해외 규제동향
EU 이행결정
(EU) 2025/681 — Commission Implementing Decision (EU) 2025/681 of 8 April 2025 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for medical gloves for single use, sterilization of medical devices and patient handling equipment used in ambulances
EU 집행위원회 · EUR-Lex
EU 이행결정 · 채택 2025-04-08
Commission Implementing Decision (EU) 2025/681 of 8 April 2025 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for medical gloves for single use, sterilization of medical devices and patient handling equipment used in ambulances
- 유형: EU 이행결정
- 채택일: 2025-04-08
- 문서번호(CELEX): 32025D0681 · (EU) 2025/681
원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.
📊 국내 RA·QA 관점 — 의료용 장갑·멸균 표시·구급 이송장비 표준 갱신 REGNA 편집 해석
일회용 장갑과 멸균 표시(SAL) 표준이 새 판으로 바뀌었다. 특히 EN 556 은 «멸균» 표시를 붙이는 모든 제품의 근거라 적용 범위가 넓다.
바뀐 표준
- EN 455-1:2020+A2:2024 · EN 455-2:2024 일회용 의료용 장갑(천공·물리적 성질).
- EN 556-1:2024 · EN 556-2:2024 멸균 의료기기 표시 요구사항(최종멸균·무균조작).
- EN 1865-2:2024 · EN 1865-6:2024 구급차 환자 이송장비(1865-6 은 신규).
지금 할 일
- «STERILE» 표시를 쓰는 제품은 전부 EN 556 이 근거다. 장갑 제조사만의 일이 아니다. 최종멸균 제품은 무균보증수준(SAL 10⁻⁶) 근거 문서가 신판을 인용하는지 확인한다.
- 무균조작으로 제조하는 제품은 EN 556-2 쪽이다. 둘을 혼동해 인용하는 기술문서가 실제로 자주 보인다. 자사 공정이 최종멸균인지 무균조작인지에 따라 파트를 정확히 적는다.
- 장갑은 시험 항목이 촘촘하다. 천공시험 AQL, 인장강도 기준이 판마다 달라질 수 있으므로 시험기관에 차이를 확인하고, 필요하면 유예기간 안에 재시험 일정을 잡는다.
- 국내 연결: 멸균 표시와 무균보증 근거는 국내 GMP 심사에서도 확인 대상이다. 밸리데이션 보고서가 인용하는 표준 판을 EU 와 국내에서 다르게 적어 두면 심사 때 설명이 길어진다.
표준 번호와 유예기간은 EUR-Lex 원문 및 부속서에서 확인했다. 개별 제품에 어떤 조항이 걸리는지는 인증기관과 함께 확정한다.