용어사전
의료기기 품질경영시스템(QMS)에서 자주 쓰는 용어를 정리했습니다. ISO 13485·KGMP·21 CFR Part 11 관점의 데이터 무결성·문서관리·품질 용어를 담았습니다.
기록·문서
ALCOA+ 원칙
ALCOA+
데이터 무결성의 핵심 원칙. Attributable(귀속)·Legible(가독)·Contemporaneous(동시)·Original(원본)·Accurate(정확)에 Complete(완전)·Consistent(일관)·Enduring(영속)·Available(가용)이 더해진다.
감사추적
Audit Trail
기록의 생성·변경·삭제 이력을 변경 불가하게 남긴 로그. 행위자·시각·전후 값이 기록되며 수정·삭제할 수 없다.
기록 보존기간
Record Retention
의료기기 품질기록은 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우 그 수명에 상응하는 기간) 보존한다. 근거: 「의료기기법 시행규칙」[별표 4], KGMP[별표1] 4.2.5.
데이터 무결성
Data Integrity
기록이 전 수명주기에 걸쳐 완전·일관·정확하게 유지되는 성질. 종이·전자 기록 모두에 적용되며 감사추적으로 뒷받침된다.
신구 대비
Redline
개정 전·후의 차이를 표시한 대비 문서. 문서 개정을 상신할 때 1건 이상 첨부가 필수다.
올바른 기록 작성 관행
Good Documentation Practice (GDP)
품질기록과 문서를 신뢰할 수 있게 작성·정정·보존하기 위한 기본 원칙과 규칙. ALCOA+ 원칙에 따라 기록을 지워지지 않게, 활동 시점에, 누가 했는지 남기고, 원본을 지우지 않으며 작성·정정한다.
전자기록·전자서명 규정
21 CFR Part 11
미국 FDA의 전자기록·전자서명 규정. 변경 불가한 감사추적, 기록 잠금, 서명자·시각·서명 의미가 결합된 전자서명, 원본 무결성을 요구한다. 실록의 전자결재·전자서명은 이 요구에 맞춰 설계되어, 서명자·일시·서명 의미가 결합된 전자서명과 변경 불가한 감사추적을 기본으로 제공한다.
전자서명·전자결재
Electronic Signature
문서·기록의 승인을 전자적으로 기록하는 서명. 누가·언제·어떤 의미로 승인했는지가 결합되어야 하며 발효 후 임의로 수정될 수 없다. 실록의 전자결재는 검토·승인 단계별 전자서명과 서명 페이지 자동 생성, 감사추적을 제공하며 21 CFR Part 11 요구에 맞춰 설계되었다.
프로세스
기록관리
Records Control
품질기록의 식별·보관·보호·검색·보존기간·처분을 규정한 관리 활동. KGMP[별표1] 4.2.5 요구.
문서관리
Document Control
QMS 문서의 승인·발번·현행본 식별·배포·개정·폐기를 통제하는 활동. 사용 지점에서 항상 승인된 현행본만 사용되도록 한다. KGMP[별표1] 4.2.4.
변경관리
Change Control (QCN)
문서·벤더의 변경을 결재로 통제하는 절차. 하나의 변경에 신규·개정·폐기 라인을 담을 수 있고, 개정은 신구 대비(redline) 첨부가 필수다.
시정 및 예방조치
CAPA
부적합의 근본 원인을 제거하는 시정조치와 재발을 막는 예방조치. 근본 원인 분석과 유효성 검증을 포함한다.