KGMP 정기심사 대비 체크리스트

문서·기록·변경관리 실무 점검표

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(KGMP) 정기심사에서 심사관이 실제로 확인하는 항목을, 준비 관점에서 점검표로 정리했습니다. 각 항목은 해당 절차서(SOP)와 근거를 함께 표시했습니다. 심사 전 자체 점검용으로 사용하십시오.

표기: ☐ 미비 / ☑ 완료. 근거는 KGMP[별표1] 조항 및 의료기기법령 기준입니다.

1. 문서관리 (KGMP 4.2.4)

• ☐ 모든 문서가 발행·배포 전 승인되었는가 (승인자·일자 식별 가능)
• ☐ 사용 지점에 현행본만 비치되고, 어느 것이 현행본인지 명확한가
• ☐ 문서의 개정 번호(리비전)와 변경 상태를 식별할 수 있는가
• ☐ 개정 시 재검토·재승인을 거쳤는가
• ☐ 폐기(효력상실) 문서가 "OBSOLETE" 등으로 식별되어 현행본과 섞이지 않는가
• ☐ 구버전이 현장에 남아 있지 않은가 (회수 기록 존재)
• ☐ 문서 마스터리스트가 최신 상태로 유지되는가
• ☐ 외부출처문서(법령·고시·규격)가 목록화되고 현행판이 관리되는가
• ☐ 승인 서명·일자 누락이 없는가 (승인일 ≤ 시행일)

→ 근거 절차: 「문서관리 절차서(SOP-QMS-001)」

2. 기록관리 (KGMP 4.2.5)

• ☐ 기록의 식별·보관·보호·검색·보존기간·처분 방법이 절차로 문서화되어 있는가
• ☐ 모든 기록이 읽기 쉽고 즉시 확인·검색 가능한가
• ☐ 기록에 대한 변경이 식별 가능하도록 유지되는가 (원본 위 덮어쓰기 없음)
• ☐ 개인건강정보 등 기밀 기록의 보호 방법이 규정·실행되는가
• ☐ 품질기록이 제조일부터 5년(제품 수명 5년 초과 시 수명 상응 기간) 보존되는가 〔의료기기법 시행규칙 별표4〕
• ☐ 제품 수명이 품목별로 정의되어 있는가 (기술문서·위험관리파일과 정합)
• ☐ 추적관리대상 의료기기의 기록이 별도 보존 기준(시행규칙 제50조)을 따르는가
• ☐ 보존기간 경과 기록의 처분이 승인 기반으로 통제·기록되는가

→ 근거 절차: 「기록관리 절차서(SOP-QMS-002)」

3. 올바른 기록 작성 (GDP / ALCOA+)

• ☐ 기록이 지워지지 않는 필기구로 작성되는가 (연필 금지)
• ☐ 기록이 활동 시점에 즉시 작성되는가 (사후 몰아 쓰기·백데이팅 없음)
• ☐ 각 기록에 작성자 서명·일자가 있는가
• ☐ 빈칸 없이, 해당 없으면 N/A로 처리되는가
• ☐ 정정이 한 줄 긋기 + 이니셜·일자로 이루어지는가 (수정액 없음)
• ☐ 서명·이니셜 등록대장이 유지되는가
• ☐ (전자) 개인 계정·전자서명으로 기록되고 감사추적이 유지되는가

→ 근거: 「기록관리 절차서(SOP-QMS-002) §6 GDP」

4. 변경관리 (QCN)

• ☐ 발효 문서의 변경이 결재로 통제되는가 (무단 변경 없음)
• ☐ 개정 시 신구 대비(redline)로 무엇이 왜 바뀌었는지 남는가
• ☐ 변경의 연쇄 영향(연계 문서·프로세스)이 평가되는가
• ☐ 결재 전 변경이 사용되지 않는가 (선시행 없음)
• ☐ 개정 발효 시 이전본이 폐기되는가
• ☐ 소급 시행 시 서면 합의 증빙이 첨부되는가
• ☐ 변경 이력이 감사추적으로 보존되는가

→ 근거 절차: 「변경관리 절차서(SOP-QMS-003)」

5. 심사 당일 운영

• ☐ 요청 문서를 지체 없이 제시할 수 있는가 (검색 체계)
• ☐ 지난 심사·내부심사의 부적합 시정조치가 종결되었는가 (근본 원인·유효성 검증)
• ☐ 절차서와 실제 작업이 일치하는가 (작업자 인터뷰 대비)
• ☐ 외부 열람 범위가 필요 최소한으로 통제되는가

자주 묻는 질문

Q. 문서가 몇 개 안 되는데도 마스터리스트가 필요한가요?
필요합니다. 문서 수가 적을수록 사람이 버전을 외워 관리하다 현행본 통제(1항)에서 지적이 납니다. 통제 부담은 문서 수가 아니라 버전이 바뀌는 순간에 생깁니다.

Q. 보존기간을 "사용기한 경과 후 N년"으로 잡아도 되나요?
아닙니다. 의료기기는 제조일 기준(제조일부터 5년)입니다. '사용기한 경과 후'는 의약품 방식이며, 의료기기에 적용하면 규정 오적용으로 지적될 수 있습니다.

Q. 정정 흔적이 많으면 감점인가요?
아닙니다. 투명한 정정(한 줄 긋기+이니셜)은 신뢰의 증거입니다. 오히려 정정을 숨기려는 시도(수정액·백데이팅)가 훨씬 큰 지적 사유입니다.

---

본 체크리스트는 준비 자체 점검용 예시입니다. 실제 심사 기준·품목 특성에 맞게 조정하여 사용하십시오.