변경관리 (QCN) — 둘러보기

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문서의 신규·개정·폐기는 모두 변경관리(QCN)에서 시작해 결재를 거쳐 시행됩니다. 문서마다 변경 내용과 변경 사유를 적어야 상신할 수 있습니다.

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QCN 번호	제목	유형	Owner	라인	상태	생성일
QCN-202610-730914	부적합 보고 양식 신규 · 멸균 작업지침서 개정	문서	최공정	문서 2	초안	2026-10-24 09:12
QCN-202610-418273	설계관리 절차서 개정 (설계검증 단계 보완)	문서	박설계	문서 2	결재중	2026-10-20 16:05
QCN-202610-205561	위해관리 절차서 신규 제정	문서	정위험	문서 1	결재중	2026-10-16 10:12
QCN-202609-664120	내부심사 절차서(구버전) 폐기	문서	김품질	문서 1	승인	2026-09-08 13:40
QCN-202608-907345	전동식 정형용 드릴 사용설명서 개정	문서	정인허	문서 1	승인	2026-08-18 10:25
QCN-202608-120486	공정 밸리데이션 절차서 개정	문서	최공정	문서 1	취소	2026-08-11 15:02
QCN-202607-883152	입고검사 지침서 개정 (CAPA-2026-006 조치)	문서	윤검사	문서 1	승인	2026-07-29 11:20

QCN-202610-730914 초안 문서

편집 결재 상신

변경 사유

2026년 내부심사 결과 부적합 기록 양식이 없어 신설하고, 멸균기 교체에 따라 작업지침서의 공정 조건을 갱신합니다.

상세 변경 내역

변경 내용 요약: 1) 내부심사 부적합 보고서 양식 (QF)의 신규 제정, Revision A 2) 멸균 공정 작업지침서 (WI)의 Revision B → C 개정으로 인한 변경 위의 변경사항 외 상세 내역은 각 문서의 redline을 참조하십시오.

일괄 등록 라인 추가

시행일이 곧 교육 종료일입니다. 대상자가 교육을 마칠 수 있도록 시행일을 여유 있게 정해 주세요.

회색 = 선택 노란색 = 해야 할 일 초록색 = 완료

액션	문서번호	문서명	버전	변경 내용·사유	교육	서명칸	시행일	비고
신규	QF-04-011	내부심사 부적합 보고서 양식	A	작성됨	교육 · 인지교육 — 문서 열람 + 이수 서명	서명칸 지정됨	2026-11-23
개정	WI-05-003	멸균 공정 작업지침서	B → C	작성 필요	교육 결정 필요	서명칸 지정	2026-11-23	멸균기 교체(2호기)

QCN-202610-730914 › QF-04-011 작성됨

변경 내용

신규 제정 — 부적합 내용 · 근거 조항 · 시정 요청 · 확인 서명 칸으로 구성

변경 사유

2026년 내부심사에서 부적합 기록을 남길 정해진 양식이 없다는 지적에 따름

문서 라인마다 변경 내용과 변경 사유를 모두 적어야 결재 상신과 바로 시행이 됩니다.