용어사전 / 기록·문서 기록·문서 기록 보존기간 Record Retention 의료기기 품질기록은 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우 그 수명에 상응하는 기간) 보존한다. 근거: 「의료기기법 시행규칙」[별표 4], KGMP[별표1] 4.2.5. 연관 용어 기록관리 Records Control 올바른 기록 작성 관행 Good Documentation Practice (GDP) 이 용어를 다루는 규제 해설 ISO 13485 국제 ISO 13485는 의료기기의 설계·제조·유통·서비스 전 과정에서 규제 요구를 지속적으로 충족하기 위한 품질경영시스템 요구사항을 정한 국제표준이며, 현행판은 ISO 13485:2016입니다. KGMP 대한민국 KGMP는 국내에서 의료기기를 제조하거나 수입하려는 자가 지켜야 할 품질관리 기준을 정한 식품의약품안전처 고시로, 이 기준에 적합함을 인정받는 절차가 적합성인정등 심사입니다. 이 용어가 실제 시스템에서 어떻게 동작하는지 궁금하시다면, 실록을 살펴보세요. 시스템 소개 보기 요금제 확인
