Regulatory News · 규제뉴스
바뀐 규제를, 원문과 함께 전해 드립니다.
식약처 고시 제·개정과 FDA·EU·MDSAP 등 해외 규제 동향을 정리해 올립니다. 모든 뉴스에 원문 출처를 함께 실어, 필요하시면 곧바로 원문으로 넘어가실 수 있습니다.
법·고시 제·개정 67건
의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-09-22 · 시행 2026-09-22
식약처 · 국가법령정보센터
체외진단의료기기법 시행규칙
일부개정 · 공포 2026-09-18 · 시행 2026-09-18
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기법
온라인 의료기기 표시·광고를 식약처가 상시 모니터링하고 플랫폼에 자료 제출·소비자 고지 조치를 요청할 수 있게 됐다. 무허가 의료기기의 판매·임대 «알선»이 금지되고(벌칙), 관세청 수입신고 내역 요청 근거는 공포일부터 시행. 본체 시행 2027-03-16.
식약처 · 국가법령정보센터
디지털의료제품법
「의료기기법」 개정(법률 제21949호)으로 의료기기법 제25조의4가 삭제되면서 디지털의료제품법 제23조의 인용을 «제25조의2 및 제25조의3»으로 맞춘 타법개정이다. 실체 요건 변경은 없다. 시행 2027-03-16.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기법 시행규칙 개정안 입법예고 — 2등급 원스톱 심사, 사전검토 법제화, AI 가짜 전문가 광고 금지, 긴급도입 세부절차
식약처가 9월 14일 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 입법예고했다. 긴급도입 의료기기 지정·공급 세부 절차(정보원 위탁), 의료기기 해당 여부 사전검토의 대상·범위, 인공지능으로 만든 가짜 전문가 추천 광고 금지, 임상시험기관 외 지역 병·의원의 임상시험 참여, 시·청각 장애인 정보제공 기능 의료기기의 허가·심사 수수료 전액 면제, 2등급 인증의 원스톱 심사가 골자다.
식약처 · 의료기기정책과
의료기기 시판 후 조사에 관한 규정
국외 사용경험이 있는 의료기기의 시판 후 조사 면제 근거가 고시에 신설됐다(제9조). 면제를 받으려면 어떤 국외 자료를 내야 하는지가 구체화돼, 희소·신개발의료기기의 4~7년 조사 의무를 덜 수 있는 길이 분명해졌다.
식약처 · 국가법령정보센터
체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-08-10 · 시행 2026-08-10
식약처 · 국가법령정보센터
체외진단의료기기 허가·신고·심사 규정 개정 (고시 제2026-58호) — 자가검사용 사용적합성 자료 의무화
자가검사용 체외진단의료기기의 사용적합성 자료 제출 근거가 마련되었습니다. 소비자의 사용 오류를 줄이기 위한 개정입니다.
식약처
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-07-27 · 시행 2026-07-27
식약처 · 국가법령정보센터
디지털의료제품 허가·심사 규정 개정 — 임상자료 제출·면제 기준 명확화, 특례 확대
디지털의료기기의 임상자료 제출과 면제 기준이 처음으로 명확해졌습니다. 우수관리체계 특례가 확대되고 실사용 특례 기간은 1년에서 3년으로 늘어납니다.
식약처
의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-07-21 · 시행 2026-07-21
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정
「의료기기법」 개정으로 생긴 의료기기 심사원 제도의 세부사항을 정하면서, GMP 고시에 있던 품질관리심사기관·품질책임자 교육실시기관 지정·관리 조항을 이 고시로 옮겼다. 제조업체가 지키는 별표2·별표3은 그대로다.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기 제조 및 품질관리 기준
일부개정 · 발령 2026-07-01 · 시행 2026-07-01
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기법 시행규칙
기술문서심사기관의 지정 갱신 절차(유효기간 180일 전 신청, 30일 전 재발급)가 신설되고, 시판 후 조사 면제의 하위 고시 위임 근거가 정비됐다. 그 위임은 8월 31일 고시 개정으로 채워졌다.
식약처 · 국가법령정보센터
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-06-30 · 시행 2026-06-30
식약처 · 국가법령정보센터
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급 규정 개정 (고시 제2026-45호) — 독감·마약류 자가검사키트 품목 신설
독감과 마약류 자가검사키트가 새 품목으로 신설되었습니다. '자가검사용'·'보조검사용' 표기를 의무화하는 방침도 함께 제시되었습니다.
식약처
의료기기법 시행령
보고·검사 권한이 지방식약청장임을 명시하고, GMP 적합성인정의 취소·시정명령을 위임 목록에 넣었다. 취소 대상에 «신고 수리»가 추가돼 1등급 신고 품목도 처분 대상임이 분명해졌다.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기법
긴급도입 의료기기 제도가 법률로 올라오고(수요조사·공급계획 의무, 정보원 위탁 명시), 사전검토 대상이 «해당 여부·등급분류 / 허가 자료 / 임상시험계획서» 세 가지로 명문화됐다. AI로 만든 가짜 전문가 추천 광고가 금지 유형에 추가됐다. 시행 2026-12-10. 공포 뒤 석 달간 현행 법령 검색에 안 잡혀 뒤늦게 싣는다.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-04-28 · 시행 2026-04-28
식약처 · 국가법령정보센터
2025~2026 의료기기 법령·고시 개정 전수 (32건·원문 링크)
2025년 이후 식약처 의료기기 법령·고시·공고 32건을 공포·시행일·원문 링크와 함께 전수 정리.
식약처 · REGNA
디지털의료제품법
파산선고 결격조항 일괄 정비(법률 제21525호). 디지털의료제품법의 영업자 결격사유에서 «파산선고 후 복권되지 아니한 자»가 빠진다. 형식은 타법개정이지만 허가 결격 요건이 실제로 바뀐다. 시행 2026-10-08.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기법
파산선고 결격조항 일괄 정비(법률 제21525호). 의료기기법의 영업자 결격사유에서 «파산선고 후 복권되지 아니한 자»가 빠진다. 형식은 타법개정이지만 허가 결격 요건이 실제로 바뀐다. 시행 2026-10-08.
식약처 · 국가법령정보센터
체외진단의료기기법
파산선고 결격조항 일괄 정비(법률 제21525호). 체외진단의료기기법의 영업자 결격사유에서 «파산선고 후 복권되지 아니한 자»가 빠진다. 형식은 타법개정이지만 허가 결격 요건이 실제로 바뀐다. 시행 2026-10-08.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기법 시행규칙 개정안 입법예고 — GMP 적합성인정 기준 구체화, 기술문서심사기관 갱신제
법률로 올라간 GMP 적합성인정의 세부 기준을 시행규칙에 담는 개정안이 입법예고되었습니다. 기술문서심사기관 지정에는 유효기간 4년과 갱신제가 도입됩니다.
식약처
의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정
희귀·난치질환자가 자가사용용 의료기기를 재수입할 때 진단서를 매번 내지 않고 최초 1회 제출분으로 갈음할 수 있게 됐다. 제조·수입업체의 인허가 실무에 직접 영향은 없다.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기 품목·등급 규정 개정 — 근시진행 억제 안경렌즈 등 4개 품목 신설·인상 전 처치제 1등급 하향 (고시 제2026-18호)
식약처가 2026년 3월 9일 고시 제2026-18호로 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 일부 개정했다. 별도 소분류 품목이 없어 한시 분류로 허가받던 근시진행 억제용 안경렌즈·척추체 대체재·척추 후궁 고정재·서방형 약물 전달재 4개 품목을 정식 신설하고, 치과용 인상 전 처치제는 해외 사례를 반영해 2등급에서 1등급으로 하향 조정했다.
식약처 · 의료기기안전국
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-03-09 · 시행 2026-03-09
식약처 · 국가법령정보센터
변경허가 네거티브 방식 전환 시행규칙 입법예고 (공고 제2026-110호)
중대한 변경만 사전 허가를 받도록 바꾸는 시행규칙 개정안이 입법예고되었습니다. 의견 제출 마감은 5월 13일이었습니다.
식약처
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-01-26 · 시행 2026-01-26
식약처 · 국가법령정보센터
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-01-26 · 시행 2026-01-26
식약처 · 국가법령정보센터
신의료기술평가에 관한 규칙 개정 시행 — 199개 품목 '시장 즉시진입 의료기술'
199개 품목이 '시장 즉시진입 의료기술'로 지정되어 최단 80일에 시장 진입이 가능해졌습니다.
보건복지부
의료기기 허가·신고·심사 규정 개정 (고시 제2026-6호) — 2등급 인증 일원화·사이버보안 자료 요건 명확화
일반 의료기기 쪽 짝 개정입니다. 신의료기술평가 유예 절차, 2등급 인증 일원화, 신고 수리 절차, 사이버보안 심사자료 요건이 정리되었습니다.
식약처
체외진단의료기기 허가·신고·심사 규정 개정 (고시 제2026-7호) — 사이버보안 자료·신속심사·2등급 인증 일원화
신의료기술평가 유예, 사이버보안 자료 제출 근거, 신속심사 대상 확대, 2등급 인증 업무 일원화가 함께 반영되었습니다.
식약처
디지털의료제품법 2단계 시행 — 전자적 침해행위 보안지침 준수 의무
디지털의료제품법의 2단계 규정이 시행되었습니다. 전자적 침해행위에 대비한 보안지침 준수 의무 등이 포함됩니다.
식약처
디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-01-23 · 시행 2026-01-24
식약처 · 국가법령정보센터
디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2026-01-23 · 시행 2026-01-24
식약처 · 국가법령정보센터
디지털의료제품법 시행규칙
일부개정 · 공포 2026-01-23 · 시행 2026-01-24
식약처 · 국가법령정보센터
희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정
공급중단이 예정된 대체품 없는 의료기기를 미리 검토해 두었다가 공급이 끊기는 즉시 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 수 있게 됐다. 지정 해제도 한국의료기기안전정보원이 검토·보고하는 절차로 정리됐다.
식약처 · 국가법령정보센터
체외진단의료기기법 시행규칙
체외진단의료기기 성능평가의 항목(정확도·정밀도·민감도), 신청 절차와 제출물, 위탁기관 지정, 비용 사전승인·공개가 시행규칙에 신설됐다. 신청 시 기기 실물과 검체·표준물질·시약을 직접 제출해야 한다.
식약처 · 국가법령정보센터
범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 운영관리규정
범부처 첨단 의료기기 연구개발사업의 사업단 구성·운영·평가 절차를 정한 4개 부처 공동훈령이다. 제품 인허가나 품질관리 요건에는 영향이 없고, 국책과제 참여 시 참조할 문서다.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령
정부조직 개편으로 위원회 구성 부처 표기를 «재정경제부»로 바꾼 타법개정이다. 의료기기 실체 요건 변경은 없다.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기법
GMP 적합성인정 제도가 제28조 전면개정으로 다시 짜였다. 적합인정서 유효기간 3년(변경 시 잔여기간 승계), 심사원·품질관리심사기관 제도, 부정 취득 시 필수 취소가 2026년 7월 1일 시행. 특수관계 의료기관 판매 금지와 거래대금 6개월 지급 의무는 2027년 12월 30일 시행.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법
「의료기기법」 대개정으로 GMP 조문이 재배치되면서 인용 조문을 제28조에서 제28조의3으로 맞춘 타법개정이다. 실체 규정 변경은 없다.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기법 개정 공포 (법률 제21263호) — GMP 적합성인정 제도 법제화
GMP 적합성인정 제도의 법적 근거가 신설되어 지침에서 법률로 올라갔습니다. GMP 인정을 받은 뒤에 제조·수입하도록 의무화되었습니다.
식약처
생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법
일부개정 · 발령 2025-12-19 · 시행 2025-12-19
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기 GMP 고시 개정 — 필수·응급기기 우선심사·위수탁 중복심사 해소 (고시 제2025-80호)
식약처가 2025년 12월 9일 고시 제2025-80호로 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」을 개정했다. 생명유지·응급 의료기기에 대한 GMP 우선심사 제도를 신설하고, 제조공정 위·수탁 시 유효한 적합인정서를 보유한 수탁 제조자는 중복 심사를 면제한다.
식약처 · 의료기기관리과
의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2025-12-09 · 시행 2025-12-09
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기 제조 및 품질관리 기준
일부개정 · 발령 2025-12-09 · 시행 2025-12-09
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정
일부개정 · 발령 2025-11-25 · 시행 2025-11-25
식약처 · 국가법령정보센터
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
일부개정 · 발령 2025-11-21 · 시행 2025-11-21
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기법 시행규칙
정부조직 개편으로 «산업통상자원부장관»을 «산업통상부장관»으로 바꾼 타법개정이다. 행정처분 기준 별표 8의 문구도 함께 바뀌었으나 처분 사유와 수위는 그대로다.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법
정부조직법 개정에 따라 «산업통상자원부장관»을 «산업통상부장관»으로 바꾼 타법개정이다. 혁신의료기기 관련 요건과 절차는 그대로다.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정
일부개정 · 발령 2025-09-18 · 시행 2025-09-18
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기 기준규격
일부개정 · 발령 2025-08-27 · 시행 2026-02-28
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기 기준규격 개정 (고시 제2025-57호, 시행 2026-02-28)
「의료기기 기준규격」이 개정되었습니다. 시행일은 2026년 2월 28일입니다.
식약처
장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용 정보 제출에 관한 규정
제정 · 발령 2025-08-20 · 시행 2025-08-20
식약처 · 국가법령정보센터
체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준
일부개정 · 발령 2025-08-12 · 시행 2025-08-12
식약처 · 국가법령정보센터
체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 (고시 제2025-51호) — 현장조사 범위 명확화
체외진단의료기기 GMP 기준이 개정되어 현장조사 범위가 명확해졌습니다. 2025년 8월 12일 시행되었습니다.
식약처
의료기기법 시행령
의료기기의 날 행사 근거를 두고, 실사용 정보 수집·분석·평가 사무를 고유식별정보 처리 대상에 추가했다. 같은 날 시행된 장기추적조사 제도의 개인정보 처리 근거를 맞춘 개정이다.
식약처 · 국가법령정보센터
인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정
«간질»을 «뇌전증»으로 바꾸는 용어 정비다. 생물학적 안전 공통기준규격 등 4개 고시가 함께 개정됐다. 표시기재·첨부문서·사용목적에 «간질»이 남아 있으면 정리 대상이다.
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격
타법개정 · 발령 2025-06-17 · 시행 2025-06-17
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격
타법개정 · 발령 2025-06-17 · 시행 2025-06-17
식약처 · 국가법령정보센터
디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침
제정 · 발령 2025-04-29 · 시행 2025-04-29
식약처 · 국가법령정보센터
디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정
제정 · 발령 2025-04-24 · 시행 2025-04-24
식약처 · 국가법령정보센터
디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준
제정 · 발령 2025-04-21 · 시행 2025-04-21
식약처 · 국가법령정보센터
의료기기법
추적관리대상 중 인체 삽입 후 중대한 부작용이 우려되는 품목을 «장기추적조사대상»으로 따로 지정할 수 있게 됐다. 사용자에게서 시술·이상사례 등 실사용 정보를 직접 받아 분석하는 근거도 함께 생겼다. 2025년 8월 1일 시행.
식약처 · 국가법령정보센터
디지털의료제품법 시행령
제정 · 공포 2025-01-23 · 시행 2026-01-24
식약처 · 국가법령정보센터