·개정
고시 개정
체외진단의료기기 허가·신고·심사 규정 개정 (고시 제2026-58호) — 자가검사용 사용적합성 자료 의무화
식약처
자가검사용 체외진단의료기기의 사용적합성 자료 제출 근거가 마련되었습니다. 소비자의 사용 오류를 줄이기 위한 개정입니다.
식품의약품안전처가 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 개정해 고시 제2026-58호로 발령·시행했습니다. 개정 이유는 자가검사용 체외진단의료기기의 사용적합성(usability) 자료 제출 근거 마련이며, 소비자의 사용 오류를 최소화하는 데 목적이 있습니다.
주요 내용은 다음과 같습니다.
- 자가검사용 시약·장비의 사용적합성 자료 제출 의무화
- 별표7·별표8에 따른 일부 자료의 면제 근거 신설
- 자료 인정 범위에 지정 시험기관·임상적성능시험기관·국내외 전문기관 추가
자가검사용 제품을 다루는 제조·수입사는 허가 제출자료 목록에 사용적합성 자료가 새로 들어오는 만큼, 해당 자료를 어디서 어떻게 확보할지와 근거자료를 어떻게 보관할지 미리 정리해 두시는 것이 좋습니다.
출처: 식품의약품안전처