프로세스

시정 및 예방조치

CAPA

부적합의 근본 원인을 제거하는 시정조치와 재발을 막는 예방조치. 근본 원인 분석과 유효성 검증을 포함한다.

연관 용어

ISO 13485는 의료기기의 설계·제조·유통·서비스 전 과정에서 규제 요구를 지속적으로 충족하기 위한 품질경영시스템 요구사항을 정한 국제표준이며, 현행판은 ISO 13485:2016입니다.

KGMP는 국내에서 의료기기를 제조하거나 수입하려는 자가 지켜야 할 품질관리 기준을 정한 식품의약품안전처 고시로, 이 기준에 적합함을 인정받는 절차가 적합성인정등 심사입니다.

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