ISO 13485의료기기 품질경영시스템

ISO 13485는 어떤 표준입니까

품질이 좋은 제품을 만들라는 표준이 아니라, 규제를 계속 충족하고 있음을 증명하라는 표준입니다.

ISO 13485의 정식 명칭은 'Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes'입니다. 마지막의 '규제 목적을 위한 요구사항'이라는 표현이 이 표준의 성격을 그대로 드러냅니다. 조직이 의료기기와 관련 서비스를 설계·제조·보관·유통·설치·서비스하는 전 과정에서 고객 요구와 적용되는 법적 요구사항을 일관되게 충족할 수 있는 능력을 갖추었음을 입증하기 위한 표준입니다.

적용 대상도 제조업체에 한정되지 않습니다. 설계만 하는 회사, 수입·유통만 하는 회사, 멸균이나 시험을 수탁하는 회사처럼 의료기기 수명주기의 한 단계에 관여하는 조직이면 자신에게 해당하는 범위로 이 표준을 적용할 수 있습니다. 해당하지 않는 조항은 적용 제외하거나 비적용으로 두되, 그 근거를 품질매뉴얼에 밝혀야 합니다.

이 페이지가 KGMP 조문을 인용하는 이유

ISO 표준 본문은 저작권 보호를 받아 옮겨 적을 수 없지만, KGMP 별표2는 공공저작물입니다.

ISO 13485의 조항 본문은 ISO의 저작물이라 그대로 옮겨 실을 수 없습니다. 다행히 우리에게는 더 나은 자료가 있습니다. 식품의약품안전처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」의 [별표 2] 의료기기 적합성인정등 심사 기준은 ISO 13485와 같은 조항 체계를 한국어로 담고 있으며, 공공저작물이라 자유롭게 인용할 수 있습니다.

그래서 이 페이지는 ISO 13485의 조항 번호와 명칭을 기준으로 삼되, 각 조항이 실제로 무엇을 요구하는지는 KGMP 별표2의 해당 조문을 인용해 보여 드립니다. 두 문서가 같은 뿌리에서 나왔기 때문에 가능한 방식이며, 국내 실무자에게는 오히려 심사장에서 그대로 쓸 수 있는 형태입니다.

4장 품질경영시스템 — 문서와 기록의 뼈대

전자문서관리시스템 도입이 가장 직접적으로 걸리는 장입니다.

4.1 일반 요구사항 프로세스와 역할

품질경영시스템에 필요한 프로세스를 정하고, 그 순서와 상호작용을 문서화하며, 위험 기반 접근을 적용하도록 요구합니다. 조직이 규제상 어떤 역할(제조업자·수입업자 등)을 하는지도 문서화해야 합니다.

4.1.6 소프트웨어 유효성 확인 전자시스템 도입의 관문

품질경영시스템에 사용하는 컴퓨터 소프트웨어는 최초 사용 전에 유효성을 확인해야 하고, 해당되는 경우 변경 또는 적용 후에도 다시 확인해야 합니다. 접근 방법은 위험에 비례하면 되며, 활동 기록을 유지해야 합니다.

4.2.2 품질매뉴얼 적용범위와 제외 근거

품질경영시스템의 적용범위와 적용 제외·비적용의 근거, 문서화된 절차의 목록 또는 참조, 프로세스 간 상호작용을 담아야 합니다.

4.2.3 의료기기파일 제품별 문서 묶음

각 의료기기 모델 또는 품목마다 제품 설명·사양·제조 및 포장·보관·취급·유통 절차·측정 및 모니터링 절차 등을 담거나 참조하는 파일을 유지해야 합니다. 미국의 제품표준서(DMR, Device Master Record)에 해당하는 개념입니다.

4.2.4 문서관리 발행 전 승인과 유효본 관리

발행 전 검토·승인, 개정 상태 식별, 사용 장소에서의 유효본 확보, 효력이 상실된 문서의 오사용 방지 등을 절차로 정해야 합니다.

4.2.5 기록관리 보존기간과 변경 식별

기록의 식별·보관·보안·완전성·검색·보존기간·처리 방법을 절차로 정하고, 기록에 대한 변경은 식별 가능하게 유지해야 합니다.

7장 제품실현 — 설계·구매·생산

가장 분량이 크고, 설계관리(7.3)에서 지적이 가장 많이 나오는 장입니다.

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   7.3 설계 및 개발 — 계획에서 파일까지

   7.3.2 계획, 7.3.3 입력, 7.3.4 출력, 7.3.5 검토, 7.3.6 검증, 7.3.7 유효성 확인, 7.3.8 이관, 7.3.9 변경의 관리, 7.3.10 설계 및 개발 파일로 이어집니다. 검토(review)·검증(verification)·유효성 확인(validation)은 이름이 비슷하지만 서로 다른 활동이며, 심사에서 이 셋을 구분해 증거를 보여 드릴 수 있어야 합니다.

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   7.3.9 설계 및 개발 변경의 관리

   변경을 실행하기 전에 검토·검증·필요 시 유효성 확인·승인을 거쳐야 하고, 그 검토에는 구성부품, 제조 중이거나 이미 인도된 제품, 위험관리의 입력과 출력, 제품 실현 프로세스에 미치는 영향 평가가 포함되어야 합니다.

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   7.4 구매 — 공급자 평가와 재평가

   공급자를 평가·선정하는 기준을 세우고, 모니터링과 재평가 계획을 두며, 그 결과와 후속 조치를 기록해야 합니다. 검증 활동의 범위는 공급자 평가 결과와 구매 제품의 위험에 비례하도록 정합니다.

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   7.5 생산 및 서비스 제공

   생산 관리 절차와 방법 문서, 기반시설 적격성, 공정 매개변수와 제품 특성의 모니터링, 기재사항·포장 작업, 출고·인도 및 인도 후 활동을 계획·실행·모니터링해야 합니다. 멸균 의료기기(7.5.5)와 멸균·멸균포장 프로세스 유효성 확인(7.5.7)은 별도 조항으로 다룹니다.

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   7.5.9 추적성

   추적성 절차를 문서화하고, 추적관리대상 의료기기에는 강화된 요구가 추가로 적용됩니다.

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   7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리

   측정 장비를 사용 전과 일정 주기로 교정 또는 검증하고, 교정 상태를 식별하며, 무효화 우려가 있는 조정으로부터 보호해야 합니다. 부적합이 판명되면 이전 측정 결과의 유효성을 평가해 기록해야 합니다.

인증은 어떻게 받습니까

식약처가 아니라 인증기관이 발급합니다. KGMP 심사와는 별개의 절차입니다.

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   1단계 — 품질경영시스템 구축

   적용범위를 정하고 품질매뉴얼과 절차서를 갖춘 뒤, 실제로 운영해 기록을 쌓습니다. 기록이 없으면 심사에서 보여 드릴 것이 없습니다.

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   2단계 — 내부감사와 경영검토

   인증심사 전에 내부감사(8.2.4)와 경영검토(5.6)를 최소 한 차례 이상 돌려 두어야 합니다. 이 두 기록이 없으면 심사 진행 자체가 어렵습니다.

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   3단계 — 인증기관 선정과 1단계 심사

   인정기구의 인정을 받은 인증기관을 선정합니다. 1단계 심사에서는 주로 문서와 준비 상태를 확인합니다.

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   4단계 — 2단계 현장심사

   실제 운영 증거를 현장에서 확인합니다. 부적합이 나오면 시정조치 계획과 증거를 제출해 마감합니다.

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   5단계 — 인증서 발급과 유지

   인증서 유효기간은 통상 3년이며, 매년 사후관리심사를 받고 3년째에 갱신심사를 받습니다.