Good Documentation Practice(GDP) 실무 가이드

의료기기 기록·문서 작성 베스트 프랙티스

1. GDP란 무엇이며 왜 중요한가

Good Documentation Practice(GDP, 올바른 기록·문서 작성 관행)는 품질기록과 문서를 신뢰할 수 있게 작성·정정·보존하기 위한 기본 원칙과 규칙의 집합입니다. 의료기기 품질경영시스템(QMS)에서 GDP는 선택이 아니라 모든 기록의 바닥입니다.

규제 관점에서 기록은 "일을 제대로 했다"는 유일한 증거입니다. 심사에서 통용되는 원칙은 단순합니다.

"기록되지 않은 것은 수행되지 않은 것이다(If it isn't documented, it wasn't done)."

아무리 훌륭하게 작업했어도, 그 기록이 지워지거나·나중에 작성되었거나·누가 했는지 모호하면, 감사관에게 그 기록은 신뢰할 수 없는 것이 됩니다. 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(KGMP) [별표1] 4.2.5는 "모든 기록은 읽기 쉽고 즉시 확인·검색 가능해야 하며, 기록에 대한 변경은 식별 가능하도록 유지"할 것을 요구합니다. GDP는 이 요구를 현장에서 지키는 방법입니다.

GDP가 무너지면 생기는 결과:

• 심사 부적합(데이터 무결성 지적)
• 기록의 법적 증거력 상실
• 시정조치(CAPA)·리콜 상황에서 사실 재구성 불가
• 규제 당국의 신뢰 하락(반복 시 심사 강도 상승)

2. GDP의 핵심 — ALCOA+ 원칙

GDP의 뼈대는 데이터 무결성 원칙인 ALCOA+입니다. 각 글자가 기록이 갖춰야 할 속성을 뜻합니다.

원칙	뜻	현장에서
A — Attributable(귀속)	누가 했는지 알 수 있어야	모든 기입에 서명·이니셜·계정
L — Legible(가독)	읽을 수 있고 지워지지 않아야	볼펜 사용, 알아볼 수 있는 필체
C — Contemporaneous(동시)	활동 시점에 기록	나중에 몰아 쓰지 않음
O — Original(원본)	원본 또는 검증된 진본 사본	메모지에 적고 옮겨쓰기 금지
A — Accurate(정확)	사실과 일치	실제 값·관찰을 그대로

여기에 "+"로 네 가지가 더해집니다.

원칙	뜻
Complete(완전)	재작업·재검사·정정 이력을 포함해 빠짐없이
Consistent(일관)	날짜·시간 순서와 형식이 일관되게
Enduring(영속)	보존기간 내내 판독 가능하게(내구성 있는 매체)
Available(가용)	필요할 때(심사·조사) 즉시 조회 가능하게

ALCOA+는 종이든 전자든 동일하게 적용됩니다. GDP의 모든 세부 규칙은 결국 이 아홉 가지를 지키기 위한 것입니다.

3. 종이 기록 작성 규칙 (Do)

1. 지워지지 않는 필기구를 사용한다. 청색 또는 흑색 볼펜을 쓰고, 연필·지워지는 펜은 금지합니다. (연필 기록은 사후 변조가 가능하므로 그 자체로 신뢰성이 없습니다.)
2. 활동 시점에 즉시 기록한다(동시성). 작업을 마친 뒤 기억에 의존해 몰아 쓰지 않습니다.
3. 각 기입에 서명(또는 이니셜)과 일자를 남긴다. 누가·언제 했는지가 항상 드러나야 합니다.
4. 빈칸을 남기지 않는다. 해당 없는 항목은 "N/A" 또는 사선(/)으로 표기하고 이니셜·일자를 남깁니다. 빈칸은 "누락"인지 "해당 없음"인지 구분되지 않아 지적 대상입니다.
5. 날짜·시간 형식을 통일한다. 예: YYYY-MM-DD. 회사 표준을 정하고 전 기록에 일관 적용합니다.
6. 승인된 약어·단위만 사용한다. 사내에서 통용을 합의한 약어만 쓰고, 측정값에는 단위를 반드시 붙입니다.
7. 정확한 값을 기록한다. "정상"으로 뭉뚱그리지 않고, 요구되면 실제 측정값을 적습니다.

4. 정정 규칙 (Correction)

기록의 오기는 반드시 정해진 방식으로 바로잡습니다. 원본이 무엇이었는지 항상 확인 가능해야 하기 때문입니다.

Do
1. 잘못된 내용을 한 줄로 긋는다 — 원본이 그대로 읽히도록.
2. 그 위나 옆에 올바른 내용을 기입한다.
3. 정정자 이니셜과 일자를 남기고, 필요 시 사유를 적는다.

Don't
- 수정액(화이트)·수정테이프 사용
- 덧칠하거나 새까맣게 지워 원본을 판독 불가로 만들기
- 긁어내기·찢어내기·해당 칸만 다시 인쇄해 교체
- 원본 값 위에 덮어써서 원래 값을 없애기

핵심: 정정은 "틀린 것을 숨기는 것"이 아니라 "틀린 것을 투명하게 바로잡는 것"입니다. 정정 흔적이 남는 것은 문제가 아니라 오히려 신뢰의 증거입니다.

5. 하지 말아야 할 것 (Don't) — 흔한 위반

아래는 감사에서 데이터 무결성 부적합으로 직결되는 대표적 위반입니다.

위반	왜 문제인가
연필·지워지는 펜으로 기록	사후 변조 가능 → 신뢰성 상실
수정액으로 정정	원본 은폐 → 정정 투명성 위반
백데이팅(back-dating)	실제보다 이른 날짜 기입 → 동시성·정확성 위반, 중대한 데이터 조작
선기입(pre-dating)	하지 않은 일을 미리 기록 → 사실과 불일치
사후 몰아 쓰기	동시성 위반, 기억 오류
공유 계정·대리 서명	귀속성 상실
빈칸 방치	누락/해당없음 구분 불가
원본 메모를 옮겨 적고 폐기	원본성(Original) 위반

이 중 백데이팅과 대리 서명은 단순 실수가 아니라 데이터 조작으로 간주되어, 반복 시 시스템 전체의 신뢰가 흔들립니다.

6. 전자기록과 데이터 무결성 (전자 GDP)

기록이 전자화되면 GDP는 데이터 무결성 통제로 확장됩니다. 종이의 원칙은 그대로 유지되며, 시스템이 이를 강제할 수 있습니다.

• 귀속성 — 개인 고유 계정과 전자서명으로 기록합니다. 공유 계정 금지. 누가 무엇을 했는지가 계정 단위로 남습니다.
• 동시성·원본성 — 시스템 서버 시각으로 기록되어 백데이팅이 불가능하고, 원본은 덮어써지지 않습니다.
• 변경 식별(감사추적) — 생성·수정·삭제 시도가 변경 불가한 감사추적(audit trail)으로 남습니다. 이는 KGMP 4.2.5 "변경은 식별 가능하도록 유지"의 전자적 구현입니다.
• 영속·가용 — 정기 백업과 내구성 있는 보관으로 보존기간 내내 판독·조회가 보장됩니다.
• 21 CFR Part 11 연계 — 전자기록·전자서명을 사용하는 경우, 감사추적·record locking·서명 의미 기록 등 Part 11 요구와 자연스럽게 결합됩니다.

전자기록의 장점은 "편해서"가 아니라, 사람이 규율로 지키기 어려운 GDP를 시스템이 구조적으로 강제한다는 데 있습니다. 백데이팅·수정액·공유계정 같은 위반이 애초에 불가능해집니다.

7. 감사에서 GDP가 지적되는 실제 패턴

• 현장 기록지에 빈칸이 남아 있음 → "이건 안 한 건가, 해당 없는 건가?"
• 정정 부위에 수정액 → 원본 확인 불가
• 여러 날짜의 기록이 같은 필기구·같은 필체로 한 번에 작성된 정황 → 동시성 의심
• 서명란이 공란이거나 승인일이 시행일보다 뒤
• 전자기록에 감사추적이 없거나 관리자 권한으로 수정 가능
• 측정값에 단위 누락, 승인되지 않은 약어 사용

이 지적들의 공통점은 하나입니다 — 기록이 "언제·누가·무엇을" 했는지를 신뢰할 수 없게 만든다는 것. GDP는 이 신뢰를 지키는 규율입니다.

8. GDP 실무 체크리스트

작성 전·후로 아래를 점검합니다.

• [ ] 지워지지 않는 필기구(볼펜)로 작성했는가 (연필 금지)
• [ ] 활동 시점에 즉시 기록했는가
• [ ] 작성자 서명·이니셜과 일자가 있는가
• [ ] 빈칸 없이, 해당 없으면 N/A로 처리했는가
• [ ] 날짜 형식이 회사 표준과 일치하는가
• [ ] 정정은 한 줄 긋기 + 이니셜·일자로 했는가 (수정액 없음)
• [ ] 백데이팅·선기입이 없는가
• [ ] 승인된 약어·단위만 사용했는가
• [ ] (전자) 개인 계정·전자서명으로 작성했는가
• [ ] (전자) 감사추적이 유지되는가

9. GDP 정착 방법 — 교육·문화·시스템

1. 교육 — 전 구성원에게 ALCOA+와 작성·정정 규칙을 교육하고, 교육 기록을 남깁니다(GDP 교육 자체도 기록 대상).
2. 문화 — "정정 흔적은 잘못이 아니라 정직의 증거"라는 인식을 심습니다. 실수를 숨기려는 유혹(수정액·백데이팅)이 가장 큰 위험입니다.
3. 시스템 — 규율만으로는 반드시 새는 지점(동시성·백데이팅·공유계정)이 생깁니다. 전자 QMS는 이 규칙들을 구조적으로 강제하여, GDP를 "지키려 노력하는 것"에서 "어길 수 없는 것"으로 바꿉니다.

부록 A — 용어

용어	정의
GDP	Good Documentation Practice. 올바른 기록·문서 작성 관행.
ALCOA+	데이터 무결성 원칙(귀속·가독·동시·원본·정확 + 완전·일관·영속·가용).
데이터 무결성	기록이 전 수명주기에 걸쳐 완전·일관·정확하게 유지되는 성질.
감사추적(Audit Trail)	기록의 생성·변경·삭제 이력을 변경 불가하게 남긴 로그.
백데이팅	실제보다 이른 날짜로 기록하는 행위(금지).

부록 B — 규제 근거

• 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(KGMP, 식약처 고시) [별표1] 4.2.5 기록관리 — 가독성·즉시 확인·검색성·변경 식별·보존
• 「의료기기법 시행규칙」[별표 4] — 기록 보존기간(제조일부터 5년, 제품 수명 5년 초과 시 수명 상응 기간)
• ISO 13485:2016 — 4.2.5 기록관리(조항 번호 인용)
• (전자기록·전자서명 사용 시) 21 CFR Part 11 — 전자기록·전자서명 요구

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본 가이드는 GDP의 실무 기준을 요약한 것으로, 각 회사의 품질경영시스템과 품목 특성에 맞게 적용하시기 바랍니다. 관련 절차는 「기록관리 절차서(SOP-QMS-002)」·「문서관리 절차서(SOP-QMS-001)」를 따릅니다.