기록관리 절차서 (Records Control Procedure)

항목	내용
문서번호	SOP-QMS-002
리비전	A
유효일자	(발효 결재일)
작성 / 검토 / 승인	(성명·서명·일자)
적용 조직	{회사명}

조정 안내(최소) — {회사명}·역할명만 치환하고, 별첨 1 보존기간표에 자사 품목의 제품 수명을 확정(기술문서·위험관리파일과 정합)한 뒤 발효하십시오. 보존기간의 법적 기준(제조일부터 5년)과 GDocP 규칙은 이미 반영되어 있습니다.

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1. 목적

본 절차서는 품질기록의 작성 원칙(Good Documentation Practice)과, 기록의 식별·보관·보호·검색·보존기간·처분에 관한 방법·책임을 규정하여, 기록이 신뢰할 수 있고 검색 가능하며 법정 기간 동안 온전히 보존되도록 함을 목적으로 한다.

2. 적용범위

QMS 및 제품 실현 과정에서 생성되는 모든 품질기록(종이·전자)에 적용한다. 문서(SOP·양식 등)의 관리는 「문서관리 절차서(SOP-QMS-001)」에 따른다.

3. 용어의 정의

용어	정의
기록(Record)	수행한 활동·결과의 증거를 제공하는 문서. 발생 후 원칙적으로 변경하지 않는다.
GDocP	Good Documentation Practice. 올바른 기록·문서 작성 원칙(ALCOA+ 및 작성·정정 규칙).
ALCOA+	귀속성·가독성·동시성·원본성·정확성 + 완전·일관·영속·가용.
제품 수명	제조업자가 정한 의료기기의 예상 사용(수명) 기간. 기술문서·위험관리파일과 정합.
추적관리대상 의료기기	「의료기기법」에 따라 별도 추적·기록 보존 의무가 부과된 의료기기.

4. 책임과 권한

역할	책임
기록 작성자	GDocP를 준수하여 활동 시점에 정확히 기록·정정.
부서 책임자	소관 기록의 완전성·적시성·GDocP 준수 확인.
기록관리 책임자	기록목록·보존기간표·서명등록대장 유지, 보관·보호·검색 체계 관리, 처분 통제.

5. 관련 규정 및 참고

[별표 4] 「의료기기법 시행규칙」 제조업자의 준수사항 (공공저작물, 원문 인용)
"제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록 및 고객 불만처리 기록을 작성·비치하고, 이를 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존할 것"

[별표 1] 4.2.5 기록관리 — 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(KGMP) 심사기준 요지
나. 기록의 식별·보관·보안 및 완전성·검색·보존기간·처리에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화한다.
다. 기록에 포함된 개인건강정보를 보호한다.
라. 모든 기록은 읽기 쉽고 즉시 확인·검색 가능하며, 기록에 대한 변경은 식별 가능하도록 유지한다.
마. 기록을 제품 수명주기에 상응하는 기간 동안 보유하되, 최소한 제조일로부터 5년 이상으로 한다.

• 추적관리대상: 「의료기기법 시행규칙」제50조 / ISO 13485:2016 — 4.2.5 (조항 번호 인용)

6. 올바른 기록 작성 원칙 (Good Documentation Practice, GDocP)

모든 기록은 아래 GDocP를 준수하여 작성·정정한다. GDocP는 문서 기입(문서관리 SOP-QMS-001의 서명란 등)에도 동일하게 적용한다.

6.1 ALCOA+ 원칙

원칙	의미
Attributable(귀속)	누가 작성했는지 식별(서명·이니셜).
Legible(가독)	읽을 수 있게, 지워지지 않게.
Contemporaneous(동시)	활동 수행 시점에 즉시 기록.
Original(원본)	원본 또는 검증된 진본 사본.
Accurate(정확)	사실과 일치.
+Complete·Consistent·Enduring·Available	완전·일관·영속·언제든 조회 가능.

6.2 기록 작성 규칙

1. 종이 기록은 지워지지 않는 필기구(청색·흑색 볼펜)로 작성한다. 연필·지워지는 펜 사용 금지.
2. 기록은 활동 수행 시점에 즉시 작성한다. 사후 일괄 작성 및 선기입(pre-dating)·소급기입(back-dating) 금지.
3. 각 기록에는 작성자 서명(또는 이니셜)과 일자를 남긴다.
4. 빈칸을 남기지 않는다. 해당 없는 항목은 "N/A" 또는 사선(/)으로 표기하고 이니셜·일자를 남긴다.
5. 날짜·시간 형식을 통일한다(예: YYYY-MM-DD). 표준 형식은 자사가 정한다.
6. 승인된 약어만 사용한다.

6.3 정정 규칙

1. 오기는 원본이 판독 가능하도록 한 줄로 긋고, 그 위 또는 옆에 정정 내용을 기입한다.
2. 정정에는 정정자 이니셜·일자를 남기며, 필요 시 사유를 기재한다.
3. 수정액·덧칠·긁어내기·완전 삭제·원본 위 덮어쓰기 금지.

6.4 서명·이니셜 관리

1. 기록에 사용하는 서명·이니셜은 서명·이니셜 등록대장(별첨 3)에 등록·유지한다.
2. 서명·이니셜은 개인 고유이며 타인이 대신 서명하지 않는다.

6.5 전자기록의 GDocP

1. 전자기록은 개인 계정·전자서명으로 작성한다. 공유 계정 금지.
2. 생성·정정·삭제 시도는 변경 불가한 방식으로 기록되어야 하며(감사추적), 원본 무결성이 유지되어야 한다(덮어쓰기 금지).
   - 실록: 개인 계정·전자서명·감사추적·원본 보존으로 6.2~6.5의 전자적 GDocP를 자동 강제. (§8)

7. 기록 관리 절차

7.1 식별과 생성

기록은 승인된 양식(FRM)을 사용하여 생성하고, 작성자·작성 시점을 식별한다(§6 GDocP).

7.2 보관과 보호

1. 기록은 손상·품질저하·분실을 막는 환경·매체에 보관한다.
2. 접근은 권한 있는 자로 제한하고, 개인건강정보 등 기밀 기록을 보호한다(별표1 4.2.5 다). 전자기록은 접근 통제·암호화를 적용한다.

7.3 색인과 검색

기록은 읽기 쉽고 즉시 확인·검색 가능하도록 색인·분류한다(별표1 4.2.5 라).

7.4 보존기간

1. 품질기록은 제품 수명에 상응하는 기간 동안 보존하되, 어떠한 경우에도 제조일부터 5년 이상으로 한다. 제품 수명이 5년을 초과하면 그 수명기간 동안 보존한다(시행규칙[별표4], KGMP[별표1] 4.2.5).
2. 제품 수명은 품목별로 기술문서·위험관리파일의 예상수명과 정합하도록 정의하여 별첨 1에 명시한다.
3. 추적관리대상 의료기기의 특정 기록은 시행규칙 제50조에 따라 '더 이상 사용할 수 없게 된 때' 등 별도 시점까지 보존한다.

⚠️ 기점 주의: 의료기기 기록 보존은 제조일 기준이다(의약품의 '사용기한 경과 후 N년' 방식과 다름).

7.5 전자기록·백업·무결성

전자기록은 보존기간 동안 판독 가능해야 하며, 정기 백업·복구 수단으로 유실·훼손·랜섬웨어에 대비한다.
- 실록: 3중 백업·WORM(운영자도 삭제 불가)로 자동 충족. (§8)

7.6 처분

1. 보존기간 경과 기록은 승인 기반의 통제된 방법으로 처분하고, 처분 사실(대상·일자·승인자)을 별첨 2에 남긴다.
2. 법적 보류·추적관리 등 예외 기록은 처분하지 않는다.

8. 시스템 자동 처리와 수작업 구분

요건	실록 사용 시(자동)	시스템 미사용(수작업)
작성자·시점(동시성)	등록 즉시 등록자·시각 박제	양식에 성명·일자 수기
정정 식별	원본 보존 + 정정 이력	한 줄 긋기·이니셜·일자
개인 귀속·서명	개인 계정·전자서명	서명·이니셜 등록대장(별첨 3)
보호·접근	역할 기반 접근·암호화	시건 보관·접근 관리
검색	조건·전문 검색	색인·분류 대장
보존기간(제조일+5년)	보존기간 관리	별첨 1 보존기간표로 추적
백업·무결성	3중 백업·WORM	사본 이중 보관·매체 점검
처분 통제	처분 이력·감사추적	별첨 2 처분대장

9. 기록

• 기록목록·보존기간표(별첨 1)
• 기록 처분 대장(별첨 2)
• 서명·이니셜 등록대장(별첨 3)

10. 별첨(양식)

별첨 1 — 기록목록·보존기간표 (FRM-QMS-004)

기록 유형	생성 양식(FRM)	근거	제품 수명	보존기간	보관 위치/매체	담당
제조단위별 제조·품질검사 기록		시행규칙 별표4	(품목 수명)	제조일부터 5년(수명>5년 시 수명)
고객 불만처리 기록		시행규칙 별표4	—	제조일부터 5년
(추적관리대상 관련 기록)		시행규칙 제50조	—	사용 불가 시점 등까지
교육훈련 기록		사내	—	(사내 기준)

별첨 2 — 기록 처분 대장 (FRM-QMS-005)

처분 기록 유형	대상 기간	보존 만료 확인	처분 방법	처분일	승인자	비고

별첨 3 — 서명·이니셜 등록대장 (FRM-QMS-009)

성명	소속/직책	서명(견본)	이니셜(견본)	등록일	해지일

11. 개정 이력

리비전	일자	변경 내용	작성	승인
A	(발효일)	최초 제정

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본 절차서는 GDocP와 의료기기법·KGMP 보존기간을 그대로 반영한 즉시 사용본입니다. 기록의 신뢰성은 "지워지지 않게, 즉시, 누가 했는지 남기고, 원본을 지우지 않으며, 법정 기간 동안 보존되는가"에서 갈립니다.