기록·문서

전자기록·전자서명 규정

21 CFR Part 11

미국 FDA의 전자기록·전자서명 규정. 변경 불가한 감사추적, 기록 잠금, 서명자·시각·서명 의미가 결합된 전자서명, 원본 무결성을 요구한다. 실록의 전자결재·전자서명은 이 요구에 맞춰 설계되어, 서명자·일시·서명 의미가 결합된 전자서명과 변경 불가한 감사추적을 기본으로 제공한다.

연관 용어

전자서명·전자결재 Electronic Signature 감사추적 Audit Trail 데이터 무결성 Data Integrity

이 용어를 다루는 규제 해설

21 CFR Part 11 미국

21 CFR Part 11은 FDA가 규제하는 기록을 종이가 아닌 전자 형태로 만들고 서명할 때, 그 전자기록과 전자서명을 종이기록·수기서명과 동등하게 인정받기 위해 갖춰야 할 요건을 정한 미국 연방규정입니다.

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