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요금제 보기문서 및 기록 관리 절차서
시행
QP
C
AI와 논의
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1.84 MB
14 pages
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문서번호
QP-01-001
버전
C
유형
QP
시행일
2026-07-15
차기 검토일
2027-07-15
남은 261일
변경번호
QCN-202607-582014
결재번호
APR-202607-640375
원본 파일
QP-01-001_문서및기록관리절차서_C.docx
412 KB
결재 서명페이지
QP-01-001_vC_signature.pdf
결재번호 APR-202607-640375 의 전자결재 서명 기록입니다.
21 CFR Part 11이란?
미국 FDA의 전자기록·전자서명 규정으로, 종이 서명과 동일한 법적 효력을 갖기 위한 요건을 정의합니다. 실록 전자결재는 서명 시 비밀번호 재인증, 서명자·일시·의미 표시, 상신 시점 SHA-256 무결성 다이제스트, 위·변조할 수 없는 감사추적으로 이 요건의 기술적 통제를 지원하도록 설계되었습니다.
※ 최종 규제 준수는 사용 기관의 밸리데이션 및 절차적 통제와 함께 달성됩니다.
[다운로드]에서 「서명페이지만」 또는 「시행본 + 서명페이지 합본」을 고릅니다.
첨부파일 (1)
QP-01-001_신구대비표_B-C.pdf
| 일시 | 구분 | 버전 · 상태 | 변경번호 | 수행자 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026.07.15 16:40:12 | 상태 변경 | C 결재중 시행 | QCN-202607-582014 개정 | 김품질 | — |
| 2026.07.15 16:40:12 | 버전 대체 | B 시행 폐기 | QCN-202607-582014 | 김품질 | — |
| 2026.07.15 16:40:12 | 변경관리 승인 | B → C | QCN-202607-582014 개정 | 이문서 | |
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변경 내용
기록 보존기간 표(별표 2)에 전자기록 항목을 추가하고, 기록 정정 절차(5.4항)를 보완함 변경 사유
전자 QMS 도입에 따라 전자기록의 보존 · 정정 기준을 절차서에 반영하기 위함 |
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| 2025.07.15 11:20:05 | 새 버전 | A → B 시행 | QCN-202507-114392 개정 | 이문서 | — |
| 2024.05.02 09:00:00 | 변경관리 승인 | A | QCN-202405-903318 신규 | 김품질 | |
|
변경 내용
신규 제정 변경 사유
문서 및 기록 관리 기준 수립 |
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