프로세스

문서관리

Document Control

QMS 문서의 승인·발번·현행본 식별·배포·개정·폐기를 통제하는 활동. 사용 지점에서 항상 승인된 현행본만 사용되도록 한다. KGMP[별표1] 4.2.4.

연관 용어

ISO 13485는 의료기기의 설계·제조·유통·서비스 전 과정에서 규제 요구를 지속적으로 충족하기 위한 품질경영시스템 요구사항을 정한 국제표준이며, 현행판은 ISO 13485:2016입니다.

KGMP는 국내에서 의료기기를 제조하거나 수입하려는 자가 지켜야 할 품질관리 기준을 정한 식품의약품안전처 고시로, 이 기준에 적합함을 인정받는 절차가 적합성인정등 심사입니다.

이 용어가 실제 시스템에서 어떻게 동작하는지 궁금하시다면, 실록을 살펴보세요.