해외 규제동향
EU 이행결정
(EU) 2025/679 — Commission Implementing Decision (EU) 2025/679 of 8 April 2025 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for sterilization of medical devices
EU 집행위원회 · EUR-Lex
EU 이행결정 · 채택 2025-04-08
Commission Implementing Decision (EU) 2025/679 of 8 April 2025 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for sterilization of medical devices
- 유형: EU 이행결정
- 채택일: 2025-04-08
- 문서번호(CELEX): 32025D0679 · (EU) 2025/679
원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.
📊 국내 RA·QA 관점 — IVD 멸균 표시 표준 갱신 REGNA 편집 해석
체외진단의료기기 쪽에도 멸균 표시 표준 EN 556 신판이 등재됐다. 멸균 상태로 공급하는 검체 채취 기구가 주 대상이다.
바뀐 표준
- EN 556-1:2024 최종멸균 의료기기의 «멸균» 표시 요구사항.
- EN 556-2:2024 무균조작 제조 의료기기의 «멸균» 표시 요구사항.
지금 할 일
- 멸균 상태로 공급하는 IVD 부속품을 목록으로 뽑는다. 채혈관, 스왑, 채취 용기가 흔히 해당된다. 본체 시약만 보고 넘어가면 놓친다.
- SAL 근거 문서의 인용 판을 갱신한다. 멸균 밸리데이션 보고서와 기술문서가 같은 판을 가리켜야 한다.
- 위탁멸균이면 수탁업체 성적서를 확인한다. 표준 판 갱신 통지 의무를 품질협약서에 넣어 두면 다음 개정 때 반복하지 않는다.
표준 번호와 유예기간은 EUR-Lex 원문 및 부속서에서 확인했다. 개별 제품에 어떤 조항이 걸리는지는 인증기관과 함께 확정한다.