변경관리(QCN) 절차서 (Change Control Procedure)

항목	내용
문서번호	SOP-QMS-003
리비전	A
유효일자	(발효 결재일)
작성 / 검토 / 승인	(성명·서명·일자)
적용 조직	{회사명}

조정 안내(최소) — {회사명}·역할명을 치환하고, 변경 통제 대상 범위(문서만 통제할지, 프로세스·설비·공급자 변경까지 포함할지)를 자사 실정에 맞게 정한 뒤 발효하십시오.

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1. 목적

본 절차서는 품질경영시스템 문서 및 관련 요소의 변경을 결재로 통제하여, 무단·미검증 변경을 방지하고 변경의 사유·영향·승인·시행이 추적되도록 함을 목적으로 한다.

2. 적용범위

발효된 QMS 문서의 신규 제정·개정·폐기에 적용한다. 회사가 정하는 바에 따라 프로세스·설비·공급자 변경으로 확장할 수 있다. 문서 자체의 관리 원칙은 「문서관리 절차서(SOP-QMS-001)」를, 기록 작성은 「기록관리 절차서(SOP-QMS-002)」의 GDP를 따른다.

3. 용어의 정의

용어	정의
변경(QCN)	문서·요소의 변경을 결재로 통제하는 단위. 하나의 변경에 여러 문서 라인을 담을 수 있다.
신규	새 문서를 제정하는 변경 라인.
개정	발효(시행) 문서의 내용을 변경하는 라인. 신구 대비(redline) 첨부가 필수.
폐기	발효 문서의 효력을 상실시키는 라인.
신구 대비(Redline)	개정 전·후 차이를 표시한 대비 문서.
시행일	변경이 효력을 갖기 시작하는 날. 미지정 시 승인 시점으로 한다.
소급 시행	결재일보다 이른 시행일을 지정하는 것.

4. 책임과 권한

역할	책임
변경 요청자	변경 사유·내용·영향 기술, 신규/개정/폐기 라인 구성, 신구 대비 작성.
검토자	변경의 타당성, 연쇄 영향, 타 문서 정합성 검토.
승인자	변경 승인. 승인으로써 시행·폐기가 실행된다.
변경관리 책임자	변경 번호 부여, 절차 준수 확인, 변경 이력 유지.

5. 관련 규정 및 참고

• 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(KGMP)[별표1] 4.2.4 — 문서 변경 및 최신 개정 상태의 식별, 변경 시 재검토·재승인
• ISO 13485:2016 — 4.2.4 문서관리(변경 통제), 7.3.9 설계개발 변경(연쇄 영향 검토 사고 준용)
• 사내: 문서관리 절차서(SOP-QMS-001), 기록관리 절차서(SOP-QMS-002, GDP)

6. 절차

6.1 변경 요청·개시

변경 요청자는 변경의 사유·내용·예상 영향을 기술하여 변경(QCN)을 개시한다(별첨 1). 변경 번호는 규칙에 따라 유일하게 부여한다.

6.2 변경 유형(라인) 구성

하나의 변경에 다음 라인을 조합한다.

• 신규 — 문서명·유형·원본 파일(필수)을 입력해 새 문서를 제정한다.
• 개정 — 시행(발효) 문서만 대상으로 선택할 수 있다. 신구 대비(redline) 1건 이상 첨부가 필수이다.
• 폐기 — 시행 문서를 폐기한다. 원본 파일은 올리지 않으며 폐기 근거를 첨부한다.
• 실록: 개정 라인은 redline 파일명에 'redline'이 포함되어야 상신할 수 있고, 대상은 시행 문서로 제한된다. (§7)

6.3 영향 평가

변경이 참조·연계된 다른 문서(상·하위 SOP·양식)와 프로세스에 미치는 연쇄 영향을 평가한다(별첨 2). 함께 개정해야 할 문서가 있으면 같은 변경에 라인으로 포함하고, 검증·유효성 확인의 필요 여부를 판단한다.

6.4 검토·승인

1. 구성된 변경은 검토자 → 승인자 순으로 결재한다. 결재중(상신된) 변경은 편집이 잠긴다.
2. 각 결재 단계는 성명·서명(전자서명)·일자와 함께 기록된다. 반려 시 보완 후 재상신한다.
   - 실록: 상신 시 QCN·대상 문서가 결재중으로 자동 잠기며, 전자결재·전자서명으로 기록된다. (§7)

6.5 시행·폐기

1. 최종 승인 시 신규·개정 문서는 시행(발효)되고, 개정 시 이전 리비전과 폐기 라인의 대상 문서는 폐기 처리된다.
2. 시행일을 지정하지 않으면 승인 시점을 시행일로 한다.
3. 소급 시행(결재일보다 이른 시행일)은 지양한다. 불가피한 경우 결재 라인의 서면 합의 증빙 1건 이상을 첨부해야 상신할 수 있다.
   - 실록: 승인 시 신규·개정 자동 발효 + 이전본·폐기대상 자동 폐기. 소급 시행일 지정 시 서면 합의 증빙 없이는 상신 차단. (§7)

6.6 개정 신구 대비

개정 라인은 무엇이 왜 바뀌었는지 신구 대비(redline)로 남긴다. 결과물(새 버전)만이 아니라 차이가 증명되어야 변경 통제가 성립한다.

6.7 변경 이력·추적

모든 변경의 사유·내용·신구 대비·결재·시행/폐기 결과는 이력으로 보존되며, 변경 불가한 방식으로 추적 가능해야 한다(감사추적).

7. 시스템 자동 처리와 수작업 구분

요건	실록 사용 시(자동)	시스템 미사용(수작업)
변경 사유·영향 기록	QCN에 구조화 기록	별첨 1 변경신청서
개정 대상 제한	시행 문서만 선택 가능	마스터리스트로 현행본 확인
신구 대비 강제	redline 첨부(파일명 규칙) 강제	신구 대비표 수기 작성·첨부
연쇄 영향	한 변경에 여러 문서 라인	별첨 2 영향평가표
결재·잠금	결재중 자동 잠금·전자서명	결재란 수기 서명·시행본 보관
시행/폐기	승인 시 발효+이전본 자동 폐기	배포·회수 대장으로 회수·폐기 표기
소급 통제	소급 시 서면합의 증빙 강제	서면 합의 증빙 수기 첨부
변경 이력	변경불가 감사추적	변경 이력란 수기

8. 기록

• 변경(QCN) 기록 및 결재 이력
• 변경 영향 평가표(별첨 2)
• 신구 대비(redline), 소급 시행 서면 합의 증빙(해당 시)

9. 별첨(양식)

별첨 1 — 변경 요청서(QCN) (FRM-QMS-006)

항목	내용
변경 번호	(자동/수기 부여)
변경 사유
변경 내용
라인 구성	□ 신규 □ 개정 □ 폐기 (대상 문서번호·명)
신구 대비 첨부(개정)	□ 첨부
시행(희망)일 / 소급 여부	(소급 시 서면합의 증빙 □ 첨부)
작성 / 검토 / 승인	(성명·서명·일자)

별첨 2 — 변경 영향 평가표 (FRM-QMS-007)

영향 대상(문서/프로세스/설비/공급자)	영향 내용	함께 개정 필요?	검증·유효성확인 필요?	조치(라인 추가 등)
		□ 예 □ 아니오	□ 예 □ 아니오

10. 개정 이력

리비전	일자	변경 내용	작성	승인
A	(발효일)	최초 제정

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본 절차서는 즉시 사용 가능하도록 구성되었습니다. 변경은 빠르게 해도 됩니다 — 다만 통제 안에서 빠르게 해야 합니다. 사유·영향·신구 대비·승인이 남지 않은 변경은, 아무리 옳아도 방어되지 않습니다.