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가이던스
Cuffless Non-invasive Blood Pressure Measuring Devices – Clinical Performance Testing and Evaluation: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
FDA CDRH
커프 없는 비침습 혈압측정기기의 임상 성능시험·평가 권고 초안
📌 개요
| 문서 | Cuffless Non-invasive Blood Pressure Measuring Devices – Clinical Performance Testing and Evaluation: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff |
|---|---|
| 구분 | Draft · 발행 2026-01-23 |
| 발행 | FDA CDRH (Center for Devices and Radiological Health) |
| 주제 | Premarket · Premarket, Cardiovascular |
| Docket | FDA-2025-D-0851 |
🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리
FDA가 커프 없는(cuffless) 비침습 혈압측정기기의 사전 제출을 뒷받침하는 임상 성능시험과 평가에 관한 권고를 담은 초안 가이던스다. 현재 심사 관행을 반영해 제출자료의 일관성과 효율적 심사를 도모한다.
📝 핵심 내용 REGNA 정리
- 대상: 커프 없는 비침습 혈압측정기기(웨어러블·광학식 등)
- 내용: 임상 성능시험과 평가 방법에 관한 권고
- 구분: 초안(Draft), 2026-01-23 발행, 분야 Cardiovascular — 의견 수렴 단계
📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석
- 커프리스 혈압계는 기존 커프식 혈압계 규격(ISO 81060-2 등)만으로 임상 입증이 어렵다는 점이 배경이므로, 임상 설계를 이 초안 기준으로 잡아 두면 최종화 후에도 큰 재작업을 피할 수 있다.
- 국내 허가용 임상시험을 계획 중이면 미국 권고 항목(대상자 구성·기준 측정법·평가 기간 등)을 병행 반영할 가치가 있다 — 세부는 원문 PDF 확인.
- 초안이므로 최종본에서 바뀔 수 있다.
📄 FDA 원문 요약 (영문)
This draft guidance document provides the FDA’s recommendations on clinical performance testing and evaluation to support premarket submissions for cuffless non-invasive blood pressure measuring devices. The recommendations reflect current review practices and are intended to promote consistency and facilitate efficient review of cuffless non-invasive blood pressure measuring device submissions.
원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.