품질매뉴얼 (Quality Manual)

항목	내용
문서번호	QM-001
리비전	A
유효일자	(발효 결재일)
작성 / 검토 / 승인	(성명·서명·일자)
적용 조직	(회사명 · 사업장 · 대상 품목)

이 양식 사용 안내 — 본 품질매뉴얼은 KGMP 및 ISO 13485:2016 구조에 맞춰 구성한 최상위 표준 양식입니다. 회사명·조직·품목·적용 제외 조항·품질방침 문안·품질목표 수치는 자사 실정에 맞게 반드시 확정한 후 발효하십시오. 하위 절차서(SOP)는 부속서 B의 문서 참조 매트릭스에 따라 연결합니다.

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문서 체계

본 품질경영시스템의 문서는 4계층으로 구성한다.

• QM(품질매뉴얼) — 최상위. 방침·범위·구조를 정의한다(본 문서).
• SOP(절차서) — 프로세스별 방법과 책임.
• WI(작업지침서) — 특정 작업의 상세 수행 방법.
• FRM(양식) — 기록을 생성하는 서식.

상위 문서가 하위 문서를 지배하며, 세부 방법은 하위 문서로 위임한다. 각 프로세스와 관리 문서의 대응은 부속서 B 문서 참조 매트릭스에서 관리한다.

1. 서론 및 목적

본 품질매뉴얼은 [회사명]이 의료기기의 설계·개발·생산·판매 및 관련 서비스에서 법규 및 규제 요구사항과 고객 요구를 충족하기 위해 수립·운영하는 품질경영시스템(QMS)을 기술한다. 본 매뉴얼은 QMS의 범위와 구조, 프로세스의 상호작용, 그리고 하위 문서의 체계를 정의함을 목적으로 한다.

2. 적용범위 (Scope)

1. 본 QMS는 [대상 품목/제품군]의 [설계개발·생산·유통·설치·부대서비스 중 해당 항목]에 적용한다.
2. 적용 사업장: [사업장 소재지].
3. 적용 제외(Non-applicability) — 회사의 활동 특성상 적용되지 않는 요구사항은 부속서 C에 그 조항과 정당한 사유를 명시한다. 적용 제외는 제품이 요구사항을 충족하고 규제 책임을 이행하는 능력에 영향을 주지 않는 범위에서만 인정된다.

3. 용어 및 약어

용어	정의
QMS	품질경영시스템(Quality Management System).
KGMP	의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시).
경영대리인	품질경영시스템의 수립·유지에 대한 책임과 권한을 최고경영자로부터 부여받은 자.
위험관리	위험의 분석·평가·통제·모니터링을 제품 수명주기에 적용하는 활동.
CAPA	시정 및 예방조치(Corrective And Preventive Action).

4. 품질경영시스템 (ISO 13485 §4)

4.1 일반 요구사항

1. 회사는 QMS를 문서화하고, 그 효과성을 유지하며 지속적으로 개선한다.
2. QMS는 프로세스 접근방식에 따라 운영한다. 주요 프로세스와 그 순서·상호작용은 부속서 A 프로세스 상호작용도에 정의한다.
3. 프로세스 운영에 필요한 자원과 정보를 제공하고, 프로세스를 모니터링·측정·분석하여 계획된 결과를 달성한다.
4. 외부에 위탁(아웃소싱)한 프로세스가 제품 적합성에 영향을 주는 경우, 그 통제 방법을 정의하고 공급자 관리 절차에 따라 관리한다.

4.2 문서화 요구사항

1. QMS 문서는 품질방침·품질목표, 본 품질매뉴얼, 규제가 요구하는 문서·기록, 그리고 회사가 필요로 하는 문서로 구성한다.
2. 문서관리는 「문서관리 절차서(SOP-QMS-001)」에 따라 수행하며, 사용 지점에서 항상 유효한 현행본만 사용되도록 통제한다.
3. 기록관리는 「기록관리 절차서(SOP-QMS-002)」에 따라 수행하며, 기록의 신뢰성과 보존을 보장한다.
4. 각 제품(군)에 대한 문서 일체(의료기기 파일)를 유지하여 규격·제조·모니터링 요구를 추적 가능하게 한다.

5. 경영책임 (ISO 13485 §5)

5.1 경영의지

최고경영자는 법규·규제 및 고객 요구 충족의 중요성을 조직에 전달하고, 품질방침·품질목표를 수립하며, 경영검토를 수행하고, 필요한 자원을 제공함으로써 QMS에 대한 의지를 실증한다.

5.2 고객 중심

최고경영자는 고객 요구 및 관련 규제 요구가 결정되고 충족되도록 보장한다.

5.3 품질방침 (Quality Policy)

[회사명]은 의료기기의 품질과 안전이 환자·사용자의 생명과 건강에 직결됨을 인식하고 다음을 품질방침으로 삼는다.

1. 의료기기법·KGMP·ISO 13485 등 관련 법규 및 규제 요구사항을 준수한다.
2. 고객과 사용자의 요구·기대를 충족하는 안전하고 유효한 제품을 제공한다.
3. 위험관리에 기반하여 제품 전 수명주기에 걸쳐 품질을 확보한다.
4. 품질경영시스템의 적합성과 효과성을 지속적으로 유지·개선한다.
5. 전 구성원은 자신의 업무 범위에서 품질에 대한 책임을 진다.

본 방침은 조직 전반에 전달·이해되며, 경영검토를 통해 지속적 적절성을 검토한다.

5.4 기획 — 품질목표 (Quality Objectives)

품질목표는 품질방침과 정합하며, 측정 가능하도록 설정한다. 예시(회사가 자사 기준으로 조정):

영역	품질목표(예)	측정
규제 적합성	정기심사 중대 부적합 0건	심사 결과
고객	고객 불만 접수-대응 기한 준수율 ≥ 95%	불만 처리 기록
개선	CAPA 기한 내 종결률 ≥ 90%	CAPA 기록
문서	현행본 오사용으로 인한 부적합 0건	내부심사·부적합

품질목표의 달성 현황은 경영검토에서 검토한다.

5.5 책임·권한 및 의사소통

1. 조직의 책임과 권한은 조직도 및 직무기술서로 정의·전달한다.
2. 최고경영자는 경영대리인을 지정하여, 규제 요구를 포함한 QMS의 수립·유지 및 그 성과 보고에 대한 책임과 권한을 부여한다.
3. QMS의 효과성에 관한 내부 의사소통 경로를 확립한다.

5.6 경영검토

QMS의 지속적 적절성·충족성·효과성을 보장하기 위해 계획된 주기로 경영검토를 수행한다. 세부 절차·입력·출력은 「경영검토 절차서(SOP-QMS-004, 예정)」에 따른다.

6. 자원관리 (ISO 13485 §6)

1. 인적자원·역량: 제품 품질에 영향을 주는 인원의 역량을 확보하고 교육훈련을 관리한다 → 「교육훈련 절차서(SOP-QMS-005, 예정)」.
2. 기반시설: 제품 적합성 달성에 필요한 건물·작업공간·설비·유틸리티를 제공·유지한다.
3. 작업환경 및 오염관리: 제품 요구에 필요한 작업환경 조건(청정·오염관리 등)을 정의·관리한다.

7. 제품실현 (ISO 13485 §7)

1. 제품실현 기획 및 위험관리: 제품 수명주기에 위험관리를 적용한다 → 「위험관리 절차서(SOP-QMS-012, 예정)」.
2. 고객 관련 프로세스: 제품 요구사항을 결정·검토하고 고객과 의사소통한다.
3. 설계·개발: 설계 입력·출력·검토·검증·유효성확인·이관·변경을 통제한다 → 「설계개발관리 절차서(SOP-QMS-007, 예정)」.
4. 구매: 공급자를 평가·선정하고 구매 정보·검증을 통제한다 → 「공급자관리 절차서(SOP-QMS-006, 예정)」.
5. 생산 및 서비스 제공: 관리된 조건에서 생산하고, 식별·추적성·보존을 유지한다.
6. 모니터링·측정 장비 관리: 측정 장비를 식별·교정·관리한다 → 「교정관리 절차서(SOP-QMS-013, 예정)」.

8. 측정·분석·개선 (ISO 13485 §8)

1. 모니터링·측정: 고객 피드백·불만을 수집·처리하고 → 「불만처리 절차서(SOP-QMS-011, 예정)」, 내부심사를 수행한다 → 「내부심사 절차서(SOP-QMS-010, 예정)」.
2. 부적합 관리: 부적합 제품을 식별·통제한다 → 「부적합관리 절차서(SOP-QMS-008, 예정)」.
3. 데이터 분석: QMS 및 제품 데이터를 분석하여 효과성과 개선 기회를 판단한다.
4. 개선(CAPA): 시정 및 예방조치로 QMS를 지속 개선한다 → 「시정·예방조치 절차서(SOP-QMS-009, 예정)」.

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부속서 A — 프로세스 상호작용 (개요)

QMS 프로세스는 다음과 같이 상호작용한다.

• 경영 프로세스(방침·목표·경영검토)가 방향을 제시하고, 자원을 배분한다.
• 핵심 실현 프로세스(고객요구 → 설계·개발 → 구매 → 생산·서비스 → 출하)가 제품을 실현한다.
• 지원·개선 프로세스(문서·기록·변경관리, 교육, 내부심사, 부적합, CAPA, 위험관리)가 실현 프로세스를 통제·개선한다.
• 각 프로세스의 출력은 후속 프로세스의 입력이 되며, 측정·분석 결과는 경영검토로 환류되어 개선을 이끈다.

부속서 B — 문서 참조 매트릭스 (여러 문서 부착 지점)

각 프로세스와 이를 규정하는 문서의 대응. 새 절차서를 제정하면 본 매트릭스에 등록한다. (상태: ● 발효 / ○ 예정)

ISO 13485 조항	프로세스	관리 문서	상태
4.2.4	문서관리	SOP-QMS-001	●
4.2.5	기록관리	SOP-QMS-002	●
4.2.4 / 7.3.9	변경관리	SOP-QMS-003	●
5.6	경영검토	SOP-QMS-004	○
6.2	교육훈련	SOP-QMS-005	○
7.4	공급자관리	SOP-QMS-006	○
7.3	설계개발관리	SOP-QMS-007	○
8.3	부적합관리	SOP-QMS-008	○
8.5.2/8.5.3	시정·예방조치(CAPA)	SOP-QMS-009	○
8.2.4	내부심사	SOP-QMS-010	○
8.2.1	불만처리·유해사례	SOP-QMS-011	○
7.1 / ISO 14971	위험관리	SOP-QMS-012	○
7.6	교정관리	SOP-QMS-013	○

예정(○) 문서는 자사 QMS 구축 진행에 따라 제정하여 연결한다. 실록 이용 시 각 절차서는 시스템에 등록되어 본 매뉴얼과 자동으로 상호 참조된다.

부속서 C — 적용 제외 목록

조항	제외 여부	사유
(예: 7.5.9.2 특정 UDI 추적성)	(해당/제외)	(회사 품목 기준으로 확정)

개정 이력 (Revision History)

리비전	일자	변경 내용	작성	승인
A	(발효일)	최초 제정

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본 양식은 실무 표준 예시입니다. 품질매뉴얼은 방침에서 절차로, 절차에서 기록으로 이어지는 QMS의 뼈대이며, 그 뼈대가 문서·기록·변경 통제 위에 놓일 때 비로소 살아 있는 시스템이 됩니다.