Electronic Submission Template for Medical Device Q-Submissions: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

📌 개요

🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리

FDA가 특정 Q-Submission, 특히 Pre-Submission(Pre-Sub)을 CDRH·CBER 에 제출하는 이들에게, Pre-Sub 전자 제출을 지원하기 위해 개발·공개된 현재의 자원과 관련 내용을 소개하는 초안 가이던스다. 제출 일관성을 높이고 심사 효율을 높이는 안내형 제출 준비 도구로서 전자 제출 템플릿을 개발하겠다는 FDA 약속을 이행하는 여러 단계 중 하나이며, 최종화되면 전자 형식 제출 표준, Pre-Sub 전자 제출을 의무화할 시점의 일정, 면제·예외 기준을 제시하게 된다.

📝 핵심 내용 REGNA 정리

• 대상: Q-Sub 중 Pre-Submission 의 전자 제출
• 내용: 현재 공개된 전자 제출 자원 소개(eSTAR 계열 템플릿)
• 최종화 시: 전자 제출 표준 + Pre-Sub 전자 제출 의무화 일정 + 면제·예외 기준
• 구분: 초안(Draft), 2025-05-29 발행, CDRH·CBER 공동

📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석

• 510(k)에 이어 Pre-Sub 도 eSTAR 형식 의무화가 예고된 것이므로, 사전상담 자료도 템플릿 구조(질문 번호·첨부 규칙)에 맞춰 준비하는 습관을 들일 것.
• 의무화 시점은 최종본에서 확정되므로 추적 필요.
• 초안이며 세부는 원문 PDF 확인 필요.

📄 FDA 원문 요약 (영문)

Center for Biologics Evaluation and Research FDA is issuing this draft guidance document to introduce submitters of certain Q-Submissions (Q-Subs), specifically Pre-Submissions (Pre-Subs), to the Center for Devices and Radiological Health and Center for Biologics Evaluation and Research to the current resources and associated content developed and made publicly available to support Pre-Sub electronic submissions to FDA. This draft guidance is intended to represent one of several steps in meeting FDA’s commitment to the development of electronic submission templates to serve as guided submission preparation tools for industry to improve submission consistency and enhance efficiency in the review process. When finalized, this guidance will provide standards for the submission by electronic format, a timetable for when the FDA intends to require Pre-Subs to be provided in electronic format, and criteria for waivers of and exemptions from the requirements.

원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.