KGMP 정기심사에서 가장 많이 지적되는 문서관리 부적합 5가지

의료기기 제조·품질관리 기준(KGMP) 정기심사를 몇 번 겪어 보면, 지적 사항의 상당수가 대단한 설계 결함이 아니라 문서 한 장의 상태를 통제하지 못한 데서 나온다는 걸 알게 됩니다. KGMP는 ISO 13485와 정합되어 있어 문서관리 요구도 사실상 같은 척추를 공유합니다(ISO 13485:2016 4.2.4 문서관리, 4.2.5 기록관리).

현장에서 반복적으로 나오는 다섯 가지를 정리했습니다. 이름은 낯설어도, 읽다 보면 "우리도 그랬지" 싶은 것들입니다.

1. 현행본이 두 개인 문제 — "어느 게 진짜예요?"

가장 흔합니다. 캐비닛에는 Rev.B가 꽂혀 있는데, 공유 폴더에는 Rev.C가, 담당자 PC에는 편집 중인 Rev.C 초안이 돌아다닙니다. 심사관이 "이 작업의 현행 절차서를 보여 주세요"라고 했을 때 세 개가 나오면 그 자체가 부적합입니다.

문서관리의 핵심은 "최신 버전이 무엇인지 항상 명확할 것"입니다(4.2.4). 버전이 늘어나는 게 문제가 아니라, 어느 것이 효력을 갖는 현행본인지 시스템이 단언하지 못하는 것이 문제입니다.

2. 배포는 했는데 회수 기록이 없다

개정본을 발행하면 이전 현행본은 사용 지점에서 회수되어야 합니다. 그런데 "새 버전 올렸으니 알아서 보세요"로 끝나고, 구버전이 여전히 작업장에 붙어 있는 경우가 많습니다.

심사관은 배포 대장을 봅니다 — 누구에게, 언제, 어느 버전이 갔고, 구버전은 언제 회수(또는 폐기 표기)되었는지. 배포는 이벤트가 아니라 닫혀야 하는 루프입니다.

3. 폐기본에 "폐기" 표시가 없다

효력을 잃은 문서를 물리적으로 파기하지 않고 참고용으로 남기는 건 허용됩니다. 단, 오인 사용을 막는 식별이 있어야 합니다(4.2.4). "OBSOLETE" 도장이든 워터마크든, 폐기본이 현행본처럼 보이면 안 됩니다.

종이 시절 도장을 찍던 관행이 전자문서로 넘어오면서 오히려 느슨해진 지점입니다. PDF 폐기본이 파일명만 다른 채 같은 폴더에 있으면, 그건 식별이 아닙니다.

4. 변경 이력이 "왜"를 설명하지 못한다

개정 이력란에 "오타 수정", "내용 보완"만 적혀 있는 경우입니다. 무엇이, 왜 바뀌었는지 추적되지 않으면 심사관은 변경이 통제 없이 일어났다고 봅니다.

문서 변경은 사유·검토·승인이 남아야 합니다. 신구 대비(redline)가 있으면 "이 문장이 이렇게, 이 사유로 바뀌었다"가 한눈에 증명됩니다. 이력은 감사에서 방어의 핵심 증거입니다.

5. 승인 서명이 비어 있거나 날짜가 뒤엉켰다

시행 중인 절차서인데 승인란이 공란이거나, 승인일이 시행일보다 뒤인 경우입니다. "결재는 나중에 몰아서 했다"는 이야기가 서명 날짜에 그대로 드러납니다.

전자서명은 누가·언제·어떤 의미로 서명했는지가 기록되어야 합니다(4.2.5). 승인 없이 효력이 발생한 문서는, 아무리 내용이 완벽해도 절차적으로 무효로 간주될 수 있습니다.

자주 묻는 질문

Q. 구버전을 아예 삭제하면 회수 문제가 없어지지 않나요?
아닙니다. 기록 무결성 관점에서 과거 현행본은 이력으로 보존되어야 합니다. 삭제가 아니라 "폐기 상태로 식별하고 사용 지점에서 회수"가 정답입니다.

Q. 소규모라 문서가 몇 개 안 되는데도 시스템이 필요한가요?
문서 수가 적을수록 사람이 버전을 외워서 관리하다 1·2번 부적합이 납니다. 통제의 부담은 문서 수가 아니라 버전이 바뀌는 순간에 생깁니다.

Q. 배포·회수 대장을 엑셀로 관리해도 되나요?
가능하지만 엑셀 자체의 변경 이력이 통제되지 않아, 대장이 사후 편집됐는지 증명하기 어렵습니다. 배포와 회수가 문서 시행과 같은 시스템에서 자동으로 남을 때 방어력이 가장 큽니다.

다섯 가지를 관통하는 한 문장은 이것입니다 — "현행본이 무엇인지 시스템이 단언할 수 있는가." 여기에 자신 있게 "예"라고 답할 수 있으면, 문서관리 부적합의 대부분은 애초에 발생하지 않습니다.