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요금제 보기품질 문제 한 건(부적합, NC)을 접수해 격리하고, 회사가 정한 기준표로 위험을 평가한 뒤 시정·확인을 거쳐 종결합니다. 원인을 없애는 조치가 필요하면 CAPA를 발행해 원인분석부터 유효성확인까지 따로 진행합니다.
| NC 번호 | 제목 | 상태 |
|---|---|---|
| NC-2026-016 | 토크 게이지 교정 허용오차 이탈 | 작성중 |
| NC-2026-015 | 클린룸 차압 일시 이탈 (B동 조립실) | 접수 |
| NC-2026-014 | 배터리 팩 체결부 균열 — 입고 로트 2607-B12 CAPA | 확인 |
| NC-2026-013 | 출하 라벨 UDI 인쇄 번짐 | 시정·처리 |
| NC-2026-012 | 멸균 지표 판독 기록 누락 (로트 2607-03) | 위험평가 |
| NC-2026-011 | 교정 성적서 검토 기록 누락 CAPA | 종결 |
| NC-2026-010 | 드릴 비트 체결 불량 (고객불만 접수 건) CAPA | 종결 |
NC-2026-014 확인 Major
- 작성
- 접수·격리
- 위험평가
- 시정·처리
- 5 확인
- 6 종결
접수 정보
- 발생원
- 수입(입고)검사
- 발견 일시
- 2026-07-18 10:40
- 등록자
- 윤검사
- 부적합 구분
- 제품 관련
제목
배터리 팩 체결부 균열 — 입고 로트 2607-B12
부적합 기술
입고검사 중 배터리 팩 하우징 체결부(래치) 균열을 발견했습니다. 샘플 32개 중 3개에서 육안 검사와 체결력 시험으로 확인했습니다.
- 제품명
- 전동식 정형용 드릴 배터리 팩
- 로트번호
- 2607-B12
- 수량
- 200
- 즉각조치/격리
- 완료
즉시조치·격리 내용
해당 로트 전량을 부적합품 구역에 격리하고 생산 투입을 보류했습니다.
위험평가
평가 기준 v2| 질문 (평가 시점) | 응답 | 배점 |
|---|---|---|
| 1. 제품의 안전성·유효성 영향 | 간접적 영향 가능 | 3 |
| 2. 규제 준수 영향 | 영향 없음 | 0 |
| 3. 발생 빈도 | 같은 발생원·제품으로 재발 | 3 |
| 4. 품질체계 손상 여부 | 국부적 문제 | 2 |
같은 공급자의 다른 입고 로트 2건을 재검사했고 이상이 없었습니다. 기출하품은 해당 로트가 투입되지 않아 영향이 없습니다.
시정·처리
지금 이 건을 바로잡는 조치- 처리 유형
- 반품
- 처리 내용·근거
- 격리한 로트 전량을 공급자에게 반품하고, 대체 로트 2607-B15는 입고 시 체결력 시험을 전수로 실시했습니다.
확인
시정 완료 확인 — 재작업 후 재검사 결과 등- 확인 내용
- 대체 로트 200개 전수 체결력 시험에 합격했습니다. 시험 성적서를 첨부했습니다.
- 확인자 / 일시
- 윤검사 · 2026-07-24 16:20
위험평가 결과 판단 · 종결
종결은 결재 승인으로만 확정됩니다. 종결되면 기록이 잠깁니다.
종결 승인 상신CAPA-2026-006 실행
- 발행
- 원인분석
- 조치계획
- 4 실행
- 5 유효성확인
- 6 종결
개요
배터리 팩 체결부 균열 재발 방지
- 유형
- 시정조치
- 등급
- Major
- 목표기한
- 2026-09-17
- 근거
- NC-2026-014
문제 기술 (Problem Statement)
같은 공급자의 입고 로트에서 배터리 팩 래치 체결부 균열이 반복해서 발견되었습니다.
원인분석 (RCA)
- 분석 기법
- 5-Why
- 근본원인
- 공급자가 사출 금형을 교체한 뒤 초도품 검사 기준에 체결부 치수가 빠져 있었고, 당사 입고검사 지침서도 체결력 시험을 샘플링 항목으로만 두고 있었습니다.
- 확산 검토
- 같은 공급자의 다른 사출 부품 2종에 대해 치수 성적서를 다시 확인했습니다.
코파일럿 초안은 대화로 함께 잡고, 기록은 사람이 검토해 제출합니다.
조치계획
계획 승인 APR-202607-000412대체 공급 로트 3회 연속 입고검사에서 체결부 균열이 0건이면 유효로 판정합니다.
-
1 시정조치 완료
입고검사 지침서에 래치 체결력 전수 시험 추가 QCN-202607-883152
증빙: 개정 지침서 시행 · 교육 배정
윤검사 · 2026-08-14
-
2 시정조치 진행중
공급자에 초도품 검사 기준(체결부 치수) 보완 요구 · 개선 성적서 접수
강구매 · 2026-08-31
-
3 예방조치 진행중
같은 공급자 사출 부품 2종의 입고검사 기준 점검
윤검사 · 2026-09-10
문서 개정이 따르는 조치는 변경관리(QCN) 번호로 묶어 함께 추적합니다.