문서관리 절차서 (Document Control Procedure)

항목	내용
문서번호	SOP-QMS-001
리비전	A
유효일자	(발효 결재일)
작성 / 검토 / 승인	(성명·서명·일자)
적용 조직	{회사명}

조정 안내(최소) — 본 절차서는 그대로 사용 가능하도록 작성되었습니다. {회사명}과 역할명(자사 직제)만 치환하고, 외부문서 확인 주기·문서 검토주기·기록 보존기간을 자사 기준으로 확정한 뒤 발효하십시오.

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1. 목적

본 절차서는 품질경영시스템(QMS) 문서의 작성·검토·승인·발번·발효·배포·회수·개정·주기검토·폐기 및 외부출처문서(법령·규격 포함)의 관리 방법과 책임을 규정한다. 목적은 사용 지점에서 항상 적절히 승인된 현행본만 사용되고, 모든 변경이 통제·추적되도록 하는 데 있다.

2. 적용범위

QMS를 구성하는 품질매뉴얼(QM)·절차서(SOP)·작업지침서(WI)·양식(FRM)과, 회사가 채택한 외부출처문서(법령·고시·규격 등)에 적용한다. 품질기록의 관리는 「기록관리 절차서(SOP-QMS-002)」에, 발효 문서의 정식 변경은 「변경관리 절차서(SOP-QMS-003)」에 따른다.

3. 용어의 정의

용어	정의
현행본	결재를 거쳐 현재 효력을 갖는 최신 승인본(상태: 시행).
초안(SAVED)	승인 전 편집 가능한 작성 상태.
결재중(PENDING)	상신되어 결재 진행 중인 상태. 편집 잠금.
시행(RELEASED)	승인되어 효력을 갖는 현행 상태. 수정 절대 금지.
폐기(OBSOLETE)	효력을 상실시킨 문서. 오인 사용 방지 식별 후 이력 보존.
장기보관(ARCHIVED)	활성 사용에서 제외하되 보존 대상으로 보관하는 상태.
리비전	문서 개정 차수. 신규는 A에서 시작하여 개정 시 A→B→C… 로 증가.
외부출처문서	회사가 작성하지 않았으나 QMS에 필요한 문서(법령·고시·규격 등).

4. 책임과 권한

역할	책임
작성자	초안 작성, 개정 사유·신구 대비 작성, 파일 형식 규칙 준수.
검토자	내용의 정확성·타 문서 정합성 검토.
승인자	발효 승인. 승인으로써 효력 발생.
문서관리 책임자	문서 마스터리스트 유지, 발번 규칙·배포·회수 관리, 외부문서·규정 최신판 관리, 폐기·보관 통제.

조정: 소규모 조직은 겸직 가능하나 작성자와 승인자는 분리한다. 불가피한 겸직은 사유를 기록한다.

5. 관련 규정 및 참고

• 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(KGMP, 식약처 고시) — 문서·기록 관리 요구
• ISO 13485:2016 — 4.2.4 문서관리, 4.2.5 기록관리
• 의료기기법 및 시행규칙 — 기록 보존 등
• GDocP(올바른 문서·기록 작성·정정 원칙): 「기록관리 절차서(SOP-QMS-002) §6」 준용 — 문서 서명란·기입·정정에 동일 적용
• 사내: 기록관리 절차서(SOP-QMS-002), 변경관리 절차서(SOP-QMS-003)

6. 절차

6.1 문서 등급과 관리 기준

등급	코드	결재 단계	주기검토
품질매뉴얼	QM	3단계(작성·검토·승인)	12개월
절차서	SOP	3단계	12개월
작업지침서	WI	2단계(작성·승인)	12개월
양식	FRM	결재 없음(간이 발효)	해당 없음

결재 단계·검토주기는 회사 정책에 따라 조정할 수 있다(문서 유형별 설정).

6.2 문서번호 부여

1. 문서번호는 [등급 접두어]-[영역]-[일련번호(3자리)] 형식으로 유형별로 부여한다(예: SOP-QMS-001).
2. 일련번호는 유형별로 연속 부여하며, 한 번 부여한 번호는 재사용하지 않는다.
3. 문서관리 책임자가 문서 마스터리스트(별첨 1)에서 번호의 유일성을 통제한다.
   - 실록: 유형 선택 시 접두어+일련번호가 자동 발번되고 유일성이 시스템에서 보장된다. (§7)

6.3 작성 및 초안

1. 신규 문서는 초안(SAVED) 상태로 작성하며, 리비전은 A에서 시작한다.
2. 초안은 자유롭게 수정·삭제할 수 있다. 삭제는 초안 상태에서만 허용한다.

6.4 검토 및 승인

1. 작성 완료된 초안은 결재에 상신한다. 결재선은 6.1의 등급별 단계에 따라 검토자→승인자 순으로 구성한다.
2. 각 결재 단계는 성명·서명(전자서명)·일자·서명 의미와 함께 기록한다. 앞 단계 완료 전 다음 단계는 진행하지 않는다.
3. 결재는 위계로 동작한다 — 승인자는 검토·작성도, 검토자는 작성도 수행할 수 있다.
4. 반려 시 상신자가 보완 후 재상신한다.
   - 실록: 상신 시 문서가 결재중(PENDING)으로 자동 잠기며, 전자결재·전자서명으로 기록된다. (§7)

6.5 발효와 현행본

승인 완료 시점(또는 지정한 시행일)부터 문서는 시행(RELEASED) 상태가 되어 효력을 갖는다. 승인 전 문서를 실제 업무에 사용해서는 안 된다. 시행·결재중·폐기 상태의 문서는 직접 수정·삭제할 수 없다.

6.6 배포 및 회수

1. 문서관리 책임자는 승인된 현행본을 사용 지점에 배포하고, 배포 대상·버전·일자를 문서 배포·회수 대장(별첨 2)에 기록한다.
2. 개정본 발효 시 이전 현행본은 사용 지점에서 회수하거나 폐기 식별하고, 회수 사실을 기록한다.
3. 사용 지점에는 항상 현행본만 비치한다.
   - 실록: 시스템 사용자는 접근 권한으로 항상 현행본을 열람하므로 물리적 배포·회수가 불필요하다. 다만 인쇄본을 현장에 비치·게시하는 경우(작업장 게시 등)에는 본 항의 배포·회수 대장을 수기로 유지한다. (§7)

6.7 개정

1. 발효 문서의 내용 변경은 개정으로 처리하며, 리비전을 다음 단계로 올린다(A→B→…).
2. 개정 시 변경 사유와 신구 대비(redline)를 첨부한다. 신구 대비는 개정 전·후 차이를 표시한 문서이며, 개정 상신 시 1건 이상 필수이다.
3. 개정본은 6.4의 검토·승인을 다시 거친다. 개정본 발효와 동시에 이전 리비전은 폐기 처리한다.
4. 발효 문서의 정식 신규·개정·폐기는 「변경관리 절차서(SOP-QMS-003)」의 통제(QCN)를 따른다.
   - 실록: [이 문서로 변경 신청]으로 개정 QCN을 시작하며, redline 첨부(파일명에 'redline' 포함) 없이는 상신이 차단된다. 개정 발효 시 이전 현행본이 자동으로 폐기된다. (§7)

6.8 주기 검토

1. 시행 문서는 정해진 주기(기본 12개월, 유형·문서별 조정 가능)마다 유효성을 검토한다.
2. 계속 유효하면 다음 검토일을 갱신(연장)하고 그 사실을 기록한다.
3. 더 이상 유효하지 않으면 폐기를 결정하며, 폐기는 변경관리(QCN)의 폐기 절차로 처리한다.
   - 실록: 검토 도래 문서가 목록에 표시되고, 연장 처리 이력이 남으며, 폐기 결정은 QCN 폐기 라인으로 이관된다. (§7)

6.9 폐기 및 보관

1. 효력을 상실한 문서는 사용 지점에서 제거한다.
2. 참고·법적 목적으로 폐기본을 보존하는 경우 "폐기(OBSOLETE)"임을 명확히 식별하여 현행본과 혼동되지 않게 한다.
3. 폐기본·구 리비전은 지정 보존기간 동안 이력으로 보존하며 임의 삭제하지 않는다(보존기간은 「기록관리 절차서」에 따른다).
   - 실록: 폐기 문서는 폐기 상태로 식별되고 이력으로 보존된다. 외부 공유 사본에는 워터마크가 표시된다. (§7)

6.10 파일 형식 및 시행본

1. 문서 원본은 PDF로 관리한다. HWP/HWPX 등 편집 원본은 그대로 통제 문서로 올리지 않으며 PDF로 변환하여 등록한다.
2. 시행본에는 전자서명(승인) 정보가 포함되어야 하며, 외부 제공 시에는 사본임을 나타내는 표시(워터마크)를 한다.
   - 실록: 시행본 PDF에 전자서명 페이지가 자동 부착되고, 외부공유용 사본은 워터마크가 표시된다. (§7)

6.11 외부출처문서 및 규정(법령·고시·규격) 관리

외부출처문서는 회사가 통제하지 못하는 발행기관이 개정하므로, 최신 유효판 추적이 핵심이다.

1. 식별·등록 — 채택한 법령·고시·규격을 외부출처문서 관리대장(별첨 3)에 등록한다. 대상 예: 의료기기법·시행규칙, 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(KGMP), 적용 규격(예: ISO 13485, ISO 14971 등), 해당 품목 기준규격.
2. 현행판 관리 — 각 문서의 현행 판(개정일·고시번호)을 대장에 기록한다.
3. 최신판 확인(규정) — 법령·고시는 국가법령정보센터(law.go.kr)·식약처(mfds.go.kr) 에서, 규격은 발행처에서 정해진 주기(예: 분기 1회)마다 개정 여부를 확인하고 확인일을 대장에 기록한다. 개정 확인 시 신규 판을 입수·등록하고 구판은 폐기 식별하여 보존한다.
4. 영향 검토 — 규정 개정이 사내 문서·프로세스에 영향을 주면 변경관리(QCN)로 사내 문서를 개정한다.
5. 배포 통제 — 외부문서도 사용 지점에 현행판만 제공한다.
   - 실록: KGMP 등 일부 규제 정보는 시스템의 규제 조회로 확인을 보조할 수 있으나, 채택 규격·법령의 최신판 추적과 대장 기록은 원칙적으로 담당자가 수행한다. (§7)

6.12 전자문서·전자서명·감사추적

1. 전자문서의 승인은 누가·언제·어떤 의미로 서명했는지 기록되어야 하며, 발효 후 임의 수정될 수 없어야 한다.
2. 모든 문서의 생성·개정·폐기 이력은 변경 불가한 방식으로 추적되어야 한다(감사추적).

7. 시스템 자동 처리와 수작업 구분

본 절차의 통제 요건은 실록 사용 시 상당수가 자동 강제된다. 시스템을 사용하지 않거나 시스템 밖 활동(인쇄본 현장 게시, 외부규격 추적 등)은 아래 수작업 열의 방법으로 수행한다.

요건	실록 사용 시(자동)	시스템 미사용/시스템 밖(수작업)
발번·유일성	유형 선택 시 자동 발번	별첨 1 마스터리스트로 수기 채번·중복 확인
현행본 식별	상태(시행)로 자동 식별	마스터리스트 현행 리비전 열로 관리
결재·서명·잠금	전자결재·전자서명, 결재중/시행 자동 잠금	결재란 수기 서명·일자, 시행본 별도 보관
개정 신구대비	redline 첨부 강제	신구 대비표 수기 작성·첨부
이전본 폐기	개정 발효 시 자동 폐기	별첨 2 대장으로 회수·폐기 표기
배포·회수	접근 권한으로 현행본 열람	인쇄본은 별첨 2 배포·회수 대장 유지
주기검토	도래 문서 목록·연장 이력	마스터리스트 차기검토일 열로 추적
외부규정 최신판	규제 조회 보조	별첨 3 대장 + 주기적 law.go.kr/mfds.go.kr 확인
감사추적	전 이력 자동·변경불가	문서 이력란·대장으로 수기 기록

8. 기록

• 문서 마스터리스트(별첨 1)
• 문서 배포·회수 대장(별첨 2)
• 외부출처문서·규정 관리대장(별첨 3)
• 문서 제·개정·폐기 신청서(별첨 4) 및 결재 기록, 신구 대비

9. 별첨(양식)

별첨 1 — 문서 마스터리스트 (FRM-QMS-002)

문서번호	문서명	등급	현행 리비전	상태	시행일	차기 검토일	담당	비고
SOP-QMS-001	문서관리 절차서	SOP	A	시행

별첨 2 — 문서 배포·회수 대장 (FRM-QMS-003)

문서번호	리비전	배포처(사용지점)	배포일	배포 부수	회수일	회수/폐기 확인	담당

별첨 3 — 외부출처문서·규정 관리대장 (FRM-QMS-008)

구분(법령/고시/규격)	문서·규정명	발행기관	문서/고시번호	현행판(개정일)	입수처(URL)	최신판 확인일	확인주기	담당
고시	의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP)	식약처			law.go.kr		분기
법률	의료기기법·시행규칙	식약처			law.go.kr		분기
규격	(예: ISO 13485)	(발행처)					연 1회

별첨 4 — 문서 제·개정·폐기 신청서 (FRM-QMS-001)

항목	내용
신청 구분	□ 신규 □ 개정 □ 폐기
대상 문서번호 / 명
(개정 시) 변경 사유
(개정 시) 신구 대비 첨부	□ 첨부
시행(희망)일
작성 / 검토 / 승인	(성명·서명·일자)

10. 개정 이력

리비전	일자	변경 내용	작성	승인
A	(발효일)	최초 제정

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본 절차서는 즉시 사용 가능하도록 구성되었습니다. 문서관리는 발번·현행본 식별·배포·개정·폐기·주기검토가 하나의 통제된 흐름으로 이어지고, 외부규정의 최신판까지 추적될 때 비로소 완결됩니다.