KGMP의료기기 제조 및 품질관리 기준

누가 적용받습니까 (제3조)

적용 대상과, 이 기준은 따르되 심사는 제외할 수 있는 경우가 나뉩니다.

심사는 어떻게 진행됩니까 (제6조 · 제8조)

서류검토와 현장조사, 그리고 둘 중 하나만 하는 경우가 정해져 있습니다.

적합성인정등 심사는 지방식품의약품안전청장과 품질관리심사기관의 장이 합동으로 제조소의 품목군별로 서류검토와 현장조사를 실시할 수 있습니다. 제조공정을 위탁·수탁하는 제조의뢰자-제조자의 경우에는 각각에 대해 서류검토와 현장조사를 실시할 수 있습니다. 심사 주체는 별표 4에 따라 정해집니다.

서류검토만 실시하는 경우는 다음 일곱 가지입니다(제6조제2항).

• 추가심사를 실시하는 경우
• 소재지가 변경된 제조소에 대한 변경심사를 실시하는 경우
• 다른 제조·수입업자가 해당 제조소에 대해 이 기준에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우
• 정기심사 대상 제조소를 2개 이상 보유하신 경우, 현장조사 대상 제조소를 제외한 나머지 제조소
• 다른 체외진단의료기기 제조·수입업자가 해당 제조소에 대해 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우
• MDSAP(의료기기공동심사프로그램) 적합인정서를 보유한 경우
• 우수제조소를 대상으로 정기심사를 하는 경우

다만 위에 해당하더라도 다음의 경우에는 현장조사를 실시합니다(제6조제3항).

• 위해우려제조소로 판단되는 경우
• 기업비밀 등의 사유로 자료 제출이 불가능해 신청인이 현장조사를 요청하는 경우
• MDSAP 적합인정서를 보유하셨더라도 정기심사 대상 제조소인 경우
• MDSAP 심사 결과 중대한 부적합 사항이 발견되는 등 국민건강에 영향을 줄 수 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 제조소인 경우
• 융복합 의료기기 제조소인 경우
• 인체유래성분을 함유하거나 인체유래조직을 사용한 의료기기 제조소인 경우

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   처리 기한 (제8조제3항·제4항)

   품질관리심사기관의 장은 신청서가 접수된 날부터 30일 이내에 심사 결과를 문서로 통보해야 합니다. 현장조사가 필요한 경우 통보일부터 현장조사 시작일까지의 기간은 처리기한에 넣지 않습니다. 현장조사가 실시된 경우에는 출장 종료일부터 7일 이내 또는 처리기한 이내에 결과를 통보받으시게 됩니다.

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   부득이한 상황 (제6조제6항·제7항)

   전시·감염병·천재지변 등으로 현장조사가 불가능하면 한시적으로 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시합니다. 이 경우 제조·수입업자는 매 제조·수입 시 제조 또는 수입 단위별로 자가품질관리시험규격에 따른 시험성적서를 관할 지방식약청장에게 제출해야 합니다.

심사 기준 [별표 2] — ISO 13485와 같은 뼈대

실제로 심사장에서 한 줄씩 확인하는 기준입니다.

적합성인정등 심사의 기준은 고시 [별표 2] 의료기기 적합성인정등 심사 기준입니다. 이 별표는 ISO 13485와 같은 조항 체계를 한국어로 담고 있습니다. 4장 품질경영시스템, 5장 경영책임, 6장 자원관리, 7장 제품실현, 8장 측정·분석 및 개선으로 이어지며, 4.2.4가 문서관리, 4.2.5가 기록관리인 것도 같습니다.

제5조제2항은 일부 경우에 별표 2의 일부만 적용하도록 정하고 있습니다. 임상시험용 의료기기를 제조·수입하려는 경우에는 7.1, 7.3, 7.4.3, 7.5, 7.6, 8.2.6, 8.3을 적용하고, 소재지 변경에 따른 변경심사의 경우에는 4.1, 4.2, 6.1, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.6, 8.3, 8.5를 적용합니다. 1등급 의료기기에 대해 자발적으로 심사를 받으시는 경우에는 4.1, 4.2, 5.5, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.6, 8.3, 8.5를 적용합니다.

심사 준비 — 문서와 기록에서 갈립니다

시설이나 장비보다, 문서와 기록에서 지적이 훨씬 많이 나옵니다.

• 품질매뉴얼에 적용범위와 적용 제외·비적용 근거가 적혀 있는지 확인하십시오 (4.2.2).
• 절차서에 적어 둔 주기(경영검토·내부감사·교정·주기검토)를 실제로 지켰는지, 못 지켰다면 사유가 기록되어 있는지 확인하십시오.
• 현장에 옛 판 절차서가 남아 있지 않은지, 어느 것이 유효본인지 한눈에 구분되는지 확인하십시오 (4.2.4).
• 효력이 상실된 관리문서를 최소 1부 보관하고 계신지 확인하십시오 (4.2.4 라목).
• 기록의 작성 시점이 실제 수행 시점과 맞는지 확인하십시오. 몰아서 작성한 흔적은 곧바로 지적으로 이어집니다.
• 내부감사(8.2.4)와 경영검토(5.6)를 최소 한 차례 이상 실제로 실시하고 기록을 남기셨는지 확인하십시오.
• 공급자 평가에 재평가·모니터링 계획이 포함되어 있는지 확인하십시오 (7.4.1).
• 시정조치에 효과성 검토가 포함되어 있는지 확인하십시오 (8.5.2 다목 6)).
• 전자시스템을 쓰신다면 소프트웨어 유효성 확인 기록이 있는지 확인하십시오 (4.1.6).
• 별표 2 기준 점검표와 적합선언문을 준비하셨는지 확인하십시오 (제7조제1항제2호 아목·자목).