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요금제 보기내 결재 대기
설계관리 절차서 개정
개정 · QP-08-002 · 박설계 · 07-23 16:05
위해관리 표준 신규 제정
신규 · QP-14-001 · 정위험 · 07-21 10:12
전자서명 페이지 · QCN-2026-035
21 CFR Part 11이란?
미국 FDA의 전자기록·전자서명 규정으로, 종이 서명과 동일한 법적 효력을 갖기 위한 요건을 정의합니다. 실록 전자결재는 서명 시 비밀번호 재인증, 서명자·일시·의미 표시, 상신 시점 SHA-256 무결성 다이제스트, 위·변조할 수 없는 감사추적으로 이 요건의 기술적 통제를 지원하도록 설계되었습니다.
※ 최종 규제 준수는 사용 기관의 밸리데이션 및 절차적 통제와 함께 달성됩니다.
서명 완료
21 CFR Part 11이란?
미국 FDA의 전자기록·전자서명 규정으로, 종이 서명과 동일한 법적 효력을 갖기 위한 요건을 정의합니다. 실록 전자결재는 서명 시 비밀번호 재인증, 서명자·일시·의미 표시, 상신 시점 SHA-256 무결성 다이제스트, 위·변조할 수 없는 감사추적으로 이 요건의 기술적 통제를 지원하도록 설계되었습니다.
※ 최종 규제 준수는 사용 기관의 밸리데이션 및 절차적 통제와 함께 달성됩니다.
Electronic Signature Manifest · 21 CFR Part 11 §11.50 / §11.70
내부심사 절차서(구버전) 폐기 — QP-11-004
김품질 · 품질책임자
서명 의미: 작성 (Authored)
2026-07-12 09:14:22 KST
✓ 재인증 확인됨
이문서 · QA 매니저
서명 의미: 검토 (Reviewed)
2026-07-12 11:02:47 KST
✓ 재인증 확인됨
한대표 · 경영대리인
서명 의미: 승인 (Approved)
2026-07-12 15:38:10 KST
✓ 재인증 확인됨
각 서명은 서명자·일시·의미가 결합되어 있으며, 서명 시 비밀번호 재인증을 거칩니다. 이 서명 매니페스트는 시행본 PDF 마지막 페이지로 자동 편입되어 원본과 함께 보존됩니다.