Regulatory News · 규제뉴스
바뀐 규제를, 원문과 함께 전해 드립니다.
식약처 고시 제·개정과 FDA·EU·MDSAP 등 해외 규제 동향을 정리해 올립니다. 모든 뉴스에 원문 출처를 함께 실어, 필요하시면 곧바로 원문으로 넘어가실 수 있습니다.
법·고시 제·개정 12건
체외진단의료기기 허가·신고·심사 규정 개정 (고시 제2026-58호) — 자가검사용 사용적합성 자료 의무화
자가검사용 체외진단의료기기의 사용적합성 자료 제출 근거가 마련되었습니다. 소비자의 사용 오류를 줄이기 위한 개정입니다.
식약처
디지털의료제품 허가·심사 규정 개정 — 임상자료 제출·면제 기준 명확화, 특례 확대
디지털의료기기의 임상자료 제출과 면제 기준이 처음으로 명확해졌습니다. 우수관리체계 특례가 확대되고 실사용 특례 기간은 1년에서 3년으로 늘어납니다.
식약처
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급 규정 개정 (고시 제2026-45호) — 독감·마약류 자가검사키트 품목 신설
독감과 마약류 자가검사키트가 새 품목으로 신설되었습니다. '자가검사용'·'보조검사용' 표기를 의무화하는 방침도 함께 제시되었습니다.
식약처
의료기기법 시행규칙 개정안 입법예고 — GMP 적합성인정 기준 구체화, 기술문서심사기관 갱신제
법률로 올라간 GMP 적합성인정의 세부 기준을 시행규칙에 담는 개정안이 입법예고되었습니다. 기술문서심사기관 지정에는 유효기간 4년과 갱신제가 도입됩니다.
식약처
변경허가 네거티브 방식 전환 시행규칙 입법예고 (공고 제2026-110호)
중대한 변경만 사전 허가를 받도록 바꾸는 시행규칙 개정안이 입법예고되었습니다. 의견 제출 마감은 5월 13일이었습니다.
식약처
신의료기술평가에 관한 규칙 개정 시행 — 199개 품목 '시장 즉시진입 의료기술'
199개 품목이 '시장 즉시진입 의료기술'로 지정되어 최단 80일에 시장 진입이 가능해졌습니다.
보건복지부
의료기기 허가·신고·심사 규정 개정 (고시 제2026-6호) — 2등급 인증 일원화·사이버보안 자료 요건 명확화
일반 의료기기 쪽 짝 개정입니다. 신의료기술평가 유예 절차, 2등급 인증 일원화, 신고 수리 절차, 사이버보안 심사자료 요건이 정리되었습니다.
식약처
체외진단의료기기 허가·신고·심사 규정 개정 (고시 제2026-7호) — 사이버보안 자료·신속심사·2등급 인증 일원화
신의료기술평가 유예, 사이버보안 자료 제출 근거, 신속심사 대상 확대, 2등급 인증 업무 일원화가 함께 반영되었습니다.
식약처
디지털의료제품법 2단계 시행 — 전자적 침해행위 보안지침 준수 의무
디지털의료제품법의 2단계 규정이 시행되었습니다. 전자적 침해행위에 대비한 보안지침 준수 의무 등이 포함됩니다.
식약처
의료기기법 개정 공포 (법률 제21263호) — GMP 적합성인정 제도 법제화
GMP 적합성인정 제도의 법적 근거가 신설되어 지침에서 법률로 올라갔습니다. GMP 인정을 받은 뒤에 제조·수입하도록 의무화되었습니다.
식약처
의료기기 기준규격 개정 (고시 제2025-57호, 시행 2026-02-28)
「의료기기 기준규격」이 개정되었습니다. 시행일은 2026년 2월 28일입니다.
식약처
체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 (고시 제2025-51호) — 현장조사 범위 명확화
체외진단의료기기 GMP 기준이 개정되어 현장조사 범위가 명확해졌습니다. 2025년 8월 12일 시행되었습니다.
식약처