Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

📌 개요

🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리

FDA가 FD&C법 506J조에 따라, 공중보건 비상사태(PHE) 중 또는 그에 앞서 기기 공급에 의미 있는 차질을 초래할 가능성이 있는 제조의 영구 중단 또는 중단을 FDA 에 통지하는 것에 관해 안내하는 최종 가이던스다. 506J 시행을 돕기 위한 것으로, 모든 PHE 에서의 506J 통지에 관한 기준 정보 역할을 하며, 필요하면 개별 PHE 전용 갱신을 부록이나 별도 가이던스로 낼 수 있다. 제조사가 506J 에 따라 FDA 에 통지해야 하는 기기 목록(506J 기기 목록)을 FDA 제품코드별로 포함하고, 제조사가 공급망 문제에 관한 자발적 통지를 제출할 수 있음을 명확히 했다.

📝 핵심 내용 REGNA 정리

• 법적 근거: FD&C법 506J — PHE 중·사전 제조 중단 통지
• 통지 대상: 기기 공급에 의미 있는 차질을 초래할 가능성이 있는 영구 중단·중단
• 506J 기기 목록: 통지 의무가 있는 기기를 FDA 제품코드별로 수록
• 자발적 통지: 공급망 문제에 대한 자발적 통지 가능
• 구분: 최종(Final), 2025-01-07 발행, CDRH·CBER 공동, Postmarket

📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석

• 자사 제품의 FDA 제품코드가 506J 목록에 있는지 확인해 두고, 생산 중단·원자재 차질 시 통지 판단 절차를 공급망 SOP 에 넣을 것.
• 국내 「의료기기 생산·수입·수출 실적 및 공급중단 보고」 제도와 성격이 비슷하므로 한 절차로 통합 관리가 가능하다.
• 통지 시점·내용의 세부는 원문 PDF 확인 필요.

📄 FDA 원문 요약 (영문)

Center for Biologics Evaluation and Research The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is issuing this guidance to address section 506J of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), as it relates to notifying FDA, during or in advance of a public health emergency (PHE), of a permanent discontinuance or interruption in the manufacturing of a device that is likely to lead to a meaningful disruption in the supply of that device. This guidance is intended to assist interested parties in the implementation of section 506J. This guidance serves as the baseline for information about notifications under section 506J (hereafter referred to as “506J notifications”) during or in advance of any PHE. If FDA determines it is appropriate, we may issue individual, PHE-specific updates as appendices to this guidance or individual, PHE-specific guidance documents, among other potential options. Such decisions will be made on a case-by-case basis and will be determined by the specific situation and informational need. This guidance includes a list of devices, by FDA product code, for which a manufacturer of such devices is required to notify FDA in accordance with section 506J of the FD&C Act (hereafter referred to as the “506J Device List”). Additionally, FDA has clarified that manufacturers may submit, and FDA may receive, voluntary notifications regarding supply chain issues at any time, unrelated to the declaration or potential declaration of a public health emergency.

원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.