프로세스

변경관리

Change Control (QCN)

문서·벤더의 변경을 결재로 통제하는 절차. 하나의 변경에 신규·개정·폐기 라인을 담을 수 있고, 개정은 신구 대비(redline) 첨부가 필수다.

연관 용어

ISO 13485는 의료기기의 설계·제조·유통·서비스 전 과정에서 규제 요구를 지속적으로 충족하기 위한 품질경영시스템 요구사항을 정한 국제표준이며, 현행판은 ISO 13485:2016입니다.

이 용어가 실제 시스템에서 어떻게 동작하는지 궁금하시다면, 실록을 살펴보세요.