품질

부적합

Nonconformity (NC)

요구사항을 충족하지 못한 상태. 식별·통제 후 시정조치(CAPA)로 이어진다.

연관 용어

KGMP는 국내에서 의료기기를 제조하거나 수입하려는 자가 지켜야 할 품질관리 기준을 정한 식품의약품안전처 고시로, 이 기준에 적합함을 인정받는 절차가 적합성인정등 심사입니다.

이 용어가 실제 시스템에서 어떻게 동작하는지 궁금하시다면, 실록을 살펴보세요.