인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정

📌 개요 — 언제, 무엇이

🧭 간략 소개

의료기기 규제 관련 사항을 정한 식약처 소관 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 ○ "간질"을 "뇌전증"으로 하여 장애인을 비하하는 어감이 있는 용어를 사용하고 있는 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」 등 4개 식품의약품안전처고시를 개정하려는 것임 ◇ 주요내용 ○ 간질을 뇌전증으로 개정

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

무엇이 바뀌었나

장애인을 비하하는 어감이 있는 «간질»을 «뇌전증»으로 바꾸는 용어 정비다. 이 규정을 포함해 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」 등 식약처 고시 4건이 같은 날 함께 개정됐다.

RA 실무 영향 — 작지만 실제로 고칠 것이 있다

1. 표시기재·첨부문서에 «간질»이 남아 있으면 «뇌전증»으로 바꾼다. 뇌파계, 미주신경 자극기, 발작 감지 기능이 있는 기기의 사용목적·적응증 문구가 대상이다.
2. 허가증 기재사항도 같이 본다. 사용목적에 «간질»이 들어간 채로 남아 있으면 변경 시점에 정리한다.
3. 기준규격 인용 문서를 쓰고 있다면 개정본으로 갱신한다. 생물학적 안전 공통기준규격이 함께 개정됐으므로, 시험 성적서나 기술문서에서 참조하는 고시 버전을 확인한다.

📄 주요 조문 (상위 3 / 전체 3)

1. 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제22조제2항제3호 및 「체외진단의료기기법」 제15조제2항제3호에 따라 인터넷 홈페이지 형태로 의료기기의 첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기를 지정함을 목적으로 한다.
2. 제2조(지정 대상) 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.1. [별표]에 나열된 소분류명(품목명)으로 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기2. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제3조제8항 및「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규…
3. 제3조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 규정에 대하여 2019년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표: 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기(제2조 관련)